Ihmisen papilloomavirusmääritysten ja keräyslaitteiden pidennetty validointi HPV-testaukseen omanäytteitä varten (Ext-VALHUDES)
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Milano Bicocca
Ihmisen papilloomavirusmääritysten ja keräyslaitteiden pidennetty validointi HPV-testaukseen itsenäytteiden ja ensimmäisen tyhjiön virtsanäytteiden osalta
"Laajennettu VALHUDES" -tutkimus on kliinisen suorituskyvyn / diagnostisen testin tarkkuustutkimus, jonka tavoitteena on laajentaa BD Onclaritya käyttävän HPV-testauksen validointia, joka on saavutettu osana "Belgialaista VALHUDESia" näytteille, jotka on kerätty Copanin laitteilla emättimen kuivaa itsenäytteenottoa varten. materiaali ja ensimmäinen tyhjiövirtsa: FLOQSwab® 5E089N ja UriSponge™.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisia, jotka hakeutuvat kolposkopiakeskuksiin kolposkopiatutkimukseen ja täyttävät valintakriteerit, pyydetään kirjallisen suostumuksen saatuaan ottamaan itse ensimmäinen tyhjillään oleva virtsa (UriSponge™ 8E031S100 -laitteella) ja emätinnäyte (FLOQSwab® 5E089N -laitteella) , ennen kolposkopiaa. Juuri ennen kolposkopista tutkimusta kliinikko ottaa myös kohdunkaulan näytteen Cervex-harjalla.
Kolposkopiaan kohdistettu biopsia tai histologia tehdään kohdunkaulan esisyöpäleesion leikkaushoidon jälkeen tarvittaessa. Kolposkopiaa ja/tai histologisia löydöksiä käytetään kultastandardina. Normaalien tyydyttävien kolposkopialöydösten tapauksessa ilman biopsian ottamista, kolposkopia antaa tutkimustuloksen.
HPV-testauksen virologista tarkkuutta käyttämällä: [a] BD Onclarity FLOQSwab® 5E089N emättimen omanäytteitä, [b] BD Onclarity UriSponge™ 8E031S100 virtsanäytteitä verrataan BD Onclarity -testaukseen kohdunkaulan lääkärin keräämillä näytteillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- IEO European Institute of Oncology
-
Sassari, Italia, 07100
- Coordinamento Consultori Familiari ASSL Sassari
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on äskettäin ollut epänormaali Papa-kokeilu ja joille on lähetetty kolposkopia jossakin kahdesta Italian kolposkopiakeskuksesta:
- Istituto Europeo di Oncolgia (IEO), Milano
- Coordinamento Consultori Familiari, ATS Sardegna
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille on lähetetty kolposkopiaan epänormaalin Pap-testituloksen vuoksi, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 25-vuotiaat tai yli 64-vuotiaat
- Naiset, joilta on poistettu kohtu
- Naiset, joilla on tiedossa oleva raskaus
- Suostumattomat naiset
- Naiset, jotka eivät pysty ymmärtämään ja/tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset viittasivat kolposkopiaan
Kaikilta ilmoittautuneilta naisilta otetaan kolme näytetyyppiä (virtsa, emätin ja kohdunkaulan).
|
Naisia pyydetään keräämään itse ensimmäinen tyhjiön virtsa Copanin UriSponge™ 8E031S100:lla ja emätinpuikkoja Copanin FLOQSwabs® 5E089N:llä.
Kaikki näytteet testataan BD Onclarity™ HPV -määrityksellä.
HPV-testituloksia itse kerätyistä näytteistä verrataan kliinikon keräämiä kohdunkaulan näytteitä testattaessa saatuihin tuloksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyyttinen suorituskyky ja kliininen tarkkuus
Aikaikkuna: Yksi päivä, mahdollisesti pidennys, jos leikkausbiopsia suunnitellaan ilmoittautumiskäynnillä kerättyjen kudosnäytteiden koloposkopian/histologisen tuloksen perusteella.
|
HPV:n läsnäolon sekä osittaisten ja laajennettujen HPV-genotyypitystulosten vastaavuus, joita on käytetty itse ja kliinikon keräämiin näytteisiin.
|
Yksi päivä, mahdollisesti pidennys, jos leikkausbiopsia suunnitellaan ilmoittautumiskäynnillä kerättyjen kudosnäytteiden koloposkopian/histologisen tuloksen perusteella.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten hyväksyntä ja mieltymykset, jotka koskevat lääkärin suorittamaa virtsan keräämistä, emättimen itsenäytteenottoa tai kohdunkaulan näytteenottoa.
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Virtsan keräämiseen, emättimen itsenäytteenottoon tai kliinikon keräämiin kohdunkaulannäytteisiin liittyvää hyväksyntää ja mieltymyksiä arvioidaan osallistuville naisille kolposkopian yhteydessä annettavalla kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeen avulla voidaan määrittää niiden naisten prosenttiosuus, jotka suosivat virtsan keräämistä ja/tai emättimen itsenäytteenottoa kliinikkojen keräämiin kohdunkaulannäytteisiin verrattuna.
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clementina E. Cocuzza, MD, PhD, School of Medicine and Surgery, University of Milano-Bicocca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Peeters E, Benoy I, Vanden Broeck D, Bogers J, De Sutter P, Donders G, Tjalma W, Weyers S, Cuschieri K, Poljak M, Bonde J, Cocuzza C, Zhao FH, Van Keer S, Vorsters A. VALHUDES: A protocol for validation of human papillomavirus assays and collection devices for HPV testing on self-samples and urine samples. J Clin Virol. 2018 Oct;107:52-56. doi: 10.1016/j.jcv.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Arbyn M, Smith SB, Temin S, Sultana F, Castle P; Collaboration on Self-Sampling and HPV Testing. Detecting cervical precancer and reaching underscreened women by using HPV testing on self samples: updated meta-analyses. BMJ. 2018 Dec 5;363:k4823. doi: 10.1136/bmj.k4823.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Neoplasmat
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMilanoBicocca&BD/Copan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja ja tulokset julkaistaan myöhemmin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .