Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet validering av humant papillomavirus-analyser og innsamlingsenheter for HPV-testing på selvprøver (Ext-VALHUDES)

24. juli 2025 oppdatert av: University of Milano Bicocca

Utvidet validering av HUmant papillomavirus-analyser og innsamlingsenheter for HPV-testing på selvprøver og urinprøver med første tomrom

"Utvidet VALHUDES"-studien er en klinisk ytelses-/diagnostisk testnøyaktighetsstudie som tar sikte på å utvide valideringen, oppnådd som en del av den "belgiske VALHUDES", av HPV-testing ved bruk av BD Onclarity på prøver tatt med Copans enheter for tørr selvprøvetaking av vaginal materiale og for urin med første tomrom: FLOQSwab® 5E089N og UriSponge™.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som går inn på Kolposkopisentrene for en kolposkopiundersøkelse og oppfyller utvelgelseskriteriene, vil etter skriftlig informert samtykke bli bedt om å selv samle inn en urin som ikke er tomrom (med UriSponge™ 8E031S100-enhet) og en vaginal prøve (med FLOQSwab® 5E089N-enhet) før de gjennomgår kolposkopi. Rett før kolposkopisk undersøkelse vil en kliniker også samle en cervical prøve ved hjelp av en Cervex-børste.

En kolposkopi-målrettet biopsi eller histologi etter eksisjonsbehandling av en cervical precancer lesjon vil bli foretatt hvis det er hensiktsmessig. Kolposkopien og/eller histologiske funnene vil bli brukt som gullstandard. Ved normale tilfredsstillende kolposkopiske funn uten biopsitaking, vil kolposkopi gi studieresultatet.

Virologisk nøyaktighet av HPV-testing ved bruk av: [a] BD Onclarity på FLOQSwab® 5E089N vaginale selvprøver, [b] BD Onclarity på UriSponge™ 8E031S100 urinprøver, vil bli sammenlignet med BD Onclarity-testing på en livmorhalsprøve tatt av en kliniker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • IEO European Institute of Oncology
      • Sassari, Italia, 07100
        • Coordinamento Consultori Familiari ASSL Sassari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med en nylig historie med unormal celleprøve som blir henvist til kolposkopi i et av de to italienske kolposkopisentrene:

  • Istituto Europeo di Oncolgia (IEO), Milano
  • Coordinamento Consultori Familiari, ATS Sardegna

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, henvist til kolposkopi på grunn av unormalt Pap-testresultat, som godtar å delta i studien ved å signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner yngre enn 25 eller eldre enn 64 år
  • Hysterektomiserte kvinner
  • Kvinner med kjent graviditet
  • Kvinner som ikke samtykker
  • Kvinner som ikke er i stand til å forstå og/eller signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner henviste til kolposkopi
Tre prøvetyper (urin, vaginal og cervical) vil bli samlet inn fra alle påmeldte kvinner.
Diagnostisk test: BD Onclarity™ HPV-analyse
Kvinner vil bli bedt om selv å samle opp urin med første tomrom ved å bruke Copans UriSponge™ 8E031S100 og vaginale vattpinner med Copans FLOQSwabs® 5E089N. Alle prøver vil bli testet med BD Onclarity™ HPV-analyse. HPV-testresultater på selvinnsamlede prøver vil bli sammenlignet med de oppnådd ved testing av kliniker-innsamlet livmorhalsprøve
Andre navn:
  • Copans FLOQSwabs® 5E089N
  • Copans UriSponge™ 8E031S100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analytisk ytelse og klinisk nøyaktighet
Tidsramme: Én dag, med mulig forlengelse dersom det planlegges eksisjonsbiopsi basert på koloskopi/histologiresultatet av vevsprøver tatt ved registreringsbesøket.
Overensstemmelse mellom tilstedeværelsen av HPV og de delvise og utvidede HPV-genotypingsresultatene brukt på prøver som er innsamlet av egen og kliniker.
Én dag, med mulig forlengelse dersom det planlegges eksisjonsbiopsi basert på koloskopi/histologiresultatet av vevsprøver tatt ved registreringsbesøket.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvinners aksept og preferanser angående urininnsamling, vaginal selvprøvetaking eller cervikal prøvetaking av en kliniker.
Tidsramme: En dag
Aksept og preferanser angående urininnsamling, vaginal selvprøvetaking eller klinikeres innsamlede livmorhalsprøver vil bli vurdert gjennom et spørreskjema gitt til deltakende kvinner på tidspunktet for kolposkopi. Spørreskjemaet vil tillate å bestemme prosentandelen kvinner som uttrykker en preferanse for urininnsamling og/eller vaginal selvprøvetaking fremfor klinikeres innsamlede livmorhalsprøver.
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Samarbeidspartnere

Becton, Dickinson and Company
Università degli Studi di Sassari
Sciensano
Istituto Europeo di Oncologia
COPAN ITALIA SPA
ATS Sardegna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clementina E. Cocuzza, MD, PhD, School of Medicine and Surgery, University of Milano-Bicocca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMilanoBicocca&BD/Copan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og resultater vil bli publisert på et senere tidspunkt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere