Расширенная валидация анализов и устройств для сбора вируса папилломы человека для тестирования на ВПЧ на собственных образцах (Ext-VALHUDES)
24 июля 2025 г. обновлено: University of Milano Bicocca
Расширенная валидация анализов и устройств для сбора вируса папилломы человека для тестирования на ВПЧ на самостоятельных образцах и образцах первой порции мочи
Исследование «Расширенное исследование VALHUDES» представляет собой исследование клинической эффективности/точности диагностических тестов, целью которого является расширение валидации, достигнутой в рамках «Бельгийского исследования VALHUDES», тестирования на ВПЧ с использованием BD Onclarity на образцах, собранных с помощью устройств Copan для сухого самостоятельного взятия проб из влагалища. материала и для первой порции мочи: FLOQSwab® 5E089N и UriSponge™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщинам, обращающимся в центры кольпоскопии для кольпоскопического обследования и отвечающим критериям отбора, после письменного информированного согласия будет предложено самостоятельно собрать первую порцию мочи (с помощью устройства UriSponge™ 8E031S100) и вагинальный образец (с помощью устройства FLOQSwab® 5E089N). , до прохождения кольпоскопии. Непосредственно перед кольпоскопическим исследованием клиницист также возьмет образец из шейки матки с помощью Cervex-Brush.
При необходимости будет проведена кольпоскопическая биопсия или гистология после эксцизионного лечения предракового поражения шейки матки. Кольпоскопия и/или результаты гистологического исследования будут использоваться в качестве золотого стандарта. В случае нормальных удовлетворительных данных кольпоскопии без взятия биопсии кольпоскопия даст результат исследования.
Вирусологическая точность тестирования на ВПЧ с использованием: [a] BD Onclarity на вагинальных самостоятельных образцах FLOQSwab® 5E089N, [b] BD Onclarity на образцах мочи UriSponge™ 8E031S100 будет сравниваться с тестированием BD Onclarity на образцах из шейки матки, собранных врачом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- IEO European Institute of Oncology
-
Sassari, Италия, 07100
- Coordinamento Consultori Familiari ASSL Sassari
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с недавними отклонениями в мазке Папаниколау, направленные на кольпоскопию в один из 2 итальянских центров кольпоскопии:
- Европейский институт онкологии (IEO), Милан
- Coordinamento Consultori Familiari, ATS Sardegna
Описание
Критерии включения:
- Женщины, направленные на кольпоскопию из-за аномального результата мазка Папаниколау, которые соглашаются участвовать в исследовании, подписывая форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Женщины моложе 25 и старше 64 лет
- Женщины после гистерэктомии
- Женщины с известной беременностью
- Женщины без согласия
- Женщины, которые не могут понять и/или подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины, направленные на кольпоскопию
Три типа образцов (моча, вагинальный и цервикальный) будут взяты у всех зарегистрированных женщин.
|
Женщин попросят самостоятельно собрать первую порцию мочи с помощью Copan UriSponge™ 8E031S100 и вагинальных мазков с помощью Copan FLOQSwabs® 5E089N.
Все образцы будут протестированы с помощью анализа BD Onclarity™ HPV.
Результаты теста на ВПЧ на образцах, взятых самостоятельно, будут сравниваться с результатами, полученными при тестировании образца шейки матки, собранного врачом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аналитическая производительность и клиническая точность
Временное ограничение: Один день с возможным продлением, если планируется эксцизионная биопсия на основании результатов колоноскопии/гистологии образцов тканей, собранных во время визита при включении в исследование.
|
Соответствие наличия ВПЧ и результатов частичного и расширенного генотипирования ВПЧ, примененных к образцам, собранным самостоятельно и врачом.
|
Один день с возможным продлением, если планируется эксцизионная биопсия на основании результатов колоноскопии/гистологии образцов тканей, собранных во время визита при включении в исследование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость и предпочтения женщин в отношении сбора мочи, самостоятельного взятия проб из влагалища или взятия образцов из шейки матки врачом.
Временное ограничение: Один день
|
Приемлемость и предпочтения в отношении сбора мочи, самостоятельного забора проб из влагалища или образцов шейки матки, собранных клиницистами, будут оцениваться с помощью анкеты, которую задают участвующим женщинам во время кольпоскопии.
Анкета позволит определить процент женщин, отдающих предпочтение сбору мочи и/или самостоятельному взятию проб из влагалища по сравнению с образцами из шейки матки, собранными клиницистами.
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clementina E. Cocuzza, MD, PhD, School of Medicine and Surgery, University of Milano-Bicocca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Peeters E, Benoy I, Vanden Broeck D, Bogers J, De Sutter P, Donders G, Tjalma W, Weyers S, Cuschieri K, Poljak M, Bonde J, Cocuzza C, Zhao FH, Van Keer S, Vorsters A. VALHUDES: A protocol for validation of human papillomavirus assays and collection devices for HPV testing on self-samples and urine samples. J Clin Virol. 2018 Oct;107:52-56. doi: 10.1016/j.jcv.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Arbyn M, Smith SB, Temin S, Sultana F, Castle P; Collaboration on Self-Sampling and HPV Testing. Detecting cervical precancer and reaching underscreened women by using HPV testing on self samples: updated meta-analyses. BMJ. 2018 Dec 5;363:k4823. doi: 10.1136/bmj.k4823.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMilanoBicocca&BD/Copan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Протокол исследования и результаты будут опубликованы позднее
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .