자가 샘플에 대한 HPV 테스트를 위한 인간 유두종 바이러스 분석 및 수집 장치의 확장된 검증 (Ext-VALHUDES)
2025년 7월 24일 업데이트: University of Milano Bicocca
자가 샘플 및 최초 배뇨 소변 샘플에 대한 HPV 테스트를 위한 인간 유두종 바이러스 분석 및 수집 장치의 확장된 검증
"Extended VALHUDES" 연구는 "Belgian VALHUDES"의 일부로 달성된 검증을 확장하는 것을 목표로 하는 임상 성능/진단 테스트 정확도 연구로서 질의 건식 자가 샘플링을 위해 Copan의 장치를 사용하여 수집한 샘플에 대해 BD Onclarity를 사용하여 HPV 테스트를 수행합니다. 재료 및 첫 배뇨용: FLOQSwab® 5E089N 및 UriSponge™.
연구 개요
상세 설명
질확대경 검사를 위해 질확대경 센터에 접근하고 선택 기준을 충족하는 여성은 사전 서면 동의 후 첫 배뇨(UriSponge™ 8E031S100 장치 사용) 및 질 샘플(FLOQSwab® 5E089N 장치 사용)을 자가 수집하도록 요청받습니다. , colposcopy를 받기 전에. 질확대경 검사 직전에 임상의는 Cervex-Brush를 사용하여 자궁경부 샘플을 채취합니다.
적절한 경우 자궁경부 전암 병변의 절제 치료 후 질확대경 표적 생검 또는 조직학을 실시할 것입니다. 질확대경 검사 및/또는 조직학적 소견은 최적 기준으로 사용됩니다. 생검 없이 정상적으로 만족스러운 질확대경 소견을 보이는 경우, 질확대경 검사가 연구 결과를 제공합니다.
다음을 사용한 HPV 테스트의 바이러스학적 정확도: [a] FLOQSwab® 5E089N 질 자체 샘플의 BD Onclarity, [b] UriSponge™ 8E031S100 소변 표본의 BD Onclarity는 임상의가 수집한 자궁경부 샘플의 BD Onclarity 테스트와 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20141
- IEO European Institute of Oncology
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Sassari, 이탈리아, 07100
- Coordinamento Consultori Familiari ASSL Sassari
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2개의 이탈리아 질확대경 검사 센터 중 한 곳에서 질확대경 검사를 받는 최근 비정상 세포진 검사 이력이 있는 여성:
- IEO(Istituto Europeo di Oncolgia), 밀라노
- Coordinamento Consultori Familiari, ATS Sardegna
설명
포함 기준:
- 자궁경부암 검사 결과 비정상으로 질확대경 검사를 의뢰한 여성으로 사전동의서에 서명하여 연구 참여에 동의한 자
제외 기준:
- 25세 미만 또는 64세 이상의 여성
- 자궁 적출 여성
- 임신이 알려진 여성
- 동의하지 않는 여성
- 정보에 입각한 동의서를 이해 및/또는 서명할 수 없는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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질확대경 검사를 받은 여성
세 가지 샘플 유형(소변, 질 및 자궁경부)이 등록된 모든 여성으로부터 수집됩니다.
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여성은 Copan의 UriSponge™ 8E031S100 및 Copan의 FLOQSwabs® 5E089N을 사용하여 질 면봉을 사용하여 첫 배뇨 소변을 자가 수집하도록 요청받습니다.
모든 샘플은 BD Onclarity™ HPV 분석으로 테스트됩니다.
자가 수집한 검체에 대한 HPV 검사 결과는 임상의가 채취한 자궁경부 검체를 검사할 때 얻은 결과와 비교됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분석 성능 및 임상 정확도
기간: 1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
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자가 및 임상의가 수집한 샘플에 적용된 HPV의 존재와 부분 및 확장 HPV 유전자형 결과의 일치.
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1일, 등록 방문 시 수집된 조직 표본의 대장내시경/조직학 결과에 따라 절제 생검이 계획된 경우 가능한 연장.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의에 의한 소변 수집, 질 자체 샘플링 또는 자궁경부 샘플 수집에 대한 여성의 수락 및 선호도.
기간: 어느 날
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소변 수집, 질 자체 샘플링 또는 임상의가 수집한 자궁경부 샘플에 대한 수락 및 선호도는 질확대경 검사 시 참여 여성에게 실시되는 설문지를 통해 평가됩니다.
설문지를 통해 임상의가 수집한 자궁경부 샘플보다 소변 수집 및/또는 질 자체 샘플링을 선호하는 여성의 비율을 결정할 수 있습니다.
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Clementina E. Cocuzza, MD, PhD, School of Medicine and Surgery, University of Milano-Bicocca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Peeters E, Benoy I, Vanden Broeck D, Bogers J, De Sutter P, Donders G, Tjalma W, Weyers S, Cuschieri K, Poljak M, Bonde J, Cocuzza C, Zhao FH, Van Keer S, Vorsters A. VALHUDES: A protocol for validation of human papillomavirus assays and collection devices for HPV testing on self-samples and urine samples. J Clin Virol. 2018 Oct;107:52-56. doi: 10.1016/j.jcv.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Arbyn M, Smith SB, Temin S, Sultana F, Castle P; Collaboration on Self-Sampling and HPV Testing. Detecting cervical precancer and reaching underscreened women by using HPV testing on self samples: updated meta-analyses. BMJ. 2018 Dec 5;363:k4823. doi: 10.1136/bmj.k4823.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMilanoBicocca&BD/Copan
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 및 결과는 추후 공개 예정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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