VALidação Estendida de Ensaios de Papilomavírus HUmano e Dispositivos de Coleta para Teste de HPV em Amostras Próprias (Ext-VALHUDES)
24 de julho de 2025 atualizado por: University of Milano Bicocca
VALidação Estendida de Ensaios de Papilomavírus HUmano e Dispositivos de Coleta para Teste de HPV em Autoamostras e Amostras de Urina de Primeira Micção
O estudo "Extended VALHUDES" é um Estudo de Desempenho Clínico / Precisão de Testes Diagnósticos que visa estender a validação, obtida como parte do "VALHUDES Belga", do teste de HPV usando BD Onclarity em amostras coletadas com dispositivos Copan para auto-amostragem seca de vagina e para primeira urina: FLOQSwab® 5E089N e UriSponge™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres que acessarem os Centros de Colposcopia para um exame de colposcopia e preencherem os critérios de seleção serão solicitadas, após consentimento informado por escrito, a coletarem uma primeira urina (com o dispositivo UriSponge™ 8E031S100) e uma amostra vaginal (com o dispositivo FLOQSwab® 5E089N) , antes de se submeter à colposcopia. Pouco antes do exame colposcópico, um clínico também coletará uma amostra cervical usando um Cervex-Brush.
Uma biópsia ou histologia direcionada à colposcopia após o tratamento excisional de uma lesão precursora do câncer cervical será realizada, se apropriado. A colposcopia e/ou achados histológicos serão utilizados como padrão-ouro. No caso de achados colposcópicos normais satisfatórios sem realização de biópsia, a colposcopia fornecerá o resultado do estudo.
A precisão virológica do teste de HPV usando: [a] BD Onclarity em auto-amostras vaginais FLOQSwab® 5E089N, [b] BD Onclarity em amostras de urina UriSponge™ 8E031S100 será comparada ao teste BD Onclarity em amostras cervicais coletadas por um médico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20141
- IEO European Institute of Oncology
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Sassari, Itália, 07100
- Coordinamento Consultori Familiari ASSL Sassari
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com história recente de exame de Papanicolau anormal que são encaminhadas para colposcopia em um dos 2 Centros de Colposcopia italianos:
- Istituto Europeo di Oncolgia (IEO), Milão
- Coordinamento Consultori Familiari, ATS Sardegna
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, encaminhadas para colposcopia devido a resultado anormal do teste de Papanicolau, que concordam em participar do estudo assinando um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres com menos de 25 anos ou mais de 64 anos
- mulheres histerectomizadas
- Mulheres com gravidez conhecida
- Mulheres sem consentimento
- Mulheres que não são capazes de entender e/ou assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres encaminhadas para colposcopia
Três tipos de amostra (urina, vaginal e cervical) serão coletados de todas as mulheres inscritas.
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As mulheres serão solicitadas a coletar a urina da primeira micção usando o UriSponge™ 8E031S100 da Copan e esfregaços vaginais usando o FLOQSwabs® 5E089N da Copan.
Todas as amostras serão testadas com o ensaio BD Onclarity™ HPV.
Os resultados do teste de HPV em amostras coletadas pelo próprio profissional serão comparados aos obtidos ao testar amostras cervicais coletadas pelo médico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho analítico e precisão clínica
Prazo: Um dia, com possível extensão se a biópsia por excisão for planejada com base no resultado da coloposcopia/histologia de amostras de tecido coletadas na consulta de inscrição.
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Concordância da presença de HPV e dos resultados de genotipagem parcial e estendida de HPV aplicados em amostras coletadas pelo próprio e pelo médico.
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Um dia, com possível extensão se a biópsia por excisão for planejada com base no resultado da coloposcopia/histologia de amostras de tecido coletadas na consulta de inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação e preferências das mulheres em relação à coleta de urina, auto-amostragem vaginal ou coleta de amostra cervical por um médico.
Prazo: Um dia
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A aceitação e as preferências em relação à coleta de urina, auto-amostragem vaginal ou amostras cervicais coletadas pelos médicos serão avaliadas por meio de um questionário administrado às mulheres participantes no momento da colposcopia.
O questionário permitirá determinar a porcentagem de mulheres que expressam preferência pela coleta de urina e/ou auto-amostragem vaginal em vez de amostras cervicais coletadas pelos médicos.
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clementina E. Cocuzza, MD, PhD, School of Medicine and Surgery, University of Milano-Bicocca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Peeters E, Benoy I, Vanden Broeck D, Bogers J, De Sutter P, Donders G, Tjalma W, Weyers S, Cuschieri K, Poljak M, Bonde J, Cocuzza C, Zhao FH, Van Keer S, Vorsters A. VALHUDES: A protocol for validation of human papillomavirus assays and collection devices for HPV testing on self-samples and urine samples. J Clin Virol. 2018 Oct;107:52-56. doi: 10.1016/j.jcv.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Arbyn M, Smith SB, Temin S, Sultana F, Castle P; Collaboration on Self-Sampling and HPV Testing. Detecting cervical precancer and reaching underscreened women by using HPV testing on self samples: updated meta-analyses. BMJ. 2018 Dec 5;363:k4823. doi: 10.1136/bmj.k4823.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMilanoBicocca&BD/Copan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo e os resultados serão publicados posteriormente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .