Erweiterte Validierung von Human-Papillomavirus-Assays und Entnahmegeräten für HPV-Tests an Eigenproben (Ext-VALHUDES)
24. Juli 2025 aktualisiert von: University of Milano Bicocca
Erweiterte Validierung von Human-Papillomavirus-Assays und Entnahmegeräten für HPV-Tests an Eigenproben und First-Void-Urinproben
Die „Extended VALHUDES“-Studie ist eine klinische Leistungs-/Diagnosetest-Genauigkeitsstudie, die darauf abzielt, die im Rahmen des „Belgian VALHUDES“ erreichte Validierung von HPV-Tests mit BD Onclarity auf Proben zu erweitern, die mit Copans Geräten für die trockene Selbstentnahme von Vaginalproben entnommen wurden Material und für den ersten Urin: FLOQSwab® 5E089N und UriSponge™.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen, die die Kolposkopie-Zentren für eine Kolposkopie-Untersuchung aufsuchen und die Auswahlkriterien erfüllen, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung gebeten, selbst eine erste Urinprobe (mit dem Gerät UriSponge™ 8E031S100) und eine Vaginalprobe (mit dem Gerät FLOQSwab® 5E089N) zu entnehmen. , vor einer Kolposkopie. Unmittelbar vor der kolposkopischen Untersuchung wird ein Kliniker auch eine Probe aus dem Gebärmutterhals mit einer Cervex-Bürste entnehmen.
Gegebenenfalls wird eine Kolposkopie-gezielte Biopsie oder Histologie nach Exzisionsbehandlung einer zervikalen Krebsvorstufe durchgeführt. Als Goldstandard dienen die Kolposkopie und/oder der histologische Befund. Bei normalen zufriedenstellenden kolposkopischen Befunden ohne Biopsieentnahme liefert die Kolposkopie das Studienergebnis.
Die virologische Genauigkeit von HPV-Tests unter Verwendung von: [a] BD Onclarity auf FLOQSwab® 5E089N vaginalen Selbstproben, [b] BD Onclarity auf UriSponge™ 8E031S100 Urinproben, wird mit dem BD Onclarity-Test auf Zervixproben verglichen, die von einem Arzt entnommen wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milan, Italien, 20141
- IEO European Institute of Oncology
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Sassari, Italien, 07100
- Coordinamento Consultori Familiari ASSL Sassari
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit einem anormalen Pap-Abstrich in der Vorgeschichte, die zur Kolposkopie in einem der 2 italienischen Kolposkopie-Zentren überwiesen werden:
- Istituto Europeo di Oncolgia (IEO), Mailand
- Coordinamento Consultori Familiari, ATS Sardinien
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die aufgrund eines anormalen Pap-Testergebnisses zur Kolposkopie überwiesen wurden und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Frauen jünger als 25 oder älter als 64 Jahre
- Hysterektomierte Frauen
- Frauen mit bekannter Schwangerschaft
- Nicht zustimmende Frauen
- Frauen, die die Einverständniserklärung nicht verstehen und/oder unterschreiben können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Frauen zur Kolposkopie überwiesen
Von allen eingeschriebenen Frauen werden drei Probenarten (Urin, Vaginal und Zervix) gesammelt.
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Frauen werden gebeten, den ersten Urin mit dem UriSponge™ 8E031S100 von Copan und Vaginalabstriche mit den FLOQSwabs® 5E089N von Copan selbst zu entnehmen.
Alle Proben werden mit dem BD Onclarity™ HPV-Assay getestet.
HPV-Testergebnisse an selbst entnommenen Proben werden mit denen verglichen, die beim Testen einer vom Arzt entnommenen Zervixprobe erhalten wurden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analytische Leistung und klinische Genauigkeit
Zeitfenster: Ein Tag, mit möglicher Verlängerung, wenn eine Exzisionsbiopsie basierend auf dem Koloposkopie-/Histologie-Ergebnis von Gewebeproben, die bei der Einschreibungsvisite entnommen wurden, geplant ist.
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Übereinstimmung des Vorhandenseins von HPV und der partiellen und erweiterten HPV-Genotypisierungsergebnisse, angewendet auf selbst und vom Arzt entnommene Proben.
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Ein Tag, mit möglicher Verlängerung, wenn eine Exzisionsbiopsie basierend auf dem Koloposkopie-/Histologie-Ergebnis von Gewebeproben, die bei der Einschreibungsvisite entnommen wurden, geplant ist.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz und Präferenzen von Frauen in Bezug auf Urinsammlung, vaginale Selbstentnahme oder zervikale Probenentnahme durch einen Kliniker.
Zeitfenster: Einmal
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Akzeptanz und Vorlieben in Bezug auf Urinsammlung, vaginale Selbstentnahme oder vom Arzt gesammelte Zervixproben werden anhand eines Fragebogens bewertet, der den teilnehmenden Frauen zum Zeitpunkt der Kolposkopie verabreicht wird.
Der Fragebogen wird es ermöglichen, den Prozentsatz der Frauen zu bestimmen, die eine Urinsammlung und/oder eine vaginale Selbstentnahme gegenüber den vom Arzt gesammelten Zervixproben bevorzugen.
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Einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clementina E. Cocuzza, MD, PhD, School of Medicine and Surgery, University of Milano-Bicocca
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Arbyn M, Peeters E, Benoy I, Vanden Broeck D, Bogers J, De Sutter P, Donders G, Tjalma W, Weyers S, Cuschieri K, Poljak M, Bonde J, Cocuzza C, Zhao FH, Van Keer S, Vorsters A. VALHUDES: A protocol for validation of human papillomavirus assays and collection devices for HPV testing on self-samples and urine samples. J Clin Virol. 2018 Oct;107:52-56. doi: 10.1016/j.jcv.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Arbyn M, Smith SB, Temin S, Sultana F, Castle P; Collaboration on Self-Sampling and HPV Testing. Detecting cervical precancer and reaching underscreened women by using HPV testing on self samples: updated meta-analyses. BMJ. 2018 Dec 5;363:k4823. doi: 10.1136/bmj.k4823.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMilanoBicocca&BD/Copan
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Studienprotokoll und Ergebnisse werden zu einem späteren Zeitpunkt veröffentlicht
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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