機能性腹部膨満患者に対するイメージ療法と漸進的筋弛緩療法の効果
2022年11月4日 更新者：Vincent Tee Wei Shen、Universiti Sains Malaysia
機能性腹部膨満患者における臨床的、心理的、生理学的側面におけるイメージ治療と漸進的筋弛緩療法の効果
一般人口の 65% が、中等度から重度の膨満感を経験していると報告しています。
効果的な治療法がまだ不足しているため、腹部膨満は患者を不安にさせ、医師を苛立たせる可能性があります。
ガイド付きイメージ (GI) には、体性感覚による心的イメージの構造化された視覚化が含まれます。一方、プログレッシブ マッスル リラクセーション (PMR) は、体の特定の筋肉群を引き締めてリラックスさせることに重点を置いています。
機能性腹部膨満患者を治療するための GI または PMR 介入の開発と検証は、比較的新しいものです。
調査の概要
詳細な説明
患者のベースライン変数は、外来の消化器内科クリニックで取得されます。
医学的および心理的病歴、現在の症状の性質と重症度の議論、過去の治療のレビュー、および医学的評価と検査の結論を含む、徹底的な一般的な臨床面接。
これは、ROME IV 基準で提案されているように、機能的な腹部膨満の確固たる診断に達する前に、患者が医学的に包括的に評価されていることを確認し、腹部膨満の他の原因を除外するためです。
問診票をお渡しし、その場でご記入いただきます。
電気的活動と腹囲は、適切なプライバシーが確保され、付き添い付きの密閉された空間で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kelantan
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Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
- Universiti Sains Malaysia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去の研究者（Lee et al、2012）および/または臨床医によって提案された患者によって検証および翻訳されたマレー語版Rome III基準を使用して決定された腹部膨満のある参加者。
- 参加者は 18 歳以上で、性別は問いません。
- 参加者は、マレー語を読み、書き、または理解することができます。
除外基準:
- 器質的障害による腹部膨満感のある患者
- -最近の腹部手術（3か月以内）または以前の主要な腹部手術を受けた患者
- 脳卒中、統合失調症、大うつ病などの主要な神経学的および心理的障害のある患者。
- 他のFGIDおよび器質的障害の危険信号である可能性がある病歴のある患者。
- 偽の介入のイメージの結果を混乱させる可能性がある向精神薬または心理療法を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ガイド付き画像 (GI)
患者の腹部膨満感を軽減するために精神的なイメージを喚起することに焦点を当てた 8 分間のオーディオ
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個別化されたガイド付きイメージ (GI) 技術、代替タイプのリラクゼーション療法。
GI の内容には、通常、風景、場所、または心に投影されるイメージが含まれます。
生成された情報を使用することにより、参加者は触覚、音、嗅覚、視覚、味覚を使用して心の中に場所を作成するように導かれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プログレッシブ マッスル リラクセーション (PMR)
特定の筋肉群を収縮させ、徐々に弛緩させて患者の腹部膨満感を軽減することに焦点を当てた 8 分間のオーディオ
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プログレッシブ マッスル リラクセーション (PMR) 療法は、全身の筋肉群を徐々に弛緩させ、緊張させることによって機能します。
各筋肉群は約 5 秒間緊張します。
対象となる領域のいずれかに痛みや不快感がある場合、参加者はその特定のステップを省略するように言われました.
セッション中、特に筋肉の変化の合間に、一定の意図的な深呼吸が指示されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：オーディオブック
機能性胃腸障害と関連知識に関する教育情報を提供することに焦点を当てた 8 分間のオーディオ。
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対照群の参加者は、腸脳障害、機能性胃腸障害、機能性腹部膨満の原因、および利用可能な治療法について患者を教育することを目的としたオーディオブックを受け取ります。
配信を容易にするために、リラックスした音楽の背景が追加されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の重症度
時間枠：1ヶ月
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Bloating Severity Questionnaire (BSQ-M) のマレー語版を使用して測定。
これは、5 項目の Sev24 と 7 項目の SevGen の 2 つのコンポーネントで構成されています。
回答は、強度、頻度、および重症度に基づいて、個人に対するさまざまな程度の影響に関する多肢選択式の回答形式でした（重症度が低いものからより深刻なものまで。範囲1〜4、5、6、7または8は項目によって異なります）。
BSQ のスコアが高いほど、重症度が悪いことを示します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康への信念
時間枠：1ヶ月
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マレー語の鼓腸の健康 (HB-Bloat) スケールを使用して測定されます。
アンケートは 12 項目と 3 つのドメインで構成されています: 態度 (3 項目)、主観的規範 (5 項目)、自己管理に対する認識されたコントロール (4 項目)。
すべての回答は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで測定されました。
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1ヶ月
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健康志向
時間枠：1ヶ月
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腹部膨満スケールの健康追求の意図を使用して測定されます。
1ドメイン1項目からなる5点リッカート尺度です。 1 は「強くそう思わない」、5 は「強くそう思う」を示します。
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1ヶ月
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健康増進行動
時間枠：1ヶ月
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腹部膨満の健康促進行動尺度を使用して測定。
アンケートは 4 つのドメインと 15 項目で構成されています。
アンケートは 5 段階のリッカート尺度であり、1 は強く同意しないと見なされ、5 は強く同意すると見なされます。
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1ヶ月
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不安
時間枠：1ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) のマレー語版を使用して測定されます。
14項目で構成され、そのうち7項目が不安症状に関連しています。
各項目は 0 から 3 にコード化されています。したがって、不安と抑うつのスコアは、症状の存在と重症度に応じて 0 から 21 まで変化する可能性があります。
0 から 7 の間のスコアは、不安症状の存在を示しません。 8 から 10 の間のスコアは、中等度の症状の存在を示します。 11以上のスコアは、確認された症例に対応するかなりの数の不安症状を示しています。
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1ヶ月
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うつ
時間枠：1ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) のマレー語版を使用して測定されます。
14項目で構成され、そのうち7項目が不安症状に関連しています。
各項目は 0 から 3 にコード化されています。したがって、不安と抑うつのスコアは、症状の存在と重症度に応じて 0 から 21 まで変化する可能性があります。
0 から 7 の間のスコアは、不安症状の存在を示しません。 8 から 10 の間のスコアは、中等度の症状の存在を示します。 11以上のスコアは、確認された症例に対応するかなりの数の不安症状を示しています。
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1ヶ月
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腹囲
時間枠：1ヶ月
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非ストレッチ メトリック テープの使用
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1ヶ月
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電気活動
時間枠：1ヶ月
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Megawin ME6000筋電計で測定
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1ヶ月
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腹部膨満患者の生活の質
時間枠：1ヶ月
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膨満感生活の質 (BLQoL-M) アンケートのマレー語版を使用して測定。
BLQoL の回答は、1 =「まったく/私とは関係がない」から 7 =「常に」までの範囲の、個人に対するさまざまな程度の影響に関する 7 点のリッカート尺度でした。
BLQoL のスコアが高いほど、QoL への影響が大きいことを示します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent Tee, MD、Universiti Sains Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月25日
一次修了 (実際)
2022年6月28日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月6日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。