想象疗法与渐进式肌肉放松疗法对功能性腹胀患者的影响
2022年11月4日 更新者：Vincent Tee Wei Shen、Universiti Sains Malaysia
想象治疗与渐进式肌肉放松疗法在功能性腹胀患者的临床、心理和生理方面的效果
65% 的普通人群报告有中度至重度腹胀症状。
由于仍然缺乏有效的治疗方法，腹胀可能会令患者感到不安并令医生感到沮丧。
Guided Imagery (GI) 涉及具有躯体感觉的心理图像的结构化可视化；而渐进式肌肉放松 (PMR) 侧重于收紧和放松身体的特定肌肉群。
GI 或 PMR 干预治疗功能性腹胀患者的开发和验证相对较新。
研究概览
详细说明
患者的基线变量将在门诊胃肠医疗诊所获得。
全面的一般临床访谈，包括病史和心理病史，讨论当前症状的性质和严重程度，回顾过去的治疗和任何医学评估和测试的结论。
这是为了确保在按照 ROME IV 标准做出功能性腹胀的明确诊断之前，对患者进行了全面的医学评估并排除腹胀的其他原因。
将发放调查问卷，并要求患者当场填写。
电活动和腹围将在一个封闭的空间内进行测量，该空间具有适当的私密性并由伴侣陪同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kelantan
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Kubang Kerian、Kelantan、马来西亚、16150
- Universiti Sains Malaysia
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用马来版罗马 III 标准确定腹胀的参与者，该标准由过去的研究人员（Lee 等人，2012 年）和/或临床医生建议的患者验证和翻译。
- 参加者必须年满 18 岁，男女皆宜。
- 参与者能够阅读、书写或理解马来语。
排除标准：
- 器质性病变引起的腹胀患者
- 最近进行过腹部手术（3 个月内）或既往进行过腹部大手术的患者
- 患有严重神经和心理疾病的患者，包括中风、精神分裂症、重度抑郁症。
- 有病史的患者可能是其他 FGID 和器质性疾病的危险信号。
- 正在接受精神药物或心理治疗的患者可能会混淆虚假干预意象的结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：引导意象 (GI)
一段 8 分钟的音频，重点是唤起心理意象以减轻患者的腹胀感
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个性化引导意象 (GI) 技术，另一种放松疗法。
GI的内容通常包括风景、地点或任何投射到脑海中的图像。
通过使用生成的信息，引导参与者使用他们的触觉、听觉、嗅觉、视觉和味觉在他们的脑海中创造一个地方。
其他名称：
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有源比较器：渐进式肌肉放松 (PMR)
一段 8 分钟的音频，重点介绍收缩某些肌肉群并逐渐放松以减轻患者的腹胀感
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渐进式肌肉放松 (PMR) 疗法通过逐渐放松和拉紧全身的肌肉群来发挥作用。
每个肌肉群将紧张约 5 秒钟。
如果任何目标区域有任何疼痛或不适，参与者将被告知省略该特定步骤。
在整个疗程中，特别是在肌肉变化之间，指导持续有目的的深呼吸。
其他名称：
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安慰剂比较：有声读物
一个 8 分钟的音频，重点提供有关功能性胃肠疾病和相关知识的教育信息。
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对照组的参与者将收到一本有声读物，旨在就肠脑疾病、功能性胃肠道疾病、功能性腹胀的原因以及可用的治疗方式对患者进行教育。
将添加轻松的音乐背景以方便交付。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状严重程度
大体时间：1个月
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使用马来文版本的腹胀严重程度问卷 (BSQ-M) 进行测量。
它由两个部分组成：五项 Sev24 和七项 SevGen。
根据强度、频率和严重程度（较不严重到较严重；范围 1 到 4、5、6、7 或 8 因项目而异），对个人产生不同程度的影响，这些回答采用多项选择题格式。
BSQ 得分越高表明严重性越差。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康信念
大体时间：1个月
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使用马来语腹胀健康 (HB-Bloat) 量表进行测量。
该问卷由 12 个项目和 3 个领域组成：态度（3 个项目）、主观规范（5 个项目）、对自我管理的感知控制（4 个项目）。
所有回答均采用从 1（非常不同意）到 5（非常同意）的五分制李克特量表进行衡量。
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1个月
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求生意向
大体时间：1个月
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使用腹胀量表的健康寻求意向测量。
它是一个 5 点李克特量表，由 1 个领域和 1 个项目组成。 1表示“非常不同意”，5表示“非常同意”
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1个月
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健康促进行为
大体时间：1个月
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使用腹胀的健康促进行为量表进行测量。
问卷由 4 个领域和 15 个项目组成。
问卷采用 5 点李克特量表，其中 1 表示非常不同意，5 表示非常同意。
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1个月
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焦虑
大体时间：1个月
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使用马来版医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量。
它包括 14 个项目，其中 7 个与焦虑症状有关。
每个项目的编码从 0 到 3。因此，焦虑和抑郁的分数可以从 0 到 21 不等，具体取决于症状的存在和严重程度。
0 到 7 之间的分数不表示存在焦虑症状； 8 到 10 之间的分数表示存在中度症状； 11分及以上表示与确诊病例相对应的大量焦虑症状。
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1个月
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沮丧
大体时间：1个月
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使用马来版医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量。
它包括 14 个项目，其中 7 个与焦虑症状有关。
每个项目的编码从 0 到 3。因此，焦虑和抑郁的分数可以从 0 到 21 不等，具体取决于症状的存在和严重程度。
0 到 7 之间的分数不表示存在焦虑症状； 8 到 10 之间的分数表示存在中度症状； 11分及以上表示与确诊病例相对应的大量焦虑症状。
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1个月
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腹围
大体时间：1个月
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使用非拉伸公制胶带
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1个月
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电活动
大体时间：1个月
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使用 Megawin ME6000 肌电图仪测量
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1个月
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腹胀患者的生活质量
大体时间：1个月
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使用马来文版本的腹胀生活质量 (BLQoL-M) 问卷进行测量。
BLQoL 的回答采用李克特 7 分制，对个人的影响程度从 1 =“从不/与我无关”到 7 =“总是”不等。
BLQoL 得分越高表明对 QoL 的影响越大。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent Tee, MD、Universiti Sains Malaysia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月25日
初级完成 (实际的)
2022年6月28日
研究完成 (实际的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月6日
首次发布 (实际的)
2021年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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