Effets de la thérapie par imagerie par rapport à la thérapie de relaxation musculaire progressive sur les patients souffrant de ballonnements abdominaux fonctionnels
4 novembre 2022 mis à jour par: Vincent Tee Wei Shen, Universiti Sains Malaysia
Les effets des traitements par imagerie par rapport à la thérapie de relaxation musculaire progressive en termes d'aspects cliniques, psychologiques et physiologiques chez les patients souffrant de ballonnements abdominaux fonctionnels
65% de la population générale a déclaré avoir ressenti des symptômes de ballonnements modérés à sévères.
Les ballonnements pourraient être dérangeants pour les patients et frustrants pour les médecins car un traitement efficace fait toujours défaut.
L'imagerie guidée (IG) implique la visualisation structurée d'images mentales avec un sensoriel somatique ; tandis que la relaxation musculaire progressive (PMR) se concentre sur le resserrement et la relaxation des groupes musculaires spécifiques du corps.
Le développement et la validation d'interventions gastro-intestinales ou PMR pour traiter les patients souffrant de ballonnements abdominaux fonctionnels sont relativement nouveaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les variables de base du patient seraient obtenues à la clinique médicale gastro-intestinale ambulatoire.
Un entretien clinique général approfondi qui englobe les antécédents médicaux et psychologiques, une discussion sur la nature et la gravité des symptômes actuels, ainsi que l'examen des traitements antérieurs et des conclusions de toute évaluation et de tout test médical.
Il s'agit de s'assurer que les patients ont été évalués médicalement de manière approfondie et d'exclure d'autres causes de ballonnements abdominaux avant de parvenir à un diagnostic ferme de ballonnements abdominaux fonctionnels, comme suggéré dans les critères ROME IV.
Des questionnaires seront distribués et les patients seront invités à le remplir sur place.
L'activité électrique et la circonférence abdominale seraient mesurées dans un espace clos avec une intimité appropriée et accompagnées d'un chaperon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
- Universiti Sains Malaysia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants souffrant de ballonnements abdominaux déterminés à l'aide des critères malais de Rome III qui ont été validés et traduits par d'anciens chercheurs (Lee et al, 2012) et/ou des patients suggérés par des cliniciens.
- Les participants doivent être âgés de 18 ans et plus et de l'un ou l'autre sexe.
- Les participants sont capables de lire, d'écrire ou de comprendre la langue malaise.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de ballonnements abdominaux dus à un trouble organique
- Patients ayant subi des chirurgies abdominales récentes (dans les 3 mois) ou des chirurgies abdominales majeures antérieures
- Patients souffrant de troubles neurologiques et psychologiques majeurs, y compris les accidents vasculaires cérébraux, la schizophrénie, la dépression majeure.
- Patients ayant des antécédents médicaux qui peuvent être le signal d'alarme pour d'autres FGID et troubles organiques.
- Les patients qui prennent des médicaments psychotropes ou une psychothérapie qui peuvent confondre le résultat de l'imagerie d'une intervention fictive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Imagerie guidée (IG)
Un audio de 8 minutes qui se concentre sur l'évocation d'images mentales pour réduire la sensation de ballonnement abdominal chez les patients
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Technique d'imagerie guidée individualisée (IG), un type alternatif de thérapie de relaxation.
Le contenu de GI comprend généralement des paysages, des lieux ou toute image projetée à l'esprit.
En utilisant les informations générées, les participants sont guidés pour créer un lieu dans leur esprit en utilisant leurs sens du toucher, de l'ouïe, de l'odorat, de la vue et du goût.
Autres noms:
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Comparateur actif: Relaxation musculaire progressive (PMR)
Un audio de 8 minutes qui se concentre sur la contraction de certains groupes musculaires et leur relaxation progressive en réduisant la sensation de ballonnement abdominal chez les patients
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La thérapie de relaxation musculaire progressive (PMR) fonctionne en relaxant et en contractant progressivement les groupes musculaires dans tout le corps.
Chaque groupe musculaire sera tendu pendant environ 5 secondes.
En cas de douleur ou d'inconfort dans l'une des zones ciblées, les participants ont été invités à omettre cette étape particulière.
Une respiration profonde constante et intentionnelle a été instruite tout au long de la session, en particulier entre les changements de muscle.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Livre audio
Un audio de 8 minutes qui se concentre sur la fourniture d'informations éducatives concernant les troubles gastro-intestinaux fonctionnels et les connaissances connexes.
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Les participants du groupe témoin recevront un livre audio qui vise à éduquer les patients sur les troubles intestinaux, les troubles gastro-intestinaux fonctionnels, les causes des ballonnements abdominaux fonctionnels et les modalités de traitement disponibles.
Un fond musical relaxant sera ajouté pour faciliter la livraison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes
Délai: 1 mois
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Mesuré à l'aide de la version malaise du Bloating Severity Questionnaire (BSQ-M).
Il se compose de deux éléments : Sev24 à cinq éléments et SevGen à sept éléments.
Les réponses étaient dans un format de réponse à choix multiples sur différents degrés d'effet envers les individus sur la base de l'intensité, de la fréquence et de la gravité (moins sévère à plus sévère ; plage de 1 à 4, 5, 6, 7 ou 8 variait selon les éléments).
Des scores plus élevés au BSQ indiquent une gravité plus faible.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croyance en matière de santé
Délai: 1 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle Malais-Language Health of Bloating (HB-Bloat).
Le questionnaire est composé de 12 items et de 3 domaines : attitude (3 items), norme subjective (5 items), contrôle perçu envers l'autogestion (4 items).
Toutes les réponses ont été mesurées sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
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1 mois
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Intention de recherche de santé
Délai: 1 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'intention de recherche de santé pour les ballonnements abdominaux.
Il s'agit d'une échelle de Likert à 5 points composée d'un domaine et d'un élément. 1 indique "fortement en désaccord" tandis que 5 indique "fortement d'accord"
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1 mois
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Comportement favorable à la santé
Délai: 1 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle de comportement de promotion de la santé des ballonnements abdominaux.
Le questionnaire comprend 4 domaines et 15 items.
Le questionnaire est une échelle de Likert à 5 points, où 1 est considéré comme fortement en désaccord et 5 comme fortement d'accord.
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1 mois
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Anxiété
Délai: 1 mois
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Mesuré à l'aide de la version malaise de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Il comprend 14 items, dont sept sont liés aux symptômes d'anxiété.
Chaque item est codé de 0 à 3. Les scores d'anxiété et de dépression peuvent donc varier de 0 à 21, selon la présence et la sévérité des symptômes.
Un score entre 0 et 7 n'indique pas la présence des symptômes d'anxiété ; un score entre 8 et 10 indique la présence d'un symptôme modéré ; un score de 11 et plus indique un nombre significatif de symptômes d'anxiété correspondant à des cas confirmés.
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1 mois
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Dépression
Délai: 1 mois
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Mesuré à l'aide de la version malaise de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Il comprend 14 items, dont sept sont liés aux symptômes d'anxiété.
Chaque item est codé de 0 à 3. Les scores d'anxiété et de dépression peuvent donc varier de 0 à 21, selon la présence et la sévérité des symptômes.
Un score entre 0 et 7 n'indique pas la présence des symptômes d'anxiété ; un score entre 8 et 10 indique la présence d'un symptôme modéré ; un score de 11 et plus indique un nombre significatif de symptômes d'anxiété correspondant à des cas confirmés.
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1 mois
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Circonférence abdominale
Délai: 1 mois
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Utilisation d'un ruban métrique non extensible
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1 mois
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Activité électrique
Délai: 1 mois
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Mesuré à l'aide de l'électromyographe Megawin ME6000
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1 mois
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Qualité de vie des patients souffrant de ballonnements abdominaux
Délai: 1 mois
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Mesuré à l'aide de la version malaise des questionnaires sur la qualité de vie des ballonnements (BLQoL-M).
Les réponses pour BLQoL étaient sur une échelle de Likert en 7 points sur différents degrés d'impact envers l'individu allant de 1 = "jamais/pas lié à moi" à 7 = "toujours".
Des scores plus élevés en BLQoL indiquent un impact plus important sur la qualité de vie.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Tee, MD, Universiti Sains Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2021
Première publication (Réel)
10 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USM/JEPeM/20110562
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .