Kuvaterapian vaikutukset vs. progressiivinen lihasrelaksaatioterapia potilailla, joilla on toiminnallinen vatsan turvotus
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Vincent Tee Wei Shen, Universiti Sains Malaysia
Kuvahoitojen ja progressiivisen lihasrelaksaatioterapian vaikutukset kliinisissä, psykologisissa ja fysiologisissa näkökohdissa potilailla, joilla on toiminnallinen vatsan turvotus
65 % väestöstä ilmoitti kokeneensa kohtalaisia tai vaikeita turvotusoireita.
Turvotus voi olla häiritsevää potilaille ja turhauttavaa lääkäreille, koska tehokasta hoitoa ei vielä ole.
Ohjattu kuva (GI) sisältää henkisten kuvien strukturoidun visualisoinnin somaattisten aistien avulla; kun taas Progressive Muscle Relaxation (PMR) keskittyy kehon tiettyjen lihasryhmien kiristämiseen ja rentoutumiseen.
GI- tai PMR-interventioiden kehittäminen ja validointi potilaiden, joilla on toiminnallinen vatsan turvotus, hoitoon ovat suhteellisen uusia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan lähtötilanteen muuttujat hankittaisiin Gastrointestinal Medicalin poliklinikalla.
Perusteellinen yleinen kliininen haastattelu, joka sisältää lääketieteellisen ja psykologisen historian, keskustelun nykyisten oireiden luonteesta ja vakavuudesta, sekä aiempien hoitojen tarkastelun ja mahdollisten lääketieteellisten arvioiden ja testien johtopäätökset.
Tällä varmistetaan, että potilaat on arvioitu perusteellisesti lääketieteellisesti ja suljetaan pois muut vatsan turvotuksen syyt, ennen kuin saadaan varma diagnoosi toiminnallisesta vatsan turvotuksesta Rooma IV -kriteerien mukaisesti.
Kyselylomakkeet jaetaan ja potilaita pyydettiin täyttämään ne paikan päällä.
Sähköaktiivisuus ja vatsan ympärysmitta mitataan suljetussa tilassa, jossa on asianmukainen yksityisyys, ja seuran mukana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vatsan turvotus määritettynä käyttämällä malaijilaisen version Rooma III -kriteereitä, jotka aiemmat tutkijat (Lee et al, 2012) ovat validoineet ja kääntäneet ja/tai kliinikkojen ehdottamat potilaat.
- Osallistujien tulee olla 18 vuotta täyttäneitä ja kumpaa tahansa sukupuolta.
- Osallistujat osaavat lukea, kirjoittaa tai ymmärtää malaijin kieltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on orgaanisesta häiriöstä johtuva vatsan turvotus
- Potilaat, joille on tehty äskettäin vatsaleikkauksia (3 kuukauden sisällä) tai aiempia suuria vatsan leikkauksia
- Potilaat, joilla on vakavia neurologisia ja psykologisia häiriöitä, mukaan lukien aivohalvaus, skitsofrenia, vakava masennus.
- Potilaat, joilla on sairaushistoria, joka voi olla punainen lippu muille FGID:ille ja orgaanisille sairauksille.
- Potilaat, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä tai psykoterapiaa, jotka voivat hämmentää näennäisen interventiokuvan tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjatut kuvat (GI)
8 minuutin ääni, joka keskittyy mielikuvien herättämiseen ja vähentää potilaiden vatsan turvotusta
|
Individualized Guided Imagery (GI) -tekniikka, vaihtoehtoinen rentoutushoitomuoto.
GI:n sisältö sisältää yleensä maisemia, paikkoja tai minkä tahansa mieleen projisoidun kuvan.
Luotujen tietojen avulla osallistujia ohjataan luomaan paikka mielessään kosketus-, ääni-, haju-, näkö- ja makuaistillaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Progressiivinen lihasrelaksaatio (PMR)
8 minuutin ääni, joka keskittyy supistamaan tiettyjä lihasryhmiä ja rentouttamaan sitä asteittain vähentäen potilaiden vatsan turvotusta
|
Progressiivinen lihasrelaksaatio (PMR) -terapia toimii rentouttamalla ja jännittämällä lihasryhmiä asteittain koko kehossa.
Jokaista lihasryhmää jännitetään noin 5 sekunnin ajan.
Jos jollakin kohdealueella on kipua tai epämukavuutta, osallistujia kehotettiin jättämään kyseinen vaihe pois.
Jatkuvaa määrätietoista syvää hengitystä ohjattiin koko harjoituksen ajan, erityisesti lihasten muutosten välissä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Äänikirja
8 minuutin ääni, joka keskittyy opetukselliseen toiminnalliseen ruoansulatuskanavan häiriöihin ja niihin liittyvään tietoon.
|
Vertailuryhmän osallistujat saavat äänikirjan, jonka tavoitteena on kouluttaa potilaita suolen ja aivojen häiriöistä, toiminnallisista maha-suolikanavan häiriöistä, toiminnallisen vatsan turvotuksen syistä ja saatavilla olevista hoitomuodoista.
Toimituksen helpottamiseksi lisätään rentouttava musiikillinen tausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitattu käyttämällä bloating Severity Questionnairen (BSQ-M) malaijilaista versiota.
Se koostuu kahdesta osasta: viiden kohteen Sev24 ja seitsemän kohteen SevGen.
Vastaukset olivat monivalintavastausmuodossa yksilöiden vaikutuksen eri asteilla intensiteetin, esiintymistiheyden ja vaikeusasteen perusteella (vähemmän vakavasta vakavampaan; vaihteluväli 1-4, 5, 6, 7 tai 8 vaihdellen kohteiden mukaan).
Korkeammat pisteet BSQ:ssa osoittavat huonompaa vakavuutta.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveys usko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitattu malaijin kielen turvotuksen terveysasteikolla (HB-Bloat).
Kyselylomake koostuu 12 kohdasta ja 3 osa-alueesta: asenne (3 kohtaa), subjektiivinen normi (5 kohtaa), koettu kontrolli itsehallinnan suhteen (4 kohtaa).
Kaikki vastaukset mitattiin viiden pisteen Likert-asteikolla 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
|
1 kuukausi
|
|
Terveyttä tavoitteleva tarkoitus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitattu Health Seeking Intention for vatsan turvotus -asteikolla.
Se on 5 pisteen Likert-asteikko, joka koostuu yhdestä verkkotunnuksesta ja 1 kohdasta. 1 tarkoittaa "täysin samaa mieltä" ja 5 tarkoittaa "täysin samaa mieltä"
|
1 kuukausi
|
|
Terveyttä edistävä käyttäytyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitattu vatsan turvotuksen terveyttä edistävän käyttäytymisen asteikolla.
Kyselylomake koostuu 4 alueesta ja 15 kohdasta.
Kyselylomake on 5 pisteen Likert-asteikko, jossa 1 katsotaan olevan täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä.
|
1 kuukausi
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitattu Hospital Anxiety and Depression Scalen (HADS) malaijilaisen version avulla.
Se koostuu 14 osasta, joista seitsemän liittyy ahdistuneisuusoireisiin.
Jokainen kohta on koodattu välillä 0 - 3. Ahdistuneisuuden ja masennuksen pisteet voivat siksi vaihdella välillä 0 - 21 oireiden esiintymisestä ja vakavuudesta riippuen.
Pistemäärä 0 ja 7 välillä ei osoita ahdistuneisuusoireiden olemassaoloa; pisteet 8 ja 10 välillä osoittavat kohtalaisen oireen olemassaolon; pisteet 11 ja enemmän osoittavat huomattavaa määrää ahdistuneisuusoireita, jotka vastaavat vahvistettuja tapauksia.
|
1 kuukausi
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitattu Hospital Anxiety and Depression Scalen (HADS) malaijilaisen version avulla.
Se koostuu 14 osasta, joista seitsemän liittyy ahdistuneisuusoireisiin.
Jokainen kohta on koodattu välillä 0 - 3. Ahdistuneisuuden ja masennuksen pisteet voivat siksi vaihdella välillä 0 - 21 oireiden esiintymisestä ja vakavuudesta riippuen.
Pistemäärä 0 ja 7 välillä ei osoita ahdistuneisuusoireiden olemassaoloa; pisteet 8 ja 10 välillä osoittavat kohtalaisen oireen olemassaolon; pisteet 11 ja enemmän osoittavat huomattavaa määrää ahdistuneisuusoireita, jotka vastaavat vahvistettuja tapauksia.
|
1 kuukausi
|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Käyttämällä joustamatonta metrinauhaa
|
1 kuukausi
|
|
Sähköinen toiminta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitattu Megawin ME6000 -elektromyografilla
|
1 kuukausi
|
|
Vatsan turvotusta sairastavien potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitattu käyttämällä BLQoL-M -kyselylomakkeen malaijilaista versiota.
BLQoL:n vastaukset olivat 7-pisteen Likert-asteikolla eri vaikutuksilla yksilöön välillä 1 = "ei koskaan/ei liity minuun" - 7 = "aina".
Korkeammat pisteet BLQoL:ssa osoittavat suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Tee, MD, Universiti Sains Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USM/JEPeM/20110562
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .