Effekter av bildterapi kontra progressiv muskelavslappningsterapi på patienter med funktionell uppblåsthet i buken
4 november 2022 uppdaterad av: Vincent Tee Wei Shen, Universiti Sains Malaysia
Effekterna av bildbehandlingar kontra progressiv muskelavslappningsterapi i termer av kliniska, psykologiska och fysiologiska aspekter bland patienter med funktionell uppblåsthet i buken
65 % av den allmänna befolkningen rapporterade att de upplevde måttliga till svåra symtom på uppblåsthet.
Uppblåsthet kan vara störande för patienter och frustrerande för läkarna eftersom en effektiv behandling fortfarande saknas.
Guidad bildspråk (GI) involverar strukturerad visualisering av mentala bilder med somatisk sensorisk; medan Progressive Muscle Relaxation (PMR) fokuserar på att spänna och koppla av kroppens specifika muskelgrupper.
Utvecklingen och valideringen av GI- eller PMR-interventioner för att behandla patienter med funktionell bukuppblåsthet är relativt ny.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baslinjevariablerna för patienten skulle erhållas på den polikliniska Gastrointestinal Medical-kliniken.
En grundlig allmän klinisk intervju som omfattar medicinsk och psykologisk historia, diskussion om karaktären och svårighetsgraden av de aktuella symtomen och genomgång av tidigare behandlingar och slutsatser av eventuell medicinsk utvärdering och tester.
Detta för att säkerställa att patienterna har utvärderats omfattande medicinskt och för att utesluta andra orsaker till bukuppsvälldhet innan man når en fast diagnos av funktionell bukuppblåsthet enligt ROM IV-kriterierna.
Frågeformulär kommer att delas ut och patienterna ombads fylla i det på plats.
Elektrisk aktivitet och bukens omkrets skulle mätas i ett slutet utrymme med lämplig avskildhet och åtföljas av en chaperone.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med bukuppblåsthet som fastställts med hjälp av den malaysiska versionen av Rom III-kriterierna som validerades och översattes av tidigare forskare (Lee et al, 2012) och/eller patienter som föreslagits av läkare.
- Deltagare måste vara 18 år och äldre och av något av könen.
- Deltagarna kan läsa, skriva eller förstå det malaysiska språket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med uppblåst mage på grund av organisk störning
- Patienter som nyligen genomgått bukoperationer (inom 3 månader) eller tidigare större bukoperationer
- Patienter med allvarliga neurologiska och psykologiska störningar inklusive stroke, schizofreni, egentlig depression.
- Patienter med medicinsk historia som kan vara den röda flaggan för andra FGID och organiska sjukdomar.
- Patienter som tar psykotropa mediciner eller psykoterapi som kan förvirra resultatet av bilder av skenintervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Guidade bilder (GI)
Ett 8 minuters ljud som fokuserar på att framkalla mentala bilder för att minska känslan av uppblåst mage hos patienter
|
Individualized Guided Imagery (GI)-teknik, en alternativ typ av avslappningsterapi.
Innehållet i GI inkluderar vanligtvis landskap, platser eller vilken bild som helst som projiceras till sinnet.
Genom att använda genererad information guidas deltagarna till att skapa en plats i deras sinne med hjälp av känsel, ljud, lukt, syn och smak.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Progressiv muskelavslappning (PMR)
Ett 8 minuters ljud som fokuserar på att dra ihop vissa muskelgrupper och gradvis slappna av dem för att minska känslan av uppsvälld buk hos patienter
|
Progressiv muskelavslappningsterapi (PMR) fungerar genom att gradvis avslappna och spänna muskelgrupperna i hela kroppen.
Varje muskelgrupp kommer att spännas i cirka 5 sekunder.
Om det finns någon smärta eller obehag vid något av de riktade områdena, blev deltagarna tillsagda att utelämna det specifika steget.
Konstant målmedveten djupandning instruerades under hela passet, särskilt mellan muskelbytena.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Ljudbok
Ett 8 minuters ljud som fokuserar på att ge pedagogisk information om funktionella gastrointestinala störningar och relaterad kunskap.
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en ljudbok som syftar till att utbilda patienter om tarm-hjärnstörningar, funktionella gastrointestinala störningar, orsaker till funktionell uppblåsthet i buken och tillgängliga behandlingsmetoder.
Avkopplande musikalisk bakgrund kommer att läggas till för att underlätta leveransen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomens svårighetsgrad
Tidsram: 1 månad
|
Mäts med den malaysiska versionen av Bloating Severity Questionnaire (BSQ-M).
Den består av två komponenter: Sev24 med fem föremål och SevGen med sju föremål.
Svaren var i ett flervalssvarsformat på olika grader av effekt gentemot individer på basis av intensitet, frekvens och svårighetsgrad (mindre allvarliga till svårare; intervall 1 till 4,5,6,7 eller 8 varierade efter objekt).
Högre poäng i BSQ indikerar sämre svårighetsgrad.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsotro
Tidsram: 1 månad
|
Mäts med hjälp av Malay-Language Health of Bloating (HB-Bloat)-skalan.
Enkäten består av 12 punkter och 3 domäner: attityd (3 punkter), subjektiv norm (5 punkter), upplevd kontroll mot självförvaltning (4 punkter).
Alla svar mättes på en femgradig Likert-skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
|
1 månad
|
|
Hälsosökande avsikt
Tidsram: 1 månad
|
Mäts med hjälp av Health Seeking Intention for Abdominal Bloating Scale.
Det är en 5-punkts Likert-skala som består av 1 domän och 1 objekt. 1 anger "håller helt med" medan 5 anger "instämmer helt"
|
1 månad
|
|
Hälsofrämjande beteende
Tidsram: 1 månad
|
Mäts med hjälp av hälsofrämjande beteendeskala för uppblåst mage.
Enkäten består av 4 domäner och 15 artiklar.
Frågeformuläret är en 5-punkts Likert-skala, där 1 anses vara helt oenig och 5 anses vara helt överens.
|
1 månad
|
|
Ångest
Tidsram: 1 månad
|
Mäts med den malaysiska versionen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den består av 14 föremål, varav sju är relaterade till ångestsymtom.
Varje post är kodad från 0 till 3. Poängen för ångest och depression kan därför variera från 0 till 21, beroende på förekomsten och svårighetsgraden av symptomen.
En poäng mellan 0 och 7 indikerar inte närvaron av symtom på ångest; en poäng mellan 8 och 10 indikerar närvaron av ett måttligt symptom; en poäng på 11 och över indikerar ett betydande antal symtom på ångest som motsvarar bekräftade fall.
|
1 månad
|
|
Depression
Tidsram: 1 månad
|
Mäts med den malaysiska versionen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den består av 14 föremål, varav sju är relaterade till ångestsymtom.
Varje post är kodad från 0 till 3. Poängen för ångest och depression kan därför variera från 0 till 21, beroende på förekomsten och svårighetsgraden av symptomen.
En poäng mellan 0 och 7 indikerar inte närvaron av symtom på ångest; en poäng mellan 8 och 10 indikerar närvaron av ett måttligt symptom; en poäng på 11 och över indikerar ett betydande antal symtom på ångest som motsvarar bekräftade fall.
|
1 månad
|
|
Bukens omkrets
Tidsram: 1 månad
|
Använd en icke-stretch metrisk tejp
|
1 månad
|
|
Elektrisk aktivitet
Tidsram: 1 månad
|
Mäts med Megawin ME6000 Electromyograph
|
1 månad
|
|
Livskvalitet för patienter med uppblåst mage
Tidsram: 1 månad
|
Uppmätt med den malaysiska versionen av frågeformulär för Bloating Quality of Life (BLQoL-M).
Svaren för BLQoL var i en 7-gradig Likert-skala på olika grader av påverkan gentemot individ från 1 = "aldrig/inte relaterad till mig" till 7 = "alltid".
Högre poäng i BLQoL indikerar högre inverkan på QoL.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincent Tee, MD, Universiti Sains Malaysia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2021
Första postat (Faktisk)
10 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USM/JEPeM/20110562
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .