Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii obrazowej w porównaniu z terapią progresywnej relaksacji mięśni u pacjentów z funkcjonalnym wzdęciem brzucha

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Vincent Tee Wei Shen, Universiti Sains Malaysia

Efekty zabiegów obrazowania w porównaniu z terapią progresywnej relaksacji mięśni w aspekcie klinicznym, psychologicznym i fizjologicznym wśród pacjentów z czynnościowym wzdęciem brzucha

65% ogólnej populacji zgłosiło występowanie umiarkowanych do ciężkich objawów wzdęcia. Wzdęcia mogą przeszkadzać pacjentom i frustrować lekarzy, ponieważ wciąż brakuje skutecznego leczenia. Wyobrażanie kierowane (GI) obejmuje ustrukturyzowaną wizualizację obrazów mentalnych za pomocą sensoryki somatycznej; podczas gdy Progressive Muscle Relaks (PMR) koncentruje się na napinaniu i rozluźnianiu określonych grup mięśni ciała. Rozwój i walidacja interwencji GI lub PMR w leczeniu pacjentów z czynnościowym wzdęciem brzucha są stosunkowo nowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyjściowe zmienne pacjenta byłyby uzyskiwane w ambulatoryjnej klinice medycyny żołądkowo-jelitowej. Dokładny ogólny wywiad kliniczny, który obejmuje historię medyczną i psychologiczną, omówienie charakteru i nasilenia obecnych objawów oraz przegląd wcześniejszych metod leczenia i wnioski z wszelkich ocen i badań medycznych. Ma to na celu upewnienie się, że pacjenci zostali poddani kompleksowej ocenie medycznej i wykluczenie innych przyczyn wzdęcia brzucha przed postawieniem jednoznacznej diagnozy czynnościowego wzdęcia brzucha, zgodnie z sugestiami zawartymi w kryteriach ROME IV. Rozdawane będą kwestionariusze, a pacjenci proszeni są o ich wypełnienie na miejscu. Aktywność elektryczna i obwód brzucha byłyby mierzone w zamkniętej przestrzeni z odpowiednią prywatnością iw towarzystwie opiekuna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Universiti Sains Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy ze wzdęciem brzucha, jak określono za pomocą kryteriów Rome III w wersji malajskiej, które zostały zatwierdzone i przetłumaczone przez wcześniejszych badaczy (Lee i in., 2012) i/lub pacjentów sugerowanych przez klinicystów.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i być dowolnej płci.
  • Uczestnicy potrafią czytać, pisać lub rozumieć język malajski.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze wzdęciami brzucha z powodu zaburzeń organicznych
  • Pacjenci po niedawnych operacjach w obrębie jamy brzusznej (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub po przebytych dużych operacjach w obrębie jamy brzusznej
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi i psychicznymi, w tym z udarem mózgu, schizofrenią, dużą depresją.
  • Pacjenci z historią medyczną, która może być sygnałem ostrzegawczym dla innych FGID i zaburzeń organicznych.
  • Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe lub psychoterapię, co może zaburzać wyniki wyobrażeń o pozorowanej interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obrazowanie z przewodnikiem (GI)
8-minutowy dźwięk, który koncentruje się na wywoływaniu obrazów mentalnych w celu zmniejszenia uczucia wzdęcia brzucha u pacjentów
Behawioralne: Obrazy z przewodnikiem
Zindywidualizowana technika obrazowania kierowanego (GI), alternatywny rodzaj terapii relaksacyjnej. Treść GI zwykle obejmuje scenerię, miejsca lub dowolny obraz wyświetlany w umyśle. Korzystając z wygenerowanych informacji, uczestnicy są prowadzeni do stworzenia miejsca w ich umyśle za pomocą zmysłów dotyku, dźwięku, zapachu, wzroku i smaku.
Inne nazwy:
  • Obrazy (psychoterapia)
  • Obrazy, kierowane
  • Obrazy psychoterapeutyczne
  • Psychoterapia obrazowa
Aktywny komparator: Progresywna relaksacja mięśni (PMR)
8-minutowy dźwięk, który koncentruje się na kurczeniu określonych grup mięśni i stopniowym rozluźnianiu ich w celu zmniejszenia uczucia wzdęcia brzucha u pacjentów
Behawioralne: Progresywna relaksacja mięśni
Terapia progresywnej relaksacji mięśni (PMR) polega na stopniowym rozluźnianiu i napinaniu grup mięśni w całym ciele. Każda grupa mięśni będzie napięta przez około 5 sekund. Jeśli w którymkolwiek z docelowych obszarów występuje jakikolwiek ból lub dyskomfort, uczestnikom powiedziano, aby pominęli ten konkretny krok. Podczas sesji instruowano stałe, celowe głębokie oddychanie, zwłaszcza pomiędzy zmianami mięśni.
Inne nazwy:
  • Relaks progresywny
Komparator placebo: Książka audio
8-minutowy dźwięk, który koncentruje się na dostarczaniu informacji edukacyjnych dotyczących czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych i powiązanej wiedzy.
Inny: Audiobook edukacyjny
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają audiobook, którego celem jest edukacja pacjentów w zakresie zaburzeń jelitowo-mózgowych, czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, przyczyn funkcjonalnego wzdęcia brzucha i dostępnych metod leczenia. Relaksujące tło muzyczne zostanie dodane w celu ułatwienia dostawy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone przy użyciu malajskiej wersji Kwestionariusza nasilenia wzdęć (BSQ-M). Składa się z dwóch komponentów: pięciopunktowego Sev24 i siedmiopunktowego SevGen. Odpowiedzi były w formacie odpowiedzi wielokrotnego wyboru na różne stopnie wpływu na osoby na podstawie intensywności, częstotliwości i dotkliwości (od mniej dotkliwego do cięższego; zakres od 1 do 4,5,6,7 lub 8 różnił się w zależności od pozycji). Wyższe wyniki w BSQ wskazują na gorsze nasilenie.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiara w zdrowie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone za pomocą skali zdrowia wzdęć w języku malajskim (HB-Bloat). Kwestionariusz składa się z 12 pozycji i 3 domen: postawa (3 pozycje), norma subiektywna (5 pozycji), poczucie kontroli nad sobą (4 pozycje). Wszystkie odpowiedzi mierzono na pięciostopniowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
1 miesiąc
Intencja poszukiwania zdrowia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone za pomocą skali intencji poszukiwania zdrowia w przypadku wzdęcia brzucha. Jest to 5-stopniowa skala Likerta, która składa się z 1 dziedziny i 1 pozycji. 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”
1 miesiąc
Zachowania prozdrowotne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone za pomocą Skali Zachowań Promujących Zdrowie dla Wzdęcia Brzucha. Kwestionariusz składa się z 4 dziedzin i 15 pozycji. Kwestionariusz składa się z 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam.
1 miesiąc
Lęk
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone przy użyciu malajskiej wersji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Składa się z 14 pozycji, z których siedem dotyczy objawów lękowych. Każda pozycja jest kodowana od 0 do 3. Wyniki dla lęku i depresji mogą zatem wahać się od 0 do 21, w zależności od obecności i nasilenia objawów. Wynik od 0 do 7 nie wskazuje na obecność objawów lęku; wynik między 8 a 10 wskazuje na obecność umiarkowanego objawu; wynik 11 i więcej wskazuje na znaczną liczbę objawów lęku odpowiadającą potwierdzonym przypadkom.
1 miesiąc
Depresja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone przy użyciu malajskiej wersji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Składa się z 14 pozycji, z których siedem dotyczy objawów lękowych. Każda pozycja jest kodowana od 0 do 3. Wyniki dla lęku i depresji mogą zatem wahać się od 0 do 21, w zależności od obecności i nasilenia objawów. Wynik od 0 do 7 nie wskazuje na obecność objawów lęku; wynik między 8 a 10 wskazuje na obecność umiarkowanego objawu; wynik 11 i więcej wskazuje na znaczną liczbę objawów lęku odpowiadającą potwierdzonym przypadkom.
1 miesiąc
Obwód brzucha
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Używanie nierozciągliwej taśmy metrycznej
1 miesiąc
Aktywność elektryczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmierzono za pomocą elektromiografu Megawin ME6000
1 miesiąc
Jakość życia pacjentów z wzdęciami brzucha
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone przy użyciu malajskiej wersji kwestionariuszy Bloating Quality of Life (BLQoL-M). Odpowiedzi dla BLQoL były w 7-punktowej skali Likerta na różne stopnie wpływu na osobę, od 1 = „nigdy/nie spokrewniony ze mną” do 7 = „zawsze”. Wyższe wyniki w BLQoL wskazują na większy wpływ na QoL.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Tee, MD, Universiti Sains Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USM/JEPeM/20110562

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazy z przewodnikiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj