Effecten van imaginatietherapie versus progressieve spierontspanningstherapie bij patiënten met een functioneel opgeblazen gevoel in de buik
4 november 2022 bijgewerkt door: Vincent Tee Wei Shen, Universiti Sains Malaysia
De effecten van imaginatiebehandelingen versus progressieve spierontspanningstherapie in termen van klinische, psychologische en fysiologische aspecten bij patiënten met een functioneel opgeblazen gevoel in de buik
65% van de algemene bevolking gaf aan last te hebben van matige tot ernstige symptomen van een opgeblazen gevoel.
Een opgeblazen gevoel kan storend zijn voor patiënten en frustrerend voor de artsen, aangezien een effectieve behandeling nog steeds ontbreekt.
Guided Imagery (GI) omvat de gestructureerde visualisatie van mentale beelden met somatische sensorische; terwijl Progressive Muscle Relaxation (PMR) zich richt op het aanspannen en ontspannen van de specifieke spiergroepen van het lichaam.
De ontwikkeling en validatie van GI- of PMR-interventies om patiënten met een functioneel opgeblazen gevoel in de buik te behandelen, is relatief nieuw.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De baselinevariabelen van de patiënt zouden worden verkregen op de polikliniek Gastrointestinal Medical.
Een grondig algemeen klinisch interview dat de medische en psychologische geschiedenis omvat, bespreking van de aard en ernst van de huidige symptomen, en beoordeling van eerdere behandelingen en conclusies van eventuele medische evaluaties en tests.
Dit is om er zeker van te zijn dat de patiënten uitgebreid medisch zijn geëvalueerd en om andere oorzaken van een opgeblazen gevoel in de buik uit te sluiten voordat een definitieve diagnose van functioneel opgeblazen gevoel in de buik wordt gesteld, zoals voorgesteld in de ROME IV-criteria.
Er zullen vragenlijsten worden uitgedeeld en patiënten wordt gevraagd deze ter plekke in te vullen.
Elektrische activiteit en buikomtrek zouden worden gemeten in een afgesloten ruimte met voldoende privacy en vergezeld van een begeleider.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een opgeblazen gevoel in de buik zoals bepaald aan de hand van de Maleisische versie Rome III-criteria die werden gevalideerd en vertaald door eerdere onderzoekers (Lee et al, 2012) en/of patiënten die werden voorgesteld door clinici.
- Deelnemers moeten 18 jaar en ouder zijn, en van beide geslachten.
- Deelnemers kunnen de Maleisische taal lezen, schrijven of begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een opgeblazen gevoel in de buik als gevolg van een organische stoornis
- Patiënten met recente buikoperaties (binnen 3 maanden) of eerdere grote buikoperaties
- Patiënten met ernstige neurologische en psychologische aandoeningen, waaronder beroerte, schizofrenie, ernstige depressie.
- Patiënten met een medische geschiedenis die de rode vlag kan zijn voor andere FGID's en organische aandoeningen.
- Patiënten die psychotrope medicatie of psychotherapie gebruiken, wat de uitkomst van beelden van schijninterventie kan verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geleide beelden (GI)
Een audio van 8 minuten die zich richt op het oproepen van mentale beelden bij het verminderen van het opgeblazen gevoel in de buik bij patiënten
|
Individualized Guided Imagery (GI) techniek, een alternatief type ontspanningstherapie.
De inhoud van GI omvat meestal landschappen, plaatsen of elk beeld dat in de geest wordt geprojecteerd.
Door gegenereerde informatie te gebruiken, worden deelnemers begeleid om een plek in hun geest te creëren met behulp van hun zintuigen van aanraking, geluid, geur, zicht en smaak.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Progressieve spierontspanning (PMR)
Een audio van 8 minuten die zich richt op het samentrekken en geleidelijk ontspannen van bepaalde spiergroepen om het opgeblazen gevoel in de buik bij patiënten te verminderen
|
Progressieve spierontspanningstherapie (PMR) werkt door de spiergroepen in het hele lichaam progressief te ontspannen en aan te spannen.
Elke spiergroep wordt ongeveer 5 seconden aangespannen.
Als er pijn of ongemak is in een van de beoogde gebieden, werd de deelnemers verteld om die specifieke stap over te slaan.
Gedurende de hele sessie werd constant doelgericht diep ademhalen geïnstrueerd, vooral tussen spierwisselingen door.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Audioboek
Een audio van 8 minuten die zich richt op het verstrekken van educatieve informatie over functionele gastro-intestinale stoornissen en gerelateerde kennis.
|
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen een audioboek dat bedoeld is om patiënten voor te lichten over darm-hersenaandoeningen, functionele gastro-intestinale stoornissen, oorzaken van functioneel opgeblazen gevoel in de buik en beschikbare behandelingsmodaliteiten.
Er wordt een ontspannende muzikale achtergrond toegevoegd om de levering te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen ernst
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten met behulp van de Maleisische versie van Bloating Severity Questionnaire (BSQ-M).
Het bestaat uit twee componenten: Sev24 met vijf items en SevGen met zeven items.
De antwoorden waren in een meerkeuze-antwoordformaat op verschillende niveaus van effect op individuen op basis van intensiteit, frequentie en ernst (minder ernstig tot ernstiger; bereik 1 tot 4, 5, 6, 7 of 8 varieerde per item).
Hogere scores in BSQ duiden op een slechtere ernst.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheid geloof
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten met behulp van de Malay-Language Health of Bloating (HB-Bloat)-schaal.
De vragenlijst bestaat uit 12 items en 3 domeinen: attitude (3 items), subjectieve norm (5 items), ervaren controle over zelfmanagement (4 items).
Alle antwoorden werden gemeten op een vijfpunts Likertschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
|
1 maand
|
|
Gezondheid zoekende intentie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten met behulp van Health Seeking Intention for Abdominal Bloating Scale.
Het is een 5-punts Likertschaal die bestaat uit 1 domein en 1 item. 1 staat voor "helemaal mee oneens" terwijl 5 staat voor "helemaal mee eens"
|
1 maand
|
|
Gezondheidsbevorderend gedrag
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten met behulp van gezondheidsbevorderende gedragsschaal van opgeblazen gevoel in de buik.
De vragenlijst bestaat uit 4 domeinen en 15 items.
De vragenlijst is een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 5 voor helemaal mee eens.
|
1 maand
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten met behulp van de Maleisische versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Het bestaat uit 14 items, waarvan er zeven gerelateerd zijn aan angstsymptomen.
Elk item is gecodeerd van 0 tot 3. De scores voor angst en depressie kunnen dus variëren van 0 tot 21, afhankelijk van de aanwezigheid en ernst van de symptomen.
Een score tussen 0 en 7 wijst niet op de aanwezigheid van angstsymptomen; een score tussen 8 en 10 duidt op de aanwezigheid van een matig symptoom; een score van 11 en hoger duidt op een aanzienlijk aantal angstsymptomen die overeenkomen met bevestigde gevallen.
|
1 maand
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten met behulp van de Maleisische versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Het bestaat uit 14 items, waarvan er zeven gerelateerd zijn aan angstsymptomen.
Elk item is gecodeerd van 0 tot 3. De scores voor angst en depressie kunnen dus variëren van 0 tot 21, afhankelijk van de aanwezigheid en ernst van de symptomen.
Een score tussen 0 en 7 wijst niet op de aanwezigheid van angstsymptomen; een score tussen 8 en 10 duidt op de aanwezigheid van een matig symptoom; een score van 11 en hoger duidt op een aanzienlijk aantal angstsymptomen die overeenkomen met bevestigde gevallen.
|
1 maand
|
|
Buikomtrek
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een niet-rekbaar meetlint gebruiken
|
1 maand
|
|
Elektrische activiteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten met behulp van de Megawin ME6000 elektromyograaf
|
1 maand
|
|
Kwaliteit van leven voor patiënten met een opgeblazen gevoel in de buik
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten met behulp van de Maleise versie van Bloating Quality of Life (BLQoL-M) vragenlijsten.
De antwoorden voor BLQoL waren op een 7-punts Likert-schaal op verschillende niveaus van impact op het individu, variërend van 1 = "nooit/niet gerelateerd aan mij" tot 7 = "altijd".
Hogere scores in BLQoL wijzen op een grotere impact op QoL.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Tee, MD, Universiti Sains Malaysia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USM/JEPeM/20110562
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .