Effekter av bildeterapi vs progressiv muskelavslapningsterapi på pasienter med funksjonell oppblåst mage
4. november 2022 oppdatert av: Vincent Tee Wei Shen, Universiti Sains Malaysia
Effektene av bildebehandlinger kontra progressiv muskelavslappingsterapi når det gjelder kliniske, psykologiske og fysiologiske aspekter blant pasienter med funksjonell oppblåst mage
65 % av den generelle befolkningen rapporterte å oppleve moderate til alvorlige symptomer på oppblåsthet.
Oppblåsthet kan være forstyrrende for pasienter og frustrerende for legene, da en effektiv behandling fortsatt mangler.
Guided Imagery (GI) innebærer strukturert visualisering av mentale bilder med somatisk sensorisk; mens Progressive Muscle Relaxation (PMR) fokuserer på å stramme og slappe av kroppens spesifikke muskelgrupper.
Utviklingen og valideringen av GI- eller PMR-intervensjoner for å behandle pasienter med funksjonell abdominal oppblåsthet er relativt ny.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Baseline-variablene til pasienten vil bli innhentet ved poliklinisk gastrointestinal medisinsk klinikk.
Et grundig generelt klinisk intervju som omfatter medisinsk og psykologisk historie, diskusjon av arten og alvorlighetsgraden av de nåværende symptomene, og gjennomgang av tidligere behandlinger og konklusjoner av eventuell medisinsk evaluering og tester.
Dette er for å sikre at pasientene har blitt grundig evaluert medisinsk og for å utelukke andre årsaker til abdominal oppblåsthet før man når en sikker diagnose av funksjonell abdominal oppblåsthet som foreslått i ROME IV-kriteriene.
Spørreskjemaer vil bli delt ut og pasientene ble bedt om å fylle det ut på stedet.
Elektrisk aktivitet og abdominal omkrets vil bli målt i et lukket rom med passende privatliv og ledsaget av en ledsager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med abdominal oppblåsthet som bestemt ved å bruke den malaysiske versjonen Rome III-kriteriene som ble validert og oversatt av tidligere forskere (Lee et al, 2012) og/eller pasienter som ble foreslått av klinikere.
- Deltakere må være 18 år og eldre, og av begge kjønn.
- Deltakerne er i stand til å lese, skrive eller forstå det malaysiske språket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med oppblåst mage på grunn av organisk lidelse
- Pasienter med nylige abdominale operasjoner (innen 3 måneder) eller tidligere store abdominale operasjoner
- Pasienter med store nevrologiske og psykologiske lidelser inkludert slag, schizofreni, alvorlig depresjon.
- Pasienter med sykehistorie som kan være det røde flagget for andre FGIDs og organiske lidelser.
- Pasienter som bruker psykotrope medisiner eller psykoterapi som kan forvirre resultatet av bilder av falsk intervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Guidede bilder (GI)
En 8-minutters lyd som fokuserer på å fremkalle mentale bilder for å redusere oppblåst magefølelse hos pasienter
|
Individualized Guided Imagery (GI)-teknikk, en alternativ type avspenningsterapi.
Innholdet i GI inkluderer vanligvis landskap, steder eller et hvilket som helst bilde som projiseres til sinnet.
Ved å bruke generert informasjon blir deltakerne veiledet til å skape et sted i tankene deres ved å bruke sansene for berøring, lyd, lukt, syn og smak.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Progressiv muskelavslapning (PMR)
En 8-minutters lyd som fokuserer på å trekke sammen visse muskelgrupper og gradvis slappe av dem for å redusere den oppblåste følelsen i magen hos pasienter
|
Progressiv muskelavslapning (PMR) terapi fungerer ved å gradvis slappe av og spenne muskelgruppene gjennom hele kroppen.
Hver muskelgruppe vil være spent i ca. 5 sekunder.
Hvis det er smerte eller ubehag ved noen av de målrettede områdene, ble deltakerne bedt om å utelate det bestemte trinnet.
Konstant målrettet dyp pusting ble instruert gjennom hele økten, spesielt mellom muskelforandringer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Lydbok
En 8-minutters lyd som fokuserer på å gi pedagogisk informasjon om funksjonelle gastrointestinale lidelser og relatert kunnskap.
|
Deltakere i kontrollgruppen vil motta en lydbok som tar sikte på å utdanne pasienter om tarm-hjernesykdommer, funksjonelle gastrointestinale lidelser, årsaker til funksjonell abdominal oppblåsthet og tilgjengelige behandlingsmåter.
Avslappende musikalsk bakgrunn vil bli lagt til for å lette leveringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptoms alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 måned
|
Målt ved hjelp av den malaysiske versjonen av Bloating Severity Questionnaire (BSQ-M).
Den består av to komponenter: Sev24 med fem elementer og SevGen med syv elementer.
Svarene var i et flervalgssvarformat på ulike grader av effekt overfor individer på grunnlag av intensitet, frekvens og alvorlighetsgrad (mindre alvorlig til mer alvorlig; område 1 til 4,5,6,7 eller 8 varierte etter punkt).
Høyere score i BSQ indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse tro
Tidsramme: 1 måned
|
Målt ved hjelp av den malaysiske helseskalaen for oppblåsthet (HB-Bloat).
Spørreskjemaet består av 12 elementer og 3 domener: holdning (3 elementer), subjektiv norm (5 elementer), opplevd kontroll mot selvledelse (4 elementer).
Alle svarene ble målt på en fempunkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
|
1 måned
|
|
Helsesøkende intensjon
Tidsramme: 1 måned
|
Målt ved hjelp av Health Seeking Intention for Abdominal Bloating Scale.
Det er en 5-punkts Likert-skala som består av 1 domene og 1 element. 1 indikerer "helt enig" mens 5 indikerer "helt enig"
|
1 måned
|
|
Helsefremmende atferd
Tidsramme: 1 måned
|
Målt ved hjelp av helsefremmende atferdsskala for abdominal oppblåsthet.
Spørreskjemaet består av 4 domener og 15 elementer.
Spørreskjemaet er en 5-punkts Likert-skala, der 1 anses som helt uenig og 5 anses som helt enig.
|
1 måned
|
|
Angst
Tidsramme: 1 måned
|
Målt med den malaysiske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den består av 14 elementer, hvorav syv er relatert til angstsymptomer.
Hvert element er kodet fra 0 til 3. Skårene for angst og depresjon kan derfor variere fra 0 til 21, avhengig av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomene.
En poengsum mellom 0 og 7 indikerer ikke tilstedeværelsen av symptomer på angst; en poengsum mellom 8 og 10 indikerer tilstedeværelsen av et moderat symptom; en skår på 11 og over indikerer et betydelig antall symptomer på angst som tilsvarer bekreftede tilfeller.
|
1 måned
|
|
Depresjon
Tidsramme: 1 måned
|
Målt med den malaysiske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den består av 14 elementer, hvorav syv er relatert til angstsymptomer.
Hvert element er kodet fra 0 til 3. Skårene for angst og depresjon kan derfor variere fra 0 til 21, avhengig av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomene.
En poengsum mellom 0 og 7 indikerer ikke tilstedeværelsen av symptomer på angst; en poengsum mellom 8 og 10 indikerer tilstedeværelsen av et moderat symptom; en skår på 11 og over indikerer et betydelig antall symptomer på angst som tilsvarer bekreftede tilfeller.
|
1 måned
|
|
Abdominal omkrets
Tidsramme: 1 måned
|
Bruke et metrisk bånd som ikke strekker seg
|
1 måned
|
|
Elektrisk aktivitet
Tidsramme: 1 måned
|
Målt ved hjelp av Megawin ME6000 Electromyograph
|
1 måned
|
|
Livskvalitet for pasienter med oppblåst mage
Tidsramme: 1 måned
|
Målt ved hjelp av den malaysiske versjonen av spørreskjemaer for oppblåst livskvalitet (BLQoL-M).
Svarene for BLQoL var i en 7-punkts Likert-skala på ulike grader av påvirkning mot individ, fra 1 = "aldri/ikke relatert til meg" til 7 = "alltid".
Høyere skårer i BLQoL indikerer høyere innvirkning på QoL.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Tee, MD, Universiti Sains Malaysia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USM/JEPeM/20110562
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .