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Effetti della terapia delle immagini rispetto alla terapia di rilassamento muscolare progressivo su pazienti con gonfiore addominale funzionale

4 novembre 2022 aggiornato da: Vincent Tee Wei Shen, Universiti Sains Malaysia

Gli effetti dei trattamenti di immagini rispetto alla terapia di rilassamento muscolare progressivo in termini di aspetti clinici, psicologici e fisiologici nei pazienti con gonfiore addominale funzionale

Il 65% della popolazione generale ha riferito di aver avuto sintomi di gonfiore da moderati a gravi. Il gonfiore potrebbe essere fastidioso per i pazienti e frustrante per i medici poiché manca ancora un trattamento efficace. Guided Imagery (GI) comporta la visualizzazione strutturata di immagini mentali con sensori somatici; mentre il rilassamento muscolare progressivo (PMR) si concentra sul rafforzamento e sul rilassamento dei gruppi muscolari specifici del corpo. Lo sviluppo e la convalida di interventi GI o PMR per il trattamento di pazienti con gonfiore addominale funzionale sono relativamente nuovi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le variabili di base del paziente sarebbero ottenute presso la clinica medica gastrointestinale ambulatoriale. Un colloquio clinico generale approfondito che comprende la storia medica e psicologica, la discussione sulla natura e la gravità dei sintomi attuali e la revisione dei trattamenti passati e le conclusioni di qualsiasi valutazione e test medico. Questo per assicurarsi che i pazienti siano stati valutati in modo completo dal punto di vista medico e per escludere altre cause di gonfiore addominale prima di raggiungere una diagnosi certa di gonfiore addominale funzionale come suggerito nei criteri ROME IV. Verranno distribuiti questionari e ai pazienti è stato chiesto di compilarli sul posto. L'attività elettrica e la circonferenza addominale sarebbero misurate in uno spazio chiuso con adeguata privacy e accompagnati da un accompagnatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con gonfiore addominale determinato utilizzando i criteri Roma III della versione malese che sono stati convalidati e tradotti da ricercatori precedenti (Lee et al, 2012) e/o pazienti suggeriti dai medici.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni e essere di entrambi i sessi.
  • I partecipanti sono in grado di leggere, scrivere o comprendere la lingua malese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gonfiore addominale dovuto a disturbi organici
  • Pazienti con interventi chirurgici addominali recenti (entro 3 mesi) o precedenti interventi chirurgici addominali maggiori
  • Pazienti con gravi disturbi neurologici e psicologici tra cui ictus, schizofrenia, depressione maggiore.
  • Pazienti con anamnesi che possono essere la bandiera rossa per altri FGID e disturbi organici.
  • Pazienti che assumono farmaci psicotropi o psicoterapia che possono confondere l'esito delle immagini dell'intervento fittizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Immagini guidate (GI)
Un audio di 8 minuti che si concentra sull'evocazione di immagini mentali per ridurre la sensazione di gonfiore addominale nei pazienti
Comportamentale: Immagini guidate
Tecnica di immaginazione guidata individualizzata (GI), un tipo alternativo di terapia di rilassamento. Il contenuto di GI di solito include scenari, luoghi o qualsiasi immagine proiettata alla mente. Utilizzando le informazioni generate, i partecipanti sono guidati a creare un luogo nella loro mente utilizzando i sensi del tatto, dell'udito, dell'olfatto, della vista e del gusto.
Altri nomi:
  • Immaginazione (psicoterapia)
  • Immagini, guidate
  • Immagini psicoterapeutiche
  • Psicoterapia delle immagini
Comparatore attivo: Rilassamento muscolare progressivo (PMR)
Un audio di 8 minuti che si concentra sulla contrazione di determinati gruppi muscolari e sul rilassamento progressivo per ridurre la sensazione di gonfiore addominale nei pazienti
Comportamentale: Rilassamento muscolare progressivo
La terapia di rilassamento muscolare progressivo (PMR) agisce rilassando e tendendo progressivamente i gruppi muscolari di tutto il corpo. Ogni gruppo muscolare sarà teso per circa 5 secondi. Se c'è dolore o disagio in una qualsiasi delle aree mirate, ai partecipanti è stato detto di omettere quel particolare passaggio. Durante la sessione è stata istruita una respirazione profonda costante e mirata, specialmente tra i cambiamenti muscolari.
Altri nomi:
  • Rilassamento progressivo
Comparatore placebo: Audiolibro
Un audio di 8 minuti che si concentra sulla fornitura di informazioni educative sui disturbi gastrointestinali funzionali e sulle relative conoscenze.
Altro: Audiolibro didattico
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un audiolibro che mira a educare i pazienti sui disturbi dell'intestino-cervello, sui disturbi gastrointestinali funzionali, sulle cause del gonfiore addominale funzionale e sulle modalità di trattamento disponibili. Verrà aggiunto un sottofondo musicale rilassante per facilitare la consegna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato utilizzando la versione malese del Bloating Severity Questionnaire (BSQ-M). Consiste di due componenti: Sev24 a cinque voci e SevGen a sette voci. Le risposte erano in un formato di risposta a scelta multipla su diversi gradi di effetto nei confronti degli individui sulla base di intensità, frequenza e gravità (da meno grave a più grave; range da 1 a 4,5,6,7 o 8 variato per item). Punteggi più alti in BSQ indicano una gravità peggiore.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convinzione di salute
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato utilizzando la scala della salute del gonfiore in lingua malese (HB-Bloat). Il questionario è composto da 12 item e 3 domini: atteggiamento (3 item), norma soggettiva (5 item), controllo percepito verso l'autogestione (4 item). Tutte le risposte sono state misurate su una scala Likert a cinque punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
1 mese
Intenzione di ricerca della salute
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato utilizzando l'intenzione di ricerca della salute per la scala del gonfiore addominale. Si tratta di una scala Likert a 5 punti composta da 1 dominio e 1 item. 1 indica "fortemente in disaccordo" mentre 5 indica "fortemente d'accordo"
1 mese
Comportamenti che promuovono la salute
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato utilizzando la scala del comportamento di promozione della salute del gonfiore addominale. Il questionario è composto da 4 domini e 15 item. Il questionario è una scala Likert a 5 punti, dove 1 è considerato fortemente in disaccordo e 5 è considerato fortemente d'accordo.
1 mese
Ansia
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato utilizzando la versione malese della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Comprende 14 voci, sette delle quali sono correlate ai sintomi dell'ansia. Ogni item è codificato da 0 a 3. I punteggi per ansia e depressione possono quindi variare da 0 a 21, a seconda della presenza e della gravità dei sintomi. Un punteggio compreso tra 0 e 7 non indica la presenza dei sintomi dell'ansia; un punteggio compreso tra 8 e 10 indica la presenza di un sintomo moderato; un punteggio pari o superiore a 11 indica un numero significativo di sintomi di ansia corrispondenti a casi confermati.
1 mese
Depressione
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato utilizzando la versione malese della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Comprende 14 voci, sette delle quali sono correlate ai sintomi dell'ansia. Ogni item è codificato da 0 a 3. I punteggi per ansia e depressione possono quindi variare da 0 a 21, a seconda della presenza e della gravità dei sintomi. Un punteggio compreso tra 0 e 7 non indica la presenza dei sintomi dell'ansia; un punteggio compreso tra 8 e 10 indica la presenza di un sintomo moderato; un punteggio pari o superiore a 11 indica un numero significativo di sintomi di ansia corrispondenti a casi confermati.
1 mese
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: 1 mese
Utilizzando un nastro metrico non elastico
1 mese
Attività elettrica
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato utilizzando l'elettromiografo Megawin ME6000
1 mese
Qualità della vita per i pazienti con gonfiore addominale
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato utilizzando la versione malese dei questionari Bloating Quality of Life (BLQoL-M). Le risposte per BLQoL erano in una scala Likert a 7 punti su diversi gradi di impatto nei confronti dell'individuo che vanno da 1 = "mai/non correlato a me" a 7 = "sempre". Punteggi più alti in BLQoL indicano un maggiore impatto sulla QoL.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Tee, MD, Universiti Sains Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USM/JEPeM/20110562

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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