Efectos de la terapia con imágenes frente a la terapia de relajación muscular progresiva en pacientes con distensión abdominal funcional
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Vincent Tee Wei Shen, Universiti Sains Malaysia
Los efectos de los tratamientos con imágenes versus la terapia de relajación muscular progresiva en términos de aspectos clínicos, psicológicos y fisiológicos entre pacientes con distensión abdominal funcional
El 65% de la población general informó haber experimentado síntomas de hinchazón de moderados a severos.
La hinchazón puede ser perturbadora para los pacientes y frustrante para los médicos, ya que aún falta un tratamiento eficaz.
Imágenes guiadas (GI) implica la visualización estructurada de imágenes mentales con sensores somáticos; mientras que la Relajación Muscular Progresiva (PMR) se enfoca en tensar y relajar los grupos musculares específicos del cuerpo.
El desarrollo y la validación de intervenciones GI o PMR para tratar pacientes con distensión abdominal funcional son relativamente novedosos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las variables basales del paciente se obtendrían en la consulta externa de Médico Gastrointestinal.
Una entrevista clínica general exhaustiva que abarque la historia médica y psicológica, la discusión de la naturaleza y la gravedad de los síntomas actuales y la revisión de los tratamientos anteriores y las conclusiones de cualquier evaluación y prueba médica.
Esto es para asegurarse de que los pacientes hayan sido evaluados médicamente de manera exhaustiva y para descartar otras causas de distensión abdominal antes de llegar a un diagnóstico firme de distensión abdominal funcional como se sugiere en los Criterios ROMA IV.
Se entregarán cuestionarios y se les pedirá a los pacientes que los completen en el acto.
La actividad eléctrica y la circunferencia abdominal se medirían en un espacio cerrado con privacidad adecuada y acompañados por un acompañante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Universiti Sains Malaysia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con distensión abdominal determinada mediante los criterios de la versión malaya de Roma III, que fueron validados y traducidos por investigadores anteriores (Lee et al, 2012) y/o pacientes sugeridos por los médicos.
- Los participantes deben tener 18 años o más, y de cualquier género.
- Los participantes pueden leer, escribir o comprender el idioma malayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con distensión abdominal por trastorno orgánico
- Pacientes con cirugías abdominales recientes (en los últimos 3 meses) o cirugías abdominales mayores previas
- Pacientes con trastornos neurológicos y psicológicos importantes, incluidos accidentes cerebrovasculares, esquizofrenia, depresión mayor.
- Pacientes con antecedentes médicos que pueden ser la bandera roja para otros FGID y trastornos orgánicos.
- Pacientes que toman medicamentos psicotrópicos o psicoterapia que pueden confundir el resultado de las imágenes de la intervención simulada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Imágenes guiadas (GI)
Un audio de 8 minutos que se enfoca en evocar imágenes mentales para reducir la sensación de distensión abdominal en los pacientes
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Técnica de imágenes guiadas (GI) individualizadas, un tipo alternativo de terapia de relajación.
El contenido de GI suele incluir paisajes, lugares o cualquier imagen proyectada en la mente.
Mediante el uso de la información generada, se guía a los participantes a crear un lugar en su mente utilizando los sentidos del tacto, el oído, el olfato, la vista y el gusto.
Otros nombres:
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Comparador activo: Relajación Muscular Progresiva (PMR)
Un audio de 8 minutos que se enfoca en contraer ciertos grupos musculares y relajarlos progresivamente para reducir la sensación de distensión abdominal en los pacientes
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La terapia de relajación muscular progresiva (PMR, por sus siglas en inglés) funciona al relajar y tensar progresivamente los grupos musculares en todo el cuerpo.
Cada grupo muscular se tensará durante unos 5 segundos.
Si hay algún dolor o molestia en cualquiera de las áreas específicas, se les dijo a los participantes que omitieran ese paso en particular.
A lo largo de la sesión, se instruyó a la respiración profunda constante y decidida, especialmente entre los cambios de músculo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Audio libro
Un audio de 8 minutos que se enfoca en brindar información educativa sobre trastornos gastrointestinales funcionales y conocimientos relacionados.
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Los participantes en el grupo de control recibirán un audiolibro cuyo objetivo es educar a los pacientes sobre los trastornos intestinales y cerebrales, los trastornos gastrointestinales funcionales, las causas de la distensión abdominal funcional y las modalidades de tratamiento disponibles.
Se agregará un fondo musical relajante para facilitar la entrega.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido utilizando la versión malaya del Cuestionario de gravedad de la hinchazón (BSQ-M).
Consta de dos componentes: Sev24 de cinco elementos y SevGen de siete elementos.
Las respuestas estaban en un formato de respuesta de opción múltiple sobre diferentes grados de efecto hacia las personas en función de la intensidad, la frecuencia y la gravedad (de menos grave a más grave; rango de 1 a 4, 5, 6, 7 u 8 variado según los elementos).
Las puntuaciones más altas en BSQ indican una peor gravedad.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creencia de salud
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido utilizando la escala de salud de la hinchazón en malayo (HB-Bloat).
El cuestionario consta de 12 ítems y 3 dominios: actitud (3 ítems), norma subjetiva (5 ítems), control percibido hacia la autogestión (4 ítems).
Todas las respuestas se midieron en una escala Likert de cinco puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
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1 mes
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Intención de búsqueda de salud
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido utilizando la Intención de Búsqueda de Salud para la Escala de Distensión Abdominal.
Es una escala tipo Likert de 5 puntos que consta de 1 dominio y 1 ítem. 1 indica "totalmente en desacuerdo" mientras que 5 indica "totalmente de acuerdo"
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1 mes
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Comportamiento promotor de la salud
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido utilizando la Escala de Comportamiento Promotor de la Salud de Distensión Abdominal.
El cuestionario consta de 4 dominios y 15 ítems.
El cuestionario es una escala Likert de 5 puntos, donde 1 se considera totalmente en desacuerdo y 5 se considera totalmente de acuerdo.
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1 mes
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido utilizando la versión malaya de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Consta de 14 ítems, siete de los cuales están relacionados con los síntomas de ansiedad.
Cada ítem está codificado de 0 a 3. Por lo tanto, las puntuaciones de ansiedad y depresión pueden variar de 0 a 21, dependiendo de la presencia y gravedad de los síntomas.
Una puntuación entre 0 y 7 no indica la presencia de síntomas de ansiedad; una puntuación entre 8 y 10 indica la presencia de un síntoma moderado; una puntuación de 11 y superior indica un número significativo de síntomas de ansiedad correspondientes a casos confirmados.
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1 mes
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Depresión
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido utilizando la versión malaya de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Consta de 14 ítems, siete de los cuales están relacionados con los síntomas de ansiedad.
Cada ítem está codificado de 0 a 3. Por lo tanto, las puntuaciones de ansiedad y depresión pueden variar de 0 a 21, dependiendo de la presencia y gravedad de los síntomas.
Una puntuación entre 0 y 7 no indica la presencia de síntomas de ansiedad; una puntuación entre 8 y 10 indica la presencia de un síntoma moderado; una puntuación de 11 y superior indica un número significativo de síntomas de ansiedad correspondientes a casos confirmados.
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1 mes
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Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Uso de una cinta métrica que no se estira
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1 mes
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Actividad eléctrica
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido con el electromiógrafo Megawin ME6000
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1 mes
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Calidad de vida de los pacientes con distensión abdominal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido utilizando la versión malaya de los cuestionarios de calidad de vida de hinchazón (BLQoL-M).
Las respuestas para BLQoL estaban en una escala de Likert de 7 puntos en diferentes grados de impacto hacia el individuo que van desde 1 = "nunca/no relacionado conmigo" a 7 = "siempre".
Las puntuaciones más altas en BLQoL indican un mayor impacto hacia la calidad de vida.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Tee, MD, Universiti Sains Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/20110562
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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