Эффекты воображаемой терапии по сравнению с терапией прогрессивной мышечной релаксации у пациентов с функциональным вздутием живота
4 ноября 2022 г. обновлено: Vincent Tee Wei Shen, Universiti Sains Malaysia
Эффекты воображаемой терапии в сравнении с прогрессивной миорелаксационной терапией с точки зрения клинических, психологических и физиологических аспектов у пациентов с функциональным вздутием живота
65% населения в целом сообщили об умеренных или тяжелых симптомах вздутия живота.
Вздутие живота может беспокоить пациентов и разочаровывать врачей, поскольку эффективного лечения до сих пор не существует.
Управляемые образы (GI) включают структурированную визуализацию мысленных образов с помощью соматических сенсорных; в то время как прогрессивная мышечная релаксация (PMR) фокусируется на напряжении и расслаблении определенных групп мышц тела.
Разработка и валидация вмешательств на желудочно-кишечном тракте или ПМР для лечения пациентов с функциональным вздутием живота являются относительно новыми.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Базовые переменные пациента будут получены в амбулаторной клинике желудочно-кишечного тракта.
Тщательное общее клиническое интервью, которое включает в себя медицинский и психологический анамнез, обсуждение характера и тяжести текущих симптомов, а также обзор прошлого лечения и выводы любого медицинского обследования и тестов.
Это делается для того, чтобы убедиться, что пациенты прошли всестороннее медицинское обследование, и исключить другие причины вздутия живота, прежде чем поставить точный диагноз функционального вздутия живота, как это предлагается в критериях ROME IV.
Будут выданы анкеты, и пациентов просят заполнить их на месте.
Электрическая активность и окружность живота будут измеряться в закрытом помещении с надлежащим уединением и в сопровождении сопровождающего.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники со вздутием живота, как определено с использованием критериев Рима III малайской версии, которые были подтверждены и переведены прошлыми исследователями (Lee et al, 2012) и / или пациентами, которые были предложены клиницистами.
- Участники должны быть старше 18 лет и любого пола.
- Участники могут читать, писать или понимать малайский язык.
Критерий исключения:
- Пациенты со вздутием живота из-за органического заболевания
- Пациенты с недавними абдоминальными операциями (в течение 3 месяцев) или предшествующими обширными абдоминальными операциями
- Пациенты с серьезными неврологическими и психологическими расстройствами, включая инсульт, шизофрению, большую депрессию.
- Пациенты с историей болезни, которая может быть тревожным сигналом для других ФГИР и органических заболеваний.
- Пациенты, принимающие психотропные препараты или психотерапию, которые могут исказить результаты образов фиктивного вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Управляемое изображение (GI)
8-минутный аудиофайл, посвященный вызову мысленных образов для уменьшения ощущения вздутия живота у пациентов.
|
Техника индивидуального управляемого воображения (GI), альтернативный тип релаксационной терапии.
Содержание ГУ обычно включает в себя пейзажи, места или любой образ, спроецированный в уме.
Используя сгенерированную информацию, участники должны создать место в своем уме, используя свои чувства осязания, звука, обоняния, зрения и вкуса.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Прогрессивная мышечная релаксация (PMR)
8-минутный аудиофайл, посвященный сокращению определенных групп мышц и постепенному их расслаблению для уменьшения ощущения вздутия живота у пациентов.
|
Терапия прогрессивной мышечной релаксации (PMR) работает путем постепенного расслабления и напряжения групп мышц по всему телу.
Каждая группа мышц будет напряжена примерно на 5 секунд.
Если есть какая-либо боль или дискомфорт в какой-либо из целевых областей, участникам было предложено пропустить этот конкретный шаг.
На протяжении всего сеанса инструктировали постоянное целенаправленное глубокое дыхание, особенно между изменениями мышц.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Аудиокнига
8-минутный аудиофайл, посвященный предоставлению образовательной информации о функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта и связанных с ними знаний.
|
Участники контрольной группы получат аудиокнигу, предназначенную для информирования пациентов о расстройствах кишечника и головного мозга, функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта, причинах функционального вздутия живота и доступных методах лечения.
Для облегчения подачи будет добавлено расслабляющее музыкальное сопровождение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерено с использованием малайской версии опросника тяжести вздутия живота (BSQ-M).
Он состоит из двух компонентов: Sev24 из пяти пунктов и SevGen из семи пунктов.
Ответы были представлены в формате ответов с несколькими вариантами ответов по разным степеням воздействия на отдельных лиц в зависимости от интенсивности, частоты и серьезности (от менее серьезного до более серьезного; диапазон от 1 до 4, 5, 6, 7 или 8 варьировался по пунктам).
Более высокие баллы в BSQ указывают на более тяжелую степень тяжести.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вера в здоровье
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерено с использованием шкалы здоровья вздутия живота на малайском языке (HB-Bloat).
Анкета состоит из 12 пунктов и 3 доменов: отношение (3 пункта), субъективная норма (5 пунктов), воспринимаемый контроль над самоуправлением (4 пункта).
Все ответы оценивались по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
1 месяц
|
|
Стремление к здоровью
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерено с использованием шкалы Health Seeking Intention for Abdominal Bletal Scale.
Это 5-балльная шкала Лайкерта, состоящая из 1 домена и 1 пункта. 1 означает «полностью не согласен», а 5 означает «полностью согласен».
|
1 месяц
|
|
Поведение, способствующее укреплению здоровья
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерено с использованием шкалы вздутия живота, способствующей укреплению здоровья.
Анкета состоит из 4 доменов и 15 пунктов.
Опросник представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта, где 1 означает полное несогласие, а 5 — полное согласие.
|
1 месяц
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерено с использованием малайской версии госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Он состоит из 14 пунктов, семь из которых относятся к симптомам тревоги.
Каждый пункт кодируется от 0 до 3. Таким образом, баллы тревоги и депрессии могут варьироваться от 0 до 21, в зависимости от наличия и тяжести симптомов.
Оценка от 0 до 7 не указывает на наличие симптомов тревоги; оценка от 8 до 10 указывает на наличие умеренного симптома; оценка 11 и выше свидетельствует о значительном количестве симптомов тревоги, соответствующих подтвержденным случаям.
|
1 месяц
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерено с использованием малайской версии госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Он состоит из 14 пунктов, семь из которых относятся к симптомам тревоги.
Каждый пункт кодируется от 0 до 3. Таким образом, баллы тревоги и депрессии могут варьироваться от 0 до 21, в зависимости от наличия и тяжести симптомов.
Оценка от 0 до 7 не указывает на наличие симптомов тревоги; оценка от 8 до 10 указывает на наличие умеренного симптома; оценка 11 и выше свидетельствует о значительном количестве симптомов тревоги, соответствующих подтвержденным случаям.
|
1 месяц
|
|
Окружность живота
Временное ограничение: 1 месяц
|
Использование нерастяжимой метрической ленты
|
1 месяц
|
|
Электрическая активность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерено с помощью электромиографа Megawin ME6000.
|
1 месяц
|
|
Качество жизни пациентов со вздутием живота
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерено с использованием малайской версии опросников о вздутии живота (BLQoL-M).
Ответы на BLQoL были представлены по 7-балльной шкале Лайкерта с разной степенью воздействия на человека в диапазоне от 1 = «никогда/не связано со мной» до 7 = «всегда».
Более высокие баллы в BLQoL указывают на большее влияние на качество жизни.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent Tee, MD, Universiti Sains Malaysia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USM/JEPeM/20110562
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .