Efeitos da terapia de imagem versus terapia de relaxamento muscular progressivo em pacientes com inchaço abdominal funcional
4 de novembro de 2022 atualizado por: Vincent Tee Wei Shen, Universiti Sains Malaysia
Os efeitos dos tratamentos de imagens versus terapia de relaxamento muscular progressivo em termos de aspectos clínicos, psicológicos e fisiológicos em pacientes com distensão abdominal funcional
65% da população em geral relataram sintomas de inchaço moderados a graves.
O inchaço pode ser perturbador para os pacientes e frustrante para os médicos, pois ainda falta um tratamento eficaz.
A Imaginação Guiada (GI) envolve a visualização estruturada de imagens mentais com sensorial somático; enquanto o Relaxamento Muscular Progressivo (PMR) se concentra em apertar e relaxar os grupos musculares específicos do corpo.
O desenvolvimento e a validação de intervenções GI ou PMR para tratar pacientes com distensão abdominal funcional são relativamente novos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As variáveis basais do paciente seriam obtidas no ambulatório de Medicina Gastrointestinal.
Uma entrevista clínica geral completa que abrange histórico médico e psicológico, discussão da natureza e gravidade dos sintomas atuais e revisão de tratamentos anteriores e conclusões de qualquer avaliação e testes médicos.
Isso é para garantir que os pacientes tenham sido avaliados clinicamente de forma abrangente e para descartar outras causas de inchaço abdominal antes de chegar a um diagnóstico firme de inchaço abdominal funcional, conforme sugerido nos Critérios ROME IV.
Questionários serão distribuídos e os pacientes devem preenchê-los no local.
A atividade elétrica e a circunferência abdominal seriam medidas em um local fechado com privacidade adequada e acompanhadas por um acompanhante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com inchaço abdominal, conforme determinado usando os critérios de Roma III da versão malaia, validados e traduzidos por pesquisadores anteriores (Lee et al, 2012) e/ou pacientes sugeridos por médicos.
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais e ser de ambos os sexos.
- Os participantes são capazes de ler, escrever ou compreender a língua malaia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distensão abdominal devido a distúrbio orgânico
- Pacientes com cirurgias abdominais recentes (até 3 meses) ou grandes cirurgias abdominais prévias
- Pacientes com distúrbios neurológicos e psicológicos importantes, incluindo acidente vascular cerebral, esquizofrenia, depressão maior.
- Pacientes com histórico médico que pode ser a bandeira vermelha para outros FGIDs e distúrbios orgânicos.
- Pacientes que estão tomando medicamentos psicotrópicos ou psicoterapia, o que pode confundir o resultado da imagem da intervenção simulada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Imagens guiadas (GI)
Um áudio de 8 minutos que se concentra em evocar imagens mentais para reduzir a sensação de inchaço abdominal em pacientes
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Técnica de Imaginação Guiada Individualizada (GI), um tipo alternativo de terapia de relaxamento.
O conteúdo do GI geralmente inclui cenários, lugares ou qualquer imagem projetada na mente.
Ao usar as informações geradas, os participantes são orientados a criar um lugar em sua mente usando seus sentidos de tato, audição, olfato, visão e paladar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Relaxamento Muscular Progressivo (PMR)
Um áudio de 8 minutos que se concentra em contrair certos grupos musculares e relaxá-los progressivamente na redução da sensação de inchaço abdominal em pacientes
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A terapia de relaxamento muscular progressivo (PMR) funciona relaxando e tensionando progressivamente os grupos musculares em todo o corpo.
Cada grupo muscular ficará tenso por cerca de 5 segundos.
Se houver dor ou desconforto em qualquer uma das áreas-alvo, os participantes foram instruídos a omitir essa etapa específica.
A respiração profunda intencional constante foi instruída durante toda a sessão, especialmente entre as mudanças musculares.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Áudio-livro
Um áudio de 8 minutos que se concentra em fornecer informações educacionais sobre distúrbios gastrointestinais funcionais e conhecimentos relacionados.
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Os participantes do grupo de controle receberão um audiolivro com o objetivo de educar os pacientes sobre distúrbios intestinais cerebrais, distúrbios gastrointestinais funcionais, causas de inchaço abdominal funcional e modalidades de tratamento disponíveis.
Um fundo musical relaxante será adicionado para facilitar a entrega.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas
Prazo: 1 mês
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Medido usando a versão malaia do Bloating Severity Questionnaire (BSQ-M).
Consiste em dois componentes: Sev24 de cinco itens e SevGen de sete itens.
As respostas estavam em um formato de resposta de múltipla escolha em diferentes graus de efeito para os indivíduos com base na intensidade, frequência e gravidade (menos grave a mais grave; intervalo de 1 a 4,5,6,7 ou 8 variado por itens).
Pontuações mais altas no BSQ indicam pior gravidade.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crença de saúde
Prazo: 1 mês
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Medido usando a Escala de Saúde do Inchaço da Língua Malaia (HB-Bloat).
O questionário é composto por 12 itens e 3 domínios: atitude (3 itens), norma subjetiva (5 itens), controle percebido em relação à autogestão (4 itens).
Todas as respostas foram medidas em uma escala Likert de cinco pontos de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
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1 mês
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Intenção de busca de saúde
Prazo: 1 mês
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Medido usando a Intenção de Procura de Saúde para a Escala de Inchaço Abdominal.
É uma escala Likert de 5 pontos que consiste em 1 domínio e 1 item. 1 indica "concordo totalmente" enquanto 5 indica "concordo totalmente"
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1 mês
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Comportamento de promoção da saúde
Prazo: 1 mês
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Medido usando a Escala de Comportamento de Promoção da Saúde de Inchaço Abdominal.
O questionário é composto por 4 domínios e 15 itens.
O questionário é uma escala Likert de 5 pontos, em que 1 é considerado discordo totalmente e 5 é considerado concordo totalmente.
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1 mês
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Ansiedade
Prazo: 1 mês
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Medido usando a versão malaia da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
É composto por 14 itens, sendo sete relacionados a sintomas de ansiedade.
Cada item é codificado de 0 a 3. As pontuações para ansiedade e depressão podem, portanto, variar de 0 a 21, dependendo da presença e gravidade dos sintomas.
Uma pontuação entre 0 e 7 não indica a presença dos sintomas de ansiedade; uma pontuação entre 8 e 10 indica a presença de um sintoma moderado; uma pontuação igual ou superior a 11 indica um número significativo de sintomas de ansiedade correspondentes a casos confirmados.
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1 mês
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Depressão
Prazo: 1 mês
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Medido usando a versão malaia da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
É composto por 14 itens, sendo sete relacionados a sintomas de ansiedade.
Cada item é codificado de 0 a 3. As pontuações para ansiedade e depressão podem, portanto, variar de 0 a 21, dependendo da presença e gravidade dos sintomas.
Uma pontuação entre 0 e 7 não indica a presença dos sintomas de ansiedade; uma pontuação entre 8 e 10 indica a presença de um sintoma moderado; uma pontuação igual ou superior a 11 indica um número significativo de sintomas de ansiedade correspondentes a casos confirmados.
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1 mês
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Circunferência abdominal
Prazo: 1 mês
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Usando uma fita métrica não elástica
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1 mês
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Atividade elétrica
Prazo: 1 mês
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Medido usando o eletromiógrafo Megawin ME6000
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1 mês
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Qualidade de vida para pacientes com distensão abdominal
Prazo: 1 mês
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Medido usando a versão malaia dos questionários de qualidade de vida de inchaço (BLQoL-M).
As respostas para o BLQoL foram em uma escala Likert de 7 pontos em diferentes graus de impacto individual variando de 1 = "nunca/não relacionado a mim" a 7 = "sempre".
Pontuações mais altas em BLQoL indicam maior impacto na qualidade de vida.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vincent Tee, MD, Universiti Sains Malaysia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPeM/20110562
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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