Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapie zobrazením vs. terapie progresivní svalovou relaxací u pacientů s funkčním nadýmáním

4. listopadu 2022 aktualizováno: Vincent Tee Wei Shen, Universiti Sains Malaysia

Účinky léčby pomocí zobrazování vs progresivní svalová relaxační terapie z hlediska klinických, psychologických a fyziologických aspektů u pacientů s funkčním nadýmáním

65 % obecné populace uvedlo, že má středně těžké až těžké příznaky nadýmání. Nadýmání může být pro pacienty znepokojující a pro lékaře frustrující, protože účinná léčba stále chybí. Řízené zobrazování (GI) zahrnuje strukturovanou vizualizaci mentálních obrazů se somatickými smysly; zatímco progresivní svalová relaxace (PMR) se zaměřuje na zpevnění a uvolnění specifických svalových skupin těla. Vývoj a validace GI nebo PMR intervencí k léčbě pacientů s funkčním nadýmáním jsou relativně nové.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní proměnné pacienta by byly získány na ambulantní klinice Gastrointestinal Medical. Důkladný obecný klinický rozhovor, který zahrnuje lékařskou a psychologickou anamnézu, diskusi o povaze a závažnosti současných příznaků a přehled minulých léčebných postupů a závěry jakéhokoli lékařského hodnocení a testů. Je to proto, abychom se ujistili, že pacienti byli komplexně lékařsky vyšetřeni, a aby se vyloučily jiné příčiny nadýmání břicha před dosažením pevné diagnózy funkčního nadýmání, jak je navrženo v kritériích ROME IV. Dotazníky budou rozdány a pacienti byli vyzváni, aby je vyplnili na místě. Elektrická aktivita a obvod břicha by byly měřeny v uzavřeném prostoru s odpovídajícím soukromím a za doprovodu doprovodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Universiti Sains Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s nadýmáním břicha, jak bylo stanoveno pomocí kritérií malajské verze Řím III, která byla ověřena a přeložena minulými výzkumníky (Lee et al, 2012) a/nebo pacienty, kteří byli navrženi klinickými lékaři.
  • Účastníci musí být starší 18 let a musí být jakéhokoli pohlaví.
  • Účastníci jsou schopni číst, psát nebo rozumět malajštině.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nadýmáním v důsledku organické poruchy
  • Pacienti s nedávnými břišními operacemi (během 3 měsíců) nebo předchozími velkými břišními operacemi
  • Pacienti se závažnými neurologickými a psychickými poruchami včetně mrtvice, schizofrenie, velké deprese.
  • Pacienti s anamnézou, která může být varovným signálem pro jiné FGID a organické poruchy.
  • Pacienti, kteří užívají psychotropní léky nebo psychoterapii, což může zmást výsledek představování falešné intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízené snímky (GI)
8minutový zvuk, který se zaměřuje na vyvolávání mentálních představ při snižování pocitu nadýmání v břiše u pacientů
Behaviorální: Řízené snímky
Technika individualizovaného řízeného zobrazování (GI), alternativní typ relaxační terapie. Obsah GI obvykle zahrnuje scenérie, místa nebo jakýkoli obraz promítaný do mysli. Pomocí vygenerovaných informací jsou účastníci vedeni k vytvoření místa ve své mysli pomocí svých smyslů hmatu, zvuku, čichu, zraku a chuti.
Ostatní jména:
  • Snímky (psychoterapie)
  • Snímky, s průvodcem
  • Psychoterapeutické snímky
  • Psychoterapie zobrazováním
Aktivní komparátor: Progresivní svalová relaxace (PMR)
8minutový zvuk, který se zaměřuje na kontrakci určitých svalových skupin a jejich progresivní uvolnění při snižování pocitu nadýmání v břiše u pacientů
Behaviorální: Progresivní svalová relaxace
Terapie progresivní svalové relaxace (PMR) funguje tak, že postupně uvolňuje a napíná svalové skupiny v celém těle. Každá svalová skupina bude napnuta po dobu asi 5 sekund. Pokud se v některé z cílových oblastí objeví nějaká bolest nebo nepohodlí, bylo účastníkům řečeno, aby tento konkrétní krok vynechali. Během sezení bylo instruováno neustálé cílevědomé hluboké dýchání, zejména mezi změnami svalů.
Ostatní jména:
  • Progresivní relaxace
Komparátor placeba: Audio kniha
8minutový zvuk, který se zaměřuje na poskytování vzdělávacích informací týkajících se funkčních gastrointestinálních poruch a souvisejících znalostí.
Jiný: Vzdělávací audiokniha
Účastníci v kontrolní skupině obdrží audioknihu, která se zaměřuje na edukaci pacientů o poruchách střeva a mozku, funkčních gastrointestinálních poruchách, příčinách funkčního nadýmání břicha a dostupných léčebných modalitách. Pro usnadnění doručení bude přidáno relaxační hudební pozadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno pomocí malajské verze dotazníku o závažnosti nadýmání (BSQ-M). Skládá se ze dvou komponent: pětipoložkového Sev24 a sedmipoložkového SevGen. Odpovědi byly ve formátu odpovědí s možností výběru z různých stupňů účinku vůči jednotlivcům na základě intenzity, frekvence a závažnosti (méně závažné až závažnější; rozsah 1 až 4, 5, 6, 7 nebo 8 se měnil podle položek). Vyšší skóre v BSQ ukazuje na horší závažnost.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Víra ve zdraví
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno pomocí škály zdraví nadýmání v malajštině (HB-Bloat). Dotazník se skládá z 12 položek a 3 domén: postoj (3 položky), subjektivní norma (5 položek), vnímaná kontrola vůči sebeřízení (4 položky). Všechny odpovědi byly měřeny na pětibodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
1 měsíc
Záměr hledání zdraví
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno pomocí stupnice Health Seeking Intention for abdominal blowing scale. Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu, která se skládá z 1 domény a 1 položky. 1 znamená „silně souhlasím“, zatímco 5 znamená „silně souhlasím“
1 měsíc
Chování podporující zdraví
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno pomocí škály chování podporující zdraví pro nadýmání břicha. Dotazník se skládá ze 4 domén a 15 položek. Dotazník je 5bodová Likertova škála, přičemž 1 je považováno za silně nesouhlasím a 5 je považováno za silně souhlasím.
1 měsíc
Úzkost
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno pomocí malajské verze škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Skládá se ze 14 položek, z nichž sedm souvisí s příznaky úzkosti. Každá položka je kódována od 0 do 3. Skóre úzkosti a deprese se proto může lišit od 0 do 21 v závislosti na přítomnosti a závažnosti symptomů. Skóre mezi 0 a 7 neindikuje přítomnost symptomů úzkosti; skóre mezi 8 a 10 ukazuje na přítomnost středně závažného symptomu; skóre 11 a více ukazuje na významný počet příznaků úzkosti odpovídající potvrzeným případům.
1 měsíc
Deprese
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno pomocí malajské verze škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Skládá se ze 14 položek, z nichž sedm souvisí s příznaky úzkosti. Každá položka je kódována od 0 do 3. Skóre úzkosti a deprese se proto může lišit od 0 do 21 v závislosti na přítomnosti a závažnosti symptomů. Skóre mezi 0 a 7 neindikuje přítomnost symptomů úzkosti; skóre mezi 8 a 10 ukazuje na přítomnost středně závažného symptomu; skóre 11 a více ukazuje na významný počet příznaků úzkosti odpovídající potvrzeným případům.
1 měsíc
Obvod břicha
Časové okno: 1 měsíc
Použití nepružné metrické pásky
1 měsíc
Elektrická činnost
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno pomocí elektromyografu Megawin ME6000
1 měsíc
Kvalita života pacientů s nadýmáním břicha
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno pomocí malajské verze dotazníků o kvalitě života nadýmání (BLQoL-M). Odpovědi na BLQoL byly v 7bodové Likertově škále na různém stupni dopadu na jednotlivce v rozmezí od 1 = „nikdy/nesouvisí se mnou“ do 7 = „vždy“. Vyšší skóre v BLQoL značí vyšší dopad na kvalitu života.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Sains Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Tee, MD, Universiti Sains Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USM/JEPeM/20110562

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit