膵臓癌患者に対する緩和的化学療法の適切な選択; GemcitAbine 療法 vs FOLFORINOX 療法 (GALAXY)
2025年9月11日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
局所進行性または転移性膵臓がん患者における緩和化学療法のパターンと予後を評価するための多施設前向き観察研究
研究の目的は、1) 韓国の実際の臨床環境における局所進行または転移性膵臓癌患者の緩和化学療法のパターンと予後、および 2) 臨床医が治療薬を選択する際に採用する理由を見つけることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、緩和的化学療法を受ける予定の局所進行性または転移性膵臓がん患者向けに設計された、国内の多施設前向き観察研究です。
患者が書面による同意書に署名することにより、この研究に情報を提供することに自発的に同意した場合、患者の人口統計、併存疾患、膵臓がん関連情報、治療歴などを含む患者のベースライン情報をスクリーニングに使用するものとします。
患者が研究参加の資格があると判断された場合、患者は適切な緩和化学療法を受けるものとします。
一次化学療法（ベースライン）後、現在使用中の化学療法（化学療法が終了/中止されたかどうか、および関連する理由、投与された薬物の種類、頻度、および期間）、RECIST、生活の質（2か月および6か月）、活動パフォーマンス評価、臨床検査、腫瘍マーカー検査、副作用など
ただし、進行性疾患（PD）などの原因により、一次化学療法が二次化学療法に移行した場合、情報のレビューは、関連する薬剤名と試験終了時（12 か月目）までの生存に限定されるものとします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
799
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-緩和化学療法を受ける予定の局所進行性または転移性膵臓がんの患者。
合計1,000科目
説明
包含基準:
- 患者は研究の目的と方法論について説明を受け、個人情報の使用に関する同意書に署名して同意を表明します。
- 入学時に19歳以上の成人男女。
- 診断が組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性膵臓がん患者。
- 緩和的化学療法（FOLFIRINOX、ゲムシタビンベースの治療など）を受ける予定の患者
除外基準:
- 膵臓がんの治療または予後に影響を与える可能性のある他の原発がんと診断された患者。
- -現在、または緩和的化学療法を受けている患者。
- -妊娠中、出産の可能性がある、または授乳中の女性患者。
- 現在、他の臨床試験（医薬品や医療機器の臨床試験）に参加している患者、または研究期間中に他の臨床試験に参加する予定の患者。 ただし、非介入観察研究または登録研究に参加している患者は登録できます。
- その他、治験責任医師が不適格と判断した患者 治験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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忍耐
緩和的化学療法を受ける予定の局所進行または転移性膵臓がん患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法パターン（一次緩和化学療法の種類）
時間枠：ベースライン
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一次緩和化学療法の種類と治療選択・中止理由
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ベースライン
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化学療法パターン（二次緩和化学療法の種類）
時間枠：12ヶ月まで
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一次緩和化学療法ごとの二次緩和化学療法の種類
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12ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の腫瘍反応の日から最初に文書化された進行の日まで、最大12か月まで評価
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一次緩和化学療法による無増悪生存期間（PFS）
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最初の腫瘍反応の日から最初に文書化された進行の日まで、最大12か月まで評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：入学日から死亡日まで、12ヶ月まで査定
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一次緩和化学療法による全生存率（OS）
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入学日から死亡日まで、12ヶ月まで査定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総投与期間
時間枠：一次化学療法の完了まで、最長 12 か月まで評価
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最初の緩和的化学療法の総投与期間。
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一次化学療法の完了まで、最長 12 か月まで評価
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最高の対応
時間枠：一次化学療法の完了まで、最長 12 か月まで評価
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RECIST 1.1 基準、客観的奏効率 (ORR) および病勢制御率 (DCR) に基づく最良の奏効
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一次化学療法の完了まで、最長 12 か月まで評価
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン、2 か月目、6 か月目
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以前の治療と比較した、緩和的化学療法後の 2 か月目と 6 か月目の生活の質 (FACT-Hep) の変化
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ベースライン、2 か月目、6 か月目
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東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) スコア
時間枠：ベースライン、2 か月目、6 か月目、12 か月目
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以前の治療と比較した、緩和的化学療法後の 2、6、および 12 か月目の ECOG PS スコアの変化。
最小値は 0、最大値は 5 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、2 か月目、6 か月目、12 か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用（ADR）
時間枠：一次化学療法開始日から経過観察終了日まで（12ヶ月）
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一次緩和化学療法に関連する薬物有害反応（ADR）の発生率
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一次化学療法開始日から経過観察終了日まで（12ヶ月）
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重篤な副作用（SADR）
時間枠：一次化学療法開始日から経過観察終了日まで（12ヶ月）
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一次緩和化学療法に伴う重篤な副作用（SADR）の発生率
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一次化学療法開始日から経過観察終了日まで（12ヶ月）
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副作用（ADR）により、計画された化学療法の遅延/中止が引き起こされました
時間枠：一次化学療法開始日から経過観察終了日まで（12ヶ月）
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計画された化学療法の遅延/中止を引き起こしたADRの発生率
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一次化学療法開始日から経過観察終了日まで（12ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月29日
一次修了 (実際)
2025年6月24日
研究の完了 (実際)
2025年6月24日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月7日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。