Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Boa Escolha de Quimioterapia Paliativa para Paciente com Câncer de Pâncreas; Terapia GemcitAbine vs terapia FOLFORINOX (GALAXY)

8 de junho de 2023 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional para avaliar padrões de quimioterapia paliativa e prognóstico em pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático

Os objetivos do estudo são descobrir: 1) padrões de quimioterapia paliativa e prognóstico em pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático em cenários clínicos reais da Coréia e 2) razões adotadas pelos médicos na escolha de drogas terapêuticas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo doméstico, multicêntrico, prospectivo e observacional projetado para pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático que planejam receber quimioterapia paliativa. Quando os pacientes expressam voluntariamente seu consentimento para fornecer suas informações para este estudo assinando um acordo por escrito, suas informações básicas, incluindo dados demográficos, comorbidades, informações relacionadas ao câncer pancreático, histórico de tratamento médico, etc., devem ser usadas para triagem. Quando os pacientes forem considerados elegíveis para participação no estudo, eles receberão uma quimioterapia paliativa apropriada. Após a quimioterapia de primeira linha (linha de base), a revisão das informações deve ser realizada no mês 2, 6 e 12 para a quimioterapia atualmente em uso (se a quimioterapia terminou/descontinuada e razões relevantes; tipo, frequência e duração dos medicamentos administrados), RECIST, qualidade de vida (mês 2 e 6), avaliação de desempenho de atividade, exames laboratoriais, teste de marcador tumoral, reações adversas a medicamentos, etc. No entanto, se a quimioterapia de primeira linha mudar para quimioterapia de segunda linha devido a causas como doença progressiva (DP), a revisão das informações deve ser restrita ao nome do medicamento relevante e à sobrevida até o final do estudo (mês 12).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contato:
          • Myung-Ah Lee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático que planejam receber quimioterapia paliativa. Total de 1.000 indivíduos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes são informados sobre os objetivos e metodologias do estudo e expressam seu consentimento assinando um acordo por escrito para o uso de suas informações pessoais.
  2. Adultos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 19 anos no momento da inscrição.
  3. Pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático cujo diagnóstico foi confirmado histologicamente ou citologicamente.
  4. Pacientes que planejam receber quimioterapia paliativa (por exemplo, FOLFIRINOX, terapia baseada em gencitabina, etc.)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com qualquer outro câncer primário que possa influenciar o tratamento ou o prognóstico do câncer de pâncreas.
  2. Pacientes que estão atualmente ou já receberam quimioterapia paliativa.
  3. Doentes do sexo feminino grávidas, com potencial para engravidar ou a amamentar.
  4. Pacientes que estão atualmente participando de outros ensaios clínicos (ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos) ou planejam participar de outros ensaios clínicos durante o período do estudo. No entanto, os pacientes que participam de um estudo observacional não intervencional ou estudo de registro podem ser inscritos.
  5. Outros pacientes julgados pelo investigador como inelegíveis para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes
Pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático que planejam receber quimioterapia paliativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de quimioterapia (Tipo de quimioterapia paliativa de primeira linha)
Prazo: Linha de base
Tipo de quimioterapia paliativa de primeira linha e razões para seleção/descontinuação da terapia
Linha de base
Padrões de quimioterapia (Tipo de quimioterapia paliativa de segunda linha)
Prazo: até 12 meses
Tipo de quimioterapia paliativa de segunda linha para cada quimioterapia paliativa de primeira linha
até 12 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Da data da primeira resposta tumoral até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 12 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) por quimioterapia paliativa de primeira linha
Da data da primeira resposta tumoral até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 12 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de inscrição até à data do óbito, avaliado até 12 meses
Sobrevivência geral (OS) por quimioterapia paliativa de primeira linha
Desde a data de inscrição até à data do óbito, avaliado até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período total de administração
Prazo: até a conclusão da quimioterapia de primeira linha, avaliada até 12 meses
Período total de administração da primeira quimioterapia paliativa.
até a conclusão da quimioterapia de primeira linha, avaliada até 12 meses
A melhor resposta
Prazo: até a conclusão da quimioterapia de primeira linha, avaliada até 12 meses
A melhor resposta de acordo com os critérios RECIST 1.1, taxa de resposta objetiva (ORR) e taxa de controle da doença (DCR)
até a conclusão da quimioterapia de primeira linha, avaliada até 12 meses
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 6
Alterações na qualidade de vida (FACT-Hep) no mês 2 e 6 após quimioterapia paliativa em comparação com a terapia anterior
Linha de base, Mês 2, Mês 6
Pontuações de status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS)
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 6, Mês 12
Alterações nas pontuações ECOG PS no mês 2, 6 e 12 após a quimioterapia paliativa em comparação com a terapia anterior. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 5, e pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base, Mês 2, Mês 6, Mês 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas a medicamentos (RAM)
Prazo: Desde a data do início da quimioterapia de primeira linha até o final do seguimento (12 meses)
Incidência de reações adversas a medicamentos (RAM) associadas à quimioterapia paliativa de primeira linha
Desde a data do início da quimioterapia de primeira linha até o final do seguimento (12 meses)
Reações adversas graves a medicamentos (SADR)
Prazo: Desde a data do início da quimioterapia de primeira linha até o final do seguimento (12 meses)
Incidência de reações adversas graves a medicamentos (SADR) associadas à quimioterapia paliativa de primeira linha
Desde a data do início da quimioterapia de primeira linha até o final do seguimento (12 meses)
Reações adversas a medicamentos (RAM) causaram atraso/descontinuação da quimioterapia planejada
Prazo: Desde a data do início da quimioterapia de primeira linha até o final do seguimento (12 meses)
Incidência de RAMs que causaram atraso/descontinuação da quimioterapia planejada
Desde a data do início da quimioterapia de primeira linha até o final do seguimento (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

29 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BR-GTB-OS-401

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pâncreas Metastático

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever