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Gute Wahl der pALliativen Chemotherapie für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs; GemcitAbin-Therapie vs. FOLFORINOX-Therapie (GALAXY)

11. September 2025 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung palliativer Chemotherapiemuster und Prognose bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die Studienziele sind herauszufinden: 1) palliative Chemotherapiemuster und Prognosen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs in Koreas realem klinischen Umfeld und 2) Gründe, die von Klinikern bei der Auswahl therapeutischer Medikamente gewählt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine inländische, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, die für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs konzipiert ist, die eine palliative Chemotherapie erhalten möchten. Wenn Patienten freiwillig ihr Einverständnis erklären, ihre Informationen für diese Studie zur Verfügung zu stellen, indem sie eine schriftliche Vereinbarung unterzeichnen, werden ihre Ausgangsinformationen, einschließlich Demographie, Komorbiditäten, Bauchspeicheldrüsenkrebs-bezogene Informationen, medizinische Behandlungshistorie usw., für das Screening verwendet. Wenn die Patienten für eine Studienteilnahme geeignet sind, erhalten sie eine geeignete palliative Chemotherapie. Nach der Erstlinien-Chemotherapie (Basislinie) soll in Monat 2, 6 und 12 eine Informationsüberprüfung für die derzeit angewendete Chemotherapie durchgeführt werden (ob die Chemotherapie beendet/abgesetzt wurde oder nicht und relevante Gründe; Art, Häufigkeit und Dauer der verabreichten Arzneimittel), RECIST, Lebensqualität (2. und 6. Monat), Aktivitätsleistungsbeurteilung, Laboruntersuchungen, Tumormarkertest, unerwünschte Arzneimittelwirkungen etc. Wenn jedoch die Erstlinien-Chemotherapie aufgrund von Ursachen wie fortschreitender Erkrankung (PD) zu einer Zweitlinien-Chemotherapie übergeht, ist die Informationsprüfung auf den relevanten Arzneimittelnamen und das Überleben bis zum Ende der Studie (Monat 12) zu beschränken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

799

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine palliative Chemotherapie planen. Insgesamt 1.000 Themen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten werden über die Ziele und Methoden der Studie informiert und erklären ihr Einverständnis, indem sie eine schriftliche Vereinbarung zur Verwendung ihrer persönlichen Daten unterzeichnen.
  2. Männliche und weibliche Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Anmeldung ≥ 19 Jahre alt sind.
  3. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, deren Diagnose histologisch oder zytologisch bestätigt wurde.
  4. Patienten, die eine palliative Chemotherapie planen (z. B. FOLFIRINOX, Gemcitabin-basierte Therapie usw.)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ein anderer primärer Krebs diagnostiziert wurde, der die Behandlung oder Prognose von Bauchspeicheldrüsenkrebs beeinflussen kann.
  2. Patienten, die derzeit oder in der Vergangenheit eine palliative Chemotherapie erhalten.
  3. Patientinnen, die schwanger sind, gebärfähig sind oder stillen.
  4. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien (klinische Studien für Arzneimittel oder Medizinprodukte) teilnehmen oder planen, während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien teilzunehmen. Patienten, die an einer nicht-interventionellen Beobachtungsstudie oder Registerstudie teilnehmen, können jedoch aufgenommen werden.
  5. Andere Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine palliative Chemotherapie planen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemotherapiemuster (Art der palliativen Erstlinien-Chemotherapie)
Zeitfenster: Grundlinie
Art der palliativen Erstlinien-Chemotherapie und Gründe für Therapiewahl/-abbruch
Grundlinie
Chemotherapiemuster (Art der palliativen Zweitlinien-Chemotherapie)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Art der palliativen Zweitlinien-Chemotherapie für jede palliative Erstlinien-Chemotherapie
bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Ansprechens des Tumors bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch palliative Erstlinien-Chemotherapie
Vom Datum des ersten Ansprechens des Tumors bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum, veranlagt bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS) durch palliative Erstlinien-Chemotherapie
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum, veranlagt bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Verwaltungszeitraum
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie, bewertet bis zu 12 Monate
Gesamter Verabreichungszeitraum der ersten palliativen Chemotherapie.
bis zum Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie, bewertet bis zu 12 Monate
Die beste Antwort
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie, bewertet bis zu 12 Monate
Das beste Ansprechen gemäß RECIST 1.1-Kriterien, objektiver Ansprechrate (ORR) und Krankheitskontrollrate (DCR)
bis zum Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie, bewertet bis zu 12 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Monat 2, Monat 6
Die Lebensqualität (FACT-Hep) verändert sich im 2. und 6. Monat nach palliativer Chemotherapie im Vergleich zur Vortherapie
Baseline, Monat 2, Monat 6
ECOG-PS-Werte (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status).
Zeitfenster: Baseline, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Veränderungen der ECOG-PS-Scores in Monat 2, 6 und 12 nach palliativer Chemotherapie im Vergleich zur vorherigen Therapie. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 5, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Monat 2, Monat 6, Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Erstlinien-Chemotherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit einer palliativen Erstlinien-Chemotherapie
Vom Datum des Beginns der Erstlinien-Chemotherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (SADR)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Erstlinien-Chemotherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SADR) im Zusammenhang mit einer palliativen Erstlinien-Chemotherapie
Vom Datum des Beginns der Erstlinien-Chemotherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) führten zu einer Verzögerung/einem Abbruch der geplanten Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Erstlinien-Chemotherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Auftreten von UAWs, die zu einer Verzögerung/einem Abbruch einer geplanten Chemotherapie führten
Vom Datum des Beginns der Erstlinien-Chemotherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-GTB-OS-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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