Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobry wybór chemioterapii paliatywnej dla pacjenta z rakiem trzustki; Terapia GemcitAbine a terapia FOLFORINOXEM (GALAXY)

11 września 2025 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające wzorce chemioterapii paliatywnej i rokowanie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki

Celem badania jest poznanie: 1) schematów chemioterapii paliatywnej i rokowania u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki w rzeczywistych warunkach klinicznych w Korei oraz 2) powodów, którymi kierują się klinicyści przy wyborze leków terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest krajowym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym przeznaczonym dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki, którzy planują chemioterapię paliatywną. Gdy pacjenci dobrowolnie wyrażą zgodę na przekazanie informacji do tego badania poprzez podpisanie pisemnej umowy, ich podstawowe informacje, w tym dane demograficzne, choroby współistniejące, informacje związane z rakiem trzustki, historia leczenia itp. zostaną wykorzystane do badań przesiewowych. Gdy pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu, otrzymają odpowiednią chemioterapię paliatywną. Po chemioterapii pierwszego rzutu (wyjściowej) należy przeprowadzić przegląd informacji w 2, 6 i 12 miesiącu dla aktualnie stosowanej chemioterapii (czy chemioterapia została zakończona/przerwana i istotne przyczyny; rodzaj, częstotliwość i czas podawania leków), RECIST, jakość życia (miesiąc 2 i 6), ocena sprawności fizycznej, badania laboratoryjne, test markerów nowotworowych, działania niepożądane leków itp. Jeśli jednak chemioterapia pierwszego rzutu zostanie zmieniona na chemioterapię drugiego rzutu z przyczyn takich jak postępująca choroba (PD), przegląd informacji będzie ograniczony do odpowiedniej nazwy leku i przeżycia do końca badania (miesiąc 12).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

799

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki, którzy planują chemioterapię paliatywną. Łącznie 1000 przedmiotów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci są informowani o celach i metodologii badań oraz wyrażają zgodę poprzez podpisanie pisemnej zgody na wykorzystanie ich danych osobowych.
  2. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 19 lat w momencie rejestracji.
  3. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki, u których rozpoznanie zostało potwierdzone histologicznie lub cytologicznie.
  4. Pacjenci, którzy planują chemioterapię paliatywną (np. FOLFIRINOX, terapia oparta na gemcytabinie itp.)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano jakikolwiek inny pierwotny nowotwór, który może mieć wpływ na leczenie raka trzustki lub rokowanie.
  2. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują chemioterapię paliatywną lub otrzymywali ją w przeszłości.
  3. Pacjentki, które są w ciąży, mogą zajść w ciążę lub karmią piersią.
  4. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych (badania kliniczne leków lub wyrobów medycznych) lub planują udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania. Jednak pacjenci uczestniczący w nieinterwencyjnym badaniu obserwacyjnym lub badaniu rejestracyjnym mogą zostać włączeni.
  5. Inni pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki, którzy planują chemioterapię paliatywną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schematy chemioterapii (Rodzaj pierwszej linii chemioterapii paliatywnej)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rodzaj chemioterapii paliatywnej pierwszej linii i przyczyny wyboru/przerwania terapii
Linia bazowa
Schematy chemioterapii (rodzaj chemioterapii paliatywnej drugiego rzutu)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Rodzaj chemioterapii paliatywnej drugiej linii dla każdej chemioterapii paliatywnej pierwszej linii
do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi guza do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po chemioterapii paliatywnej pierwszego rzutu
Od daty pierwszej odpowiedzi guza do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty śmierci, oceniane do 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) po chemioterapii paliatywnej pierwszego rzutu
Od daty wpisu do daty śmierci, oceniane do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity okres administracji
Ramy czasowe: poprzez zakończenie chemioterapii pierwszego rzutu, oceniane do 12 miesięcy
Całkowity okres podawania pierwszej chemioterapii paliatywnej.
poprzez zakończenie chemioterapii pierwszego rzutu, oceniane do 12 miesięcy
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: poprzez zakończenie chemioterapii pierwszego rzutu, oceniane do 12 miesięcy
Najlepsza odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, wskaźnikiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) i wskaźnikiem kontroli choroby (DCR)
poprzez zakończenie chemioterapii pierwszego rzutu, oceniane do 12 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 6
Zmiany jakości życia (FACT-Hep) w 2. i 6. miesiącu po chemioterapii paliatywnej w porównaniu z poprzednią terapią
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 6
Wyniki stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiany w punktacji ECOG PS w 2, 6 i 12 miesiącu po chemioterapii paliatywnej w porównaniu z poprzednią terapią. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 5, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane leków (ADR)
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu do końca okresu obserwacji (12 miesięcy)
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z chemioterapią paliatywną pierwszego rzutu
Od dnia rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu do końca okresu obserwacji (12 miesięcy)
Poważne niepożądane reakcje na lek (SADR)
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu do końca okresu obserwacji (12 miesięcy)
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych leku (SADR) związanych z chemioterapią paliatywną pierwszego rzutu
Od dnia rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu do końca okresu obserwacji (12 miesięcy)
Działania niepożądane leku (ADR) spowodowały opóźnienie/przerwanie planowanej chemioterapii
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu do końca okresu obserwacji (12 miesięcy)
Częstość występowania działań niepożądanych, które spowodowały opóźnienie/przerwanie planowanej chemioterapii
Od dnia rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu do końca okresu obserwacji (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-GTB-OS-401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj