Dobrá volba paliativní chemoterapie pro pacienty s rakovinou slinivky břišní; Terapie GemcitAbinem vs Terapie FOLFORINOX (GALAXY)
11. září 2025 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Multicentrická, prospektivní, observační studie k vyhodnocení vzorců a prognózy paliativní chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu
Cílem studie je zjistit: 1) vzorce a prognózu paliativní chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem slinivky břišní v reálném klinickém prostředí v Koreji a 2) důvody přijaté klinickými lékaři při výběru terapeutických léků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie je domácí, multicentrická, prospektivní, observační studie určená pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu, kteří plánují podstoupit paliativní chemoterapii.
Když pacienti dobrovolně vyjádří svůj souhlas s poskytnutím svých informací této studii podepsáním písemné dohody, jejich základní informace včetně demografie, komorbidit, informací souvisejících s rakovinou slinivky břišní, anamnézy léčby atd. se použijí pro screening.
Když jsou pacienti posouzeni jako způsobilí pro účast ve studii, dostanou vhodnou paliativní chemoterapii.
Po chemoterapii první linie (základní stav) bude ve 2., 6. a 12. měsíci proveden přehled informací o aktuálně užívané chemoterapii (zda chemoterapie skončila/přerušena a relevantní důvody; typ, frekvence a trvání podávaných léků), RECIST, kvalita života (2. a 6. měsíc), hodnocení výkonnosti aktivity, laboratorní testy, test nádorových markerů, nežádoucí účinky léků atd.
Pokud se však chemoterapie první linie přesune na chemoterapii druhé linie kvůli příčinám, jako je progresivní onemocnění (PD), musí být přehled informací omezen na příslušný název léku a přežití do konce studie (12. měsíc).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
799
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu, kteří plánují podstoupit paliativní chemoterapii.
Celkem 1000 subjektů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou informováni o cílech a metodikách studie a vyjádří svůj souhlas podpisem písemné dohody o použití jejich osobních údajů.
- Dospělí muži a ženy, kteří jsou v době zápisu starší 19 let.
- Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu, jejichž diagnóza byla potvrzena histologicky nebo cytologicky.
- Pacienti, kteří plánují podstoupit paliativní chemoterapii (např. FOLFIRINOX, terapie na bázi gemcitabinu atd.)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je diagnostikována jakákoli jiná primární rakovina, která může ovlivnit léčbu nebo prognózu rakoviny slinivky břišní.
- Pacienti, kteří v současné době nebo mají v anamnéze paliativní chemoterapii.
- Pacientky, které jsou těhotné, mohou otěhotnět nebo kojí.
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií (klinické studie léků nebo zdravotnických prostředků) nebo plánují účast na jiných klinických studiích během období studie. Mohou však být zařazeni pacienti účastnící se neintervenční observační studie nebo registrové studie.
- Další pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu, kteří plánují podstoupit paliativní chemoterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chemoterapeutické vzorce (typ paliativní chemoterapie první linie)
Časové okno: Základní linie
|
Typ paliativní chemoterapie první volby a důvody pro volbu/vysazení léčby
|
Základní linie
|
|
Chemoterapeutické vzorce (typ paliativní chemoterapie druhé linie)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Typ paliativní chemoterapie druhé linie pro každou paliativní chemoterapii první linie
|
až 12 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první odpovědi nádoru do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 12 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) paliativní chemoterapií první linie
|
Od data první odpovědi nádoru do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí, hodnoceno do 12 měsíců
|
Celkové přežití (OS) paliativní chemoterapií první linie
|
Od data zápisu do data úmrtí, hodnoceno do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba administrace
Časové okno: až po dokončení první linie chemoterapie, hodnocené do 12 měsíců
|
Celková doba podávání první paliativní chemoterapie.
|
až po dokončení první linie chemoterapie, hodnocené do 12 měsíců
|
|
Nejlepší odezva
Časové okno: až po dokončení první linie chemoterapie, hodnocené do 12 měsíců
|
Nejlepší odpověď podle kritérií RECIST 1.1, míra objektivní odpovědi (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR)
|
až po dokončení první linie chemoterapie, hodnocené do 12 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 6. měsíc
|
Změny kvality života (FACT-Hep) ve 2. a 6. měsíci po paliativní chemoterapii ve srovnání s předchozí terapií
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 6. měsíc
|
|
Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS).
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Změny skóre ECOG PS ve 2., 6. a 12. měsíci po paliativní chemoterapii ve srovnání s předchozí terapií.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 5 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky léku (ADR)
Časové okno: Od data zahájení chemoterapie první linie do konce sledování (12 měsíců)
|
Výskyt nežádoucích reakcí na léky (ADR) spojených s paliativní chemoterapií první linie
|
Od data zahájení chemoterapie první linie do konce sledování (12 měsíců)
|
|
Závažné nežádoucí účinky (SADR)
Časové okno: Od data zahájení chemoterapie první linie do konce sledování (12 měsíců)
|
Výskyt závažných nežádoucích reakcí na léky (SADR) spojených s paliativní chemoterapií první linie
|
Od data zahájení chemoterapie první linie do konce sledování (12 měsíců)
|
|
Nežádoucí reakce na léky (ADR) způsobily zpoždění/přerušení plánované chemoterapie
Časové okno: Od data zahájení chemoterapie první linie do konce sledování (12 měsíců)
|
Výskyt nežádoucích účinků, které způsobily zpoždění/přerušení plánované chemoterapie
|
Od data zahájení chemoterapie první linie do konce sledování (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR-GTB-OS-401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .