Goede keuze van pALliatieve chemotherapie voor patiënt met pancreaskanker; GemcitAbine-therapie versus FOLFORINOX-therapie (GALAXY)
11 september 2025 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek om palliatieve chemotherapiepatronen en prognose te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker
De doelstellingen van de studie zijn het achterhalen van: 1) palliatieve chemotherapiepatronen en prognose bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker in de echte klinische setting van Korea, en 2) redenen die door clinici worden gehanteerd bij het kiezen van therapeutische geneesmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een binnenlandse, multicenter, prospectieve, observationele studie die is opgezet voor patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker die van plan zijn palliatieve chemotherapie te krijgen.
Wanneer patiënten vrijwillig hun toestemming geven om hun informatie aan deze studie te verstrekken door een schriftelijke overeenkomst te ondertekenen, zal hun basisinformatie inclusief demografische gegevens, comorbiditeit, alvleesklierkanker-gerelateerde informatie, medische behandelingsgeschiedenis, enz. worden gebruikt voor screening.
Wanneer patiënten geschikt worden bevonden voor deelname aan het onderzoek, zullen ze een passende palliatieve chemotherapie krijgen.
Na eerstelijns chemotherapie (baseline), zal informatiebeoordeling worden uitgevoerd in maand 2, 6 en 12 voor chemotherapie die momenteel wordt gebruikt (al dan niet chemotherapie beëindigd/gestaakt en relevante redenen; type, frequentie en duur van toegediende geneesmiddelen), RECIST, kwaliteit van leven (maand 2 en 6), beoordeling van activiteitsprestaties, laboratoriumtests, tumormarkertest, bijwerkingen, enz.
Als eerstelijnschemotherapie echter overgaat op tweedelijnschemotherapie vanwege oorzaken zoals progressieve ziekte (PD), moet de beoordeling van de informatie worden beperkt tot de relevante geneesmiddelnaam en overleving tot het einde van het onderzoek (maand 12).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
799
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker die van plan zijn palliatieve chemotherapie te krijgen.
Totaal 1.000 proefpersonen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden geïnformeerd over de onderzoeksdoelstellingen en -methodologieën en geven hun toestemming door een schriftelijke overeenkomst te ondertekenen voor het gebruik van hun persoonlijke informatie.
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen die ≥ 19 jaar oud zijn op het moment van inschrijving.
- Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker bij wie de diagnose histologisch of cytologisch werd bevestigd.
- Patiënten die van plan zijn palliatieve chemotherapie te krijgen (bijv. FOLFIRINOX, therapie op basis van gemcitabine, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie een andere primaire vorm van kanker is vastgesteld die de behandeling of prognose van alvleesklierkanker kan beïnvloeden.
- Patiënten die momenteel of in het verleden palliatieve chemotherapie hebben gekregen.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken (klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen) of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode deel te nemen aan andere klinische onderzoeken. Patiënten die deelnemen aan een niet-interventionele observationele studie of registerstudie kunnen echter wel worden ingeschreven.
- Andere patiënten van wie de onderzoeker oordeelt dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten
Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker die van plan zijn palliatieve chemotherapie te ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chemotherapiepatronen (type eerstelijns palliatieve chemotherapie)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Type eerstelijns palliatieve chemotherapie en redenen voor therapieselectie/stopzetting
|
Basislijn
|
|
Chemotherapiepatronen (type tweedelijns palliatieve chemotherapie)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Type tweedelijns palliatieve chemotherapie voor elke eerstelijns palliatieve chemotherapie
|
tot 12 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste tumorrespons tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 12 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) door eerstelijns palliatieve chemotherapie
|
Vanaf de datum van de eerste tumorrespons tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
|
Totale overleving (OS) door eerstelijns palliatieve chemotherapie
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale administratieperiode
Tijdsspanne: door de afronding van de eerstelijns chemotherapie, beoordeeld tot 12 maanden
|
Totale toedieningsperiode van de eerste palliatieve chemotherapie.
|
door de afronding van de eerstelijns chemotherapie, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
De beste reactie
Tijdsspanne: door de afronding van de eerstelijns chemotherapie, beoordeeld tot 12 maanden
|
De beste respons volgens RECIST 1.1-criteria, objectieve responsratio (ORR) en disease control rate (DCR)
|
door de afronding van de eerstelijns chemotherapie, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 6
|
Veranderingen in kwaliteit van leven (FACT-Hep) in maand 2 en 6 na palliatieve chemotherapie in vergelijking met eerdere therapie
|
Basislijn, maand 2, maand 6
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) scores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 6, maand 12
|
Veranderingen in ECOG PS-scores op maand 2, 6 en 12 na palliatieve chemotherapie in vergelijking met eerdere therapie.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 5, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn, maand 2, maand 6, maand 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (ADR)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerstelijns chemotherapie tot het einde van de follow-up (12 maanden)
|
Incidentie van bijwerkingen geassocieerd met eerstelijns palliatieve chemotherapie
|
Vanaf de startdatum van de eerstelijns chemotherapie tot het einde van de follow-up (12 maanden)
|
|
Ernstige bijwerkingen (SADR)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerstelijns chemotherapie tot het einde van de follow-up (12 maanden)
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SADR) geassocieerd met eerstelijns palliatieve chemotherapie
|
Vanaf de startdatum van de eerstelijns chemotherapie tot het einde van de follow-up (12 maanden)
|
|
Bijwerkingen veroorzaakten vertraging/stopzetting van geplande chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerstelijns chemotherapie tot het einde van de follow-up (12 maanden)
|
Incidentie van bijwerkingen die vertraging/stopzetting van geplande chemotherapie veroorzaakten
|
Vanaf de startdatum van de eerstelijns chemotherapie tot het einde van de follow-up (12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BR-GTB-OS-401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .