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Buona scelta di chemioterapia pALLiativa per pazienti con carcinoma pancreatico; GemcitAbine Therapy vs terapia con FOLFORINOX (GALAXY)

8 giugno 2023 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale per valutare i modelli di chemioterapia palliativa e la prognosi in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico

Gli obiettivi dello studio sono scoprire: 1) modelli di chemioterapia palliativa e prognosi in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico nei contesti clinici reali della Corea e 2) ragioni adottate dai medici nella scelta dei farmaci terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale domestico, multicentrico, prospettico progettato per pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico che intendono ricevere chemioterapia palliativa. Quando i pazienti esprimono volontariamente il proprio consenso a fornire le proprie informazioni a questo studio firmando un accordo scritto, le loro informazioni di base, inclusi dati demografici, comorbilità, informazioni relative al cancro del pancreas, storia del trattamento medico, ecc. devono essere utilizzate per lo screening. Quando i pazienti sono giudicati idonei per la partecipazione allo studio, riceveranno un'appropriata chemioterapia palliativa. Dopo la chemioterapia di prima linea (basale), la revisione delle informazioni deve essere condotta al mese 2, 6 e 12 per la chemioterapia attualmente in uso (indipendentemente dal fatto che la chemioterapia sia terminata/interrotta e motivi pertinenti; tipo, frequenza e durata dei farmaci somministrati), RECIST, qualità della vita (mese 2 e 6), valutazione delle prestazioni dell'attività, test di laboratorio, test dei marcatori tumorali, reazioni avverse ai farmaci, ecc. Tuttavia, se la chemioterapia di prima linea passa alla chemioterapia di seconda linea a causa di cause come malattia progressiva (PD), la revisione delle informazioni deve essere limitata al nome del farmaco pertinente e alla sopravvivenza fino alla fine dello studio (mese 12).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Myung-Ah Lee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico che intendono sottoporsi a chemioterapia palliativa. Totale 1.000 soggetti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti vengono informati sugli obiettivi e sulle metodologie dello studio ed esprimono il loro consenso firmando un accordo scritto per l'utilizzo delle loro informazioni personali.
  2. Adulti maschi e femmine che hanno ≥ 19 anni al momento dell'iscrizione.
  3. Pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico la cui diagnosi è stata confermata istologicamente o citologicamente.
  4. Pazienti che intendono sottoporsi a chemioterapia palliativa (ad es. FOLFIRINOX, terapia a base di gemcitabina, ecc.)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti a cui viene diagnosticato qualsiasi altro tumore primario che può influenzare il trattamento o la prognosi del cancro del pancreas.
  2. Pazienti che stanno attualmente o hanno una storia di chemioterapia palliativa.
  3. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in età fertile o che allattano.
  4. Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici (sperimentazioni cliniche per farmaci o dispositivi medici) o stanno pianificando di partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio. Tuttavia, i pazienti che partecipano a uno studio osservazionale non interventistico o a uno studio di registro possono essere arruolati.
  5. Altri pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti
Pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico che intendono sottoporsi a chemioterapia palliativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di chemioterapia (tipo di chemioterapia palliativa di prima linea)
Lasso di tempo: Linea di base
Tipo di chemioterapia palliativa di prima linea e motivi della selezione/interruzione della terapia
Linea di base
Modelli di chemioterapia (tipo di chemioterapia palliativa di seconda linea)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tipo di chemioterapia palliativa di seconda linea per ogni chemioterapia palliativa di prima linea
fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta tumorale fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante chemioterapia palliativa di prima linea
Dalla data della prima risposta tumorale fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, accertato fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS) mediante chemioterapia palliativa di prima linea
Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, accertato fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di amministrazione totale
Lasso di tempo: attraverso il completamento della chemioterapia di prima linea, valutata fino a 12 mesi
Periodo totale di somministrazione della prima chemioterapia palliativa.
attraverso il completamento della chemioterapia di prima linea, valutata fino a 12 mesi
La migliore risposta
Lasso di tempo: attraverso il completamento della chemioterapia di prima linea, valutata fino a 12 mesi
La migliore risposta secondo i criteri RECIST 1.1, tasso di risposta obiettiva (ORR) e tasso di controllo della malattia (DCR)
attraverso il completamento della chemioterapia di prima linea, valutata fino a 12 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, Mese 2, Mese 6
La qualità della vita (FACT-Hep) cambia nel mese 2 e 6 dopo la chemioterapia palliativa rispetto alla terapia precedente
Basale, Mese 2, Mese 6
Punteggi ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status).
Lasso di tempo: Basale, Mese 2, Mese 6, Mese 12
Cambiamenti nei punteggi ECOG PS al mese 2, 6 e 12 dopo chemioterapia palliativa rispetto alla terapia precedente. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 5 e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, Mese 2, Mese 6, Mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della chemioterapia di prima linea fino alla fine del follow-up (12 mesi)
Incidenza di reazioni avverse al farmaco (ADR) associate alla chemioterapia palliativa di prima linea
Dalla data di inizio della chemioterapia di prima linea fino alla fine del follow-up (12 mesi)
Reazioni avverse gravi al farmaco (SADR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della chemioterapia di prima linea fino alla fine del follow-up (12 mesi)
Incidenza di gravi reazioni avverse al farmaco (SADR) associate alla chemioterapia palliativa di prima linea
Dalla data di inizio della chemioterapia di prima linea fino alla fine del follow-up (12 mesi)
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) hanno causato ritardo/interruzione della chemioterapia pianificata
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della chemioterapia di prima linea fino alla fine del follow-up (12 mesi)
Incidenza di ADR che hanno causato ritardo/interruzione della chemioterapia pianificata
Dalla data di inizio della chemioterapia di prima linea fino alla fine del follow-up (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

29 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-GTB-OS-401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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