Bon choix de chimiothérapie pALliative pour un patient atteint d'un cancer du pancréas ; Thérapie GemcitAbine vs thérapie FOLFORINOX (GALAXY)
11 septembre 2025 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Une étude multicentrique, prospective et observationnelle pour évaluer les schémas de chimiothérapie palliative et le pronostic chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique
Les objectifs de l'étude sont de découvrir : 1) les schémas de chimiothérapie palliative et le pronostic chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique dans les contextes cliniques réels de Corée, et 2) les raisons adoptées par les cliniciens pour choisir les médicaments thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle nationale, multicentrique, prospective conçue pour les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique qui prévoient de recevoir une chimiothérapie palliative.
Lorsque les patients expriment volontairement leur consentement à fournir leurs informations à cette étude en signant un accord écrit, leurs informations de base, y compris les données démographiques, les comorbidités, les informations relatives au cancer du pancréas, les antécédents de traitement médical, etc. seront utilisées pour le dépistage.
Lorsque les patients sont jugés éligibles pour participer à l'étude, ils doivent recevoir une chimiothérapie palliative appropriée.
Après la chimiothérapie de première ligne (ligne de base), l'examen des informations doit être effectué aux mois 2, 6 et 12 pour la chimiothérapie actuellement utilisée (que la chimiothérapie ait ou non cessé/abandonné et raisons pertinentes ; type, fréquence et durée des médicaments administrés), RECIST, qualité de vie (mois 2 et 6), évaluation de la performance de l'activité, tests de laboratoire, test de marqueur tumoral, effets indésirables des médicaments, etc.
Cependant, si la chimiothérapie de première intention passe à la chimiothérapie de deuxième intention en raison de causes telles qu'une maladie évolutive (MP), l'examen des informations doit être limité au nom du médicament pertinent et à la survie jusqu'à la fin de l'étude (mois 12).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
799
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique qui envisagent de recevoir une chimiothérapie palliative.
Total 1 000 sujets
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont informés des objectifs et des méthodologies de l'étude et expriment leur consentement en signant un accord écrit pour l'utilisation de leurs informations personnelles.
- Adultes masculins et féminins âgés de ≥ 19 ans au moment de l'inscription.
- Patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique dont le diagnostic a été confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Les patients qui envisagent de recevoir une chimiothérapie palliative (par exemple, FOLFIRINOX, thérapie à base de gemcitabine, etc.)
Critère d'exclusion:
- Les patients qui reçoivent un diagnostic de tout autre cancer primitif susceptible d'influencer le traitement ou le pronostic du cancer du pancréas.
- Patients qui reçoivent actuellement ou ont déjà reçu une chimiothérapie palliative.
- Patientes enceintes, en âge de procréer ou qui allaitent.
- Les patients qui participent actuellement à d'autres essais cliniques (essais cliniques pour des médicaments ou des dispositifs médicaux) ou envisagent de participer à d'autres essais cliniques au cours de la période d'étude. Cependant, les patients participant à une étude observationnelle non interventionnelle ou à une étude de registre peuvent être inscrits.
- Autres patients jugés par l'investigateur comme n'étant pas éligibles pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients
Patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique qui prévoient de recevoir une chimiothérapie palliative
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèles de chimiothérapie (type de chimiothérapie palliative de première ligne)
Délai: Ligne de base
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Type de chimiothérapie palliative de première intention et raisons du choix/de l'arrêt de la thérapie
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Ligne de base
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Modèles de chimiothérapie (type de chimiothérapie palliative de deuxième ligne)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Type de chimiothérapie palliative de deuxième intention pour chaque chimiothérapie palliative de première intention
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jusqu'à 12 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première réponse tumorale jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 12 mois
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Survie sans progression (SSP) par chimiothérapie palliative de première ligne
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De la date de la première réponse tumorale jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 12 mois
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Survie globale (OS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 12 mois
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Survie globale (SG) par chimiothérapie palliative de première ligne
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De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période totale d'administration
Délai: jusqu'à l'achèvement de la chimiothérapie de première ligne, évalué jusqu'à 12 mois
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Durée totale d'administration de la première chimiothérapie palliative.
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jusqu'à l'achèvement de la chimiothérapie de première ligne, évalué jusqu'à 12 mois
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La meilleure réponse
Délai: jusqu'à l'achèvement de la chimiothérapie de première ligne, évalué jusqu'à 12 mois
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La meilleure réponse selon les critères RECIST 1.1, le taux de réponse objective (ORR) et le taux de contrôle de la maladie (DCR)
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jusqu'à l'achèvement de la chimiothérapie de première ligne, évalué jusqu'à 12 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Baseline, Mois 2, Mois 6
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Changements de la qualité de vie (FACT-Hep) au cours des mois 2 et 6 après la chimiothérapie palliative par rapport au traitement précédent
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Baseline, Mois 2, Mois 6
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Scores du Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Délai: Baseline, Mois 2, Mois 6, Mois 12
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Changements des scores ECOG PS aux mois 2, 6 et 12 après la chimiothérapie palliative par rapport au traitement précédent.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 5, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
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Baseline, Mois 2, Mois 6, Mois 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: De la date de début de la chimiothérapie de première intention jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
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Incidence des effets indésirables des médicaments (EIM) associés à la chimiothérapie palliative de première ligne
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De la date de début de la chimiothérapie de première intention jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
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Réactions indésirables graves aux médicaments (RASD)
Délai: De la date de début de la chimiothérapie de première intention jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
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Incidence des réactions indésirables graves aux médicaments (RESM) associées à la chimiothérapie palliative de première ligne
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De la date de début de la chimiothérapie de première intention jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
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Les effets indésirables du médicament (EIM) ont entraîné le retard/l'arrêt de la chimiothérapie prévue
Délai: De la date de début de la chimiothérapie de première intention jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
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Incidence des effets indésirables ayant entraîné le retard/l'arrêt de la chimiothérapie prévue
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De la date de début de la chimiothérapie de première intention jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2021
Première publication (Réel)
10 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-GTB-OS-401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .