Godt valg av palliativ kjemoterapi til pasienter med kreft i bukspyttkjertelen; GemcitAbine-terapi vs FOLFORINOX-terapi (GALAXY)
11. september 2025 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En multisenter, prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere palliative kjemoterapimønstre og prognose hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
Målene for studien er å finne ut: 1) palliative kjemoterapimønstre og prognose hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen i Koreas virkelige kliniske omgivelser, og 2) årsaker brukt av klinikere ved valg av terapeutiske legemidler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en innenlandsk, multisenter, prospektiv, observasjonsstudie designet for lokalt avanserte eller metastatiske kreftpasienter i bukspyttkjertelen som planlegger å motta palliativ kjemoterapi.
Når pasienter frivillig uttrykker sitt samtykke til å gi sin informasjon til denne studien ved å signere en skriftlig avtale, skal baselineinformasjonen deres, inkludert demografi, komorbiditeter, kreftrelatert informasjon om bukspyttkjertelen, medisinsk behandlingshistorie osv. brukes til screening.
Når pasienter vurderes kvalifisert for studiedeltakelse, skal de få en passende palliativ kjemoterapi.
Etter førstelinjekjemoterapi (baseline), skal informasjonsgjennomgang gjennomføres i måned 2, 6 og 12 for kjemoterapi som er i bruk (uansett om kjemoterapi avsluttet/avbrutt og relevante årsaker; type, frekvens og varighet av administrerte legemidler), RECIST, livskvalitet (måned 2 og 6), vurdering av aktivitetsutførelse, laboratorietester, tumormarkørtest, uønskede legemiddelreaksjoner m.m.
Men hvis førstelinjekjemoterapi går over til andrelinjekjemoterapi på grunn av årsaker som progressiv sykdom (PD), skal informasjonsgjennomgang begrenses til det aktuelle legemiddelnavnet og overlevelse frem til slutten av studien (måned 12).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
799
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som planlegger å motta palliativ kjemoterapi.
Totalt 1000 fag
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene orienteres om studiens mål og metodikk, og uttrykker sitt samtykke ved å signere en skriftlig avtale for bruk av deres personopplysninger.
- Voksne mannlige og kvinnelige som er ≥ 19 år på registreringstidspunktet.
- Lokalt avanserte eller metastaserende bukspyttkjertelkreftpasienter hvis diagnose ble bekreftet histologisk eller cytologisk.
- Pasienter som planlegger å motta palliativ kjemoterapi (f.eks. FOLFIRINOX, Gemcitabin-basert terapi, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert med annen primær kreft som kan påvirke behandling eller prognose for kreft i bukspyttkjertelen.
- Pasienter som for tiden eller har en historie med å motta palliativ kjemoterapi.
- Kvinnelige pasienter som er gravide, har fruktbarhet eller ammer.
- Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier (kliniske studier for legemidler eller medisinsk utstyr) eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden. Pasienter som deltar i en ikke-intervensjonell observasjonsstudie eller registerstudie kan imidlertid registreres.
- Andre pasienter som etterforskeren vurderer ikke å være kvalifisert til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter
Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som planlegger å motta palliativ kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjemoterapimønstre (Type førstelinje palliativ kjemoterapi)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Type førstelinjes palliativ kjemoterapi og årsaker til terapivalg/seponering
|
Grunnlinje
|
|
Kjemoterapimønstre (Type andrelinje palliativ kjemoterapi)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Type andrelinje palliativ kjemoterapi for hver førstelinje palliativ kjemoterapi
|
opptil 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første tumorresponsen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved førstelinjes palliativ kjemoterapi
|
Fra datoen for den første tumorresponsen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato, taksert inntil 12 måneder
|
Total overlevelse (OS) ved førstelinje palliativ kjemoterapi
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato, taksert inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total administrasjonsperiode
Tidsramme: gjennom førstelinjes kjemoterapi, vurdert opp til 12 måneder
|
Total administrasjonsperiode for den første palliative kjemoterapien.
|
gjennom førstelinjes kjemoterapi, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Den beste responsen
Tidsramme: gjennom førstelinjes kjemoterapi, vurdert opp til 12 måneder
|
Den beste responsen i henhold til RECIST 1.1-kriterier, objektiv responsrate (ORR) og sykdomskontrollrate (DCR)
|
gjennom førstelinjes kjemoterapi, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 6
|
Livskvalitet (FACT-Hep) endringer i måned 2 og 6 etter palliativ kjemoterapi sammenlignet med tidligere behandling
|
Grunnlinje, måned 2, måned 6
|
|
Resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 6, måned 12
|
Endringer i ECOG PS-skåre ved måned 2, 6 og 12 etter palliativ kjemoterapi sammenlignet med tidligere behandling.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 5, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 6, måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra datoen for førstelinjekjemoterapi startet til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
|
Forekomst av bivirkninger (ADR) assosiert med førstelinje palliativ kjemoterapi
|
Fra datoen for førstelinjekjemoterapi startet til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
|
|
Alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Fra datoen for førstelinjekjemoterapi startet til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SADR) assosiert med førstelinjes palliativ kjemoterapi
|
Fra datoen for førstelinjekjemoterapi startet til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
|
|
Bivirkninger (ADR) forårsaket forsinkelse/seponering av planlagt kjemoterapi
Tidsramme: Fra datoen for førstelinjekjemoterapi startet til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
|
Forekomst av bivirkninger som forårsaket forsinkelse/seponering av planlagt kjemoterapi
|
Fra datoen for førstelinjekjemoterapi startet til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-GTB-OS-401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .