Hyvä valinta lievittävästä kemoterapiasta haimasyöpäpotilaalle; GemcitAbine Therapy vs FOLFORINOX-terapia (GALAXY)
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus palliatiivisen kemoterapian mallien ja ennusteen arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää: 1) palliatiivisen kemoterapian mallit ja ennusteet potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä Korean todellisissa kliinisissä olosuhteissa, ja 2) syyt, joita lääkärit ovat omaksuneet terapeuttisten lääkkeiden valinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kotimainen, monikeskus, prospektiivinen havainnointitutkimus, joka on suunniteltu paikallisesti edenneelle tai metastaattiselle haimasyöpäpotilaille, jotka suunnittelevat saavansa palliatiivista kemoterapiaa.
Kun potilaat ilmaisevat vapaaehtoisesti suostumuksensa tietojensa antamiseen tähän tutkimukseen allekirjoittamalla kirjallisen sopimuksen, seulonnassa käytetään heidän perustietojaan, mukaan lukien demografiset tiedot, liitännäissairaudet, haimasyöpiin liittyvät tiedot, lääketieteelliset hoitohistoriat jne.
Kun potilaat katsotaan kelvollisiksi osallistumaan tutkimukseen, he saavat asianmukaista palliatiivista kemoterapiaa.
Ensimmäisen linjan kemoterapian (perustaso) jälkeen tiedot tarkistetaan kuukausittain 2, 6 ja 12 parhaillaan käytössä olevasta kemoterapiasta (riippumatta siitä, onko kemoterapia päättynyt/keskeytetty ja asiaankuuluvat syyt; annettujen lääkkeiden tyyppi, tiheys ja kesto), RECIST, elämänlaatu (kuukausi 2 ja 6), aktiivisuuden arviointi, laboratoriotutkimukset, kasvainmerkkiainetesti, haittavaikutukset jne.
Jos ensimmäisen linjan kemoterapia kuitenkin siirtyy toisen linjan kemoterapiaan syiden, kuten etenevän sairauden (PD) vuoksi, tietojen tarkastelu on rajoitettava asiaankuuluvan lääkkeen nimeen ja eloonjäämiseen tutkimuksen loppuun asti (kuukausi 12).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
799
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä ja jotka suunnittelevat saavansa palliatiivista kemoterapiaa.
Yhteensä 1000 aihetta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille kerrotaan tutkimuksen tavoitteista ja menetelmistä, ja he ilmaisevat suostumuksensa allekirjoittamalla kirjallisen sopimuksen henkilötietojensa käytöstä.
- Aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat ilmoittautumishetkellä ≥ 19-vuotiaita.
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpäpotilaat, joiden diagnoosi on vahvistettu histologisesti tai sytologisesti.
- Potilaat, jotka aikovat saada palliatiivista kemoterapiaa (esim. FOLFIRINOXia, gemsitabiinipohjaista hoitoa jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu primaarinen syöpä, joka voi vaikuttaa haimasyövän hoitoon tai ennusteeseen.
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan saaneet tai ovat saaneet palliatiivista kemoterapiaa.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, ovat hedelmällisessä iässä tai imettävät.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin (lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliiniset tutkimukset) tai suunnittelevat osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana. Potilaita, jotka osallistuvat ei-interventiotutkimukseen tai rekisteritutkimukseen, voidaan kuitenkin ottaa mukaan.
- Muut potilaat, joiden tutkija on arvioinut olevan kelpaamattomia osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä ja jotka suunnittelevat saavansa palliatiivista kemoterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapiamallit (ensilinjan palliatiivisen kemoterapian tyyppi)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensilinjan palliatiivisen kemoterapian tyyppi ja hoidon valinnan/keskeytyksen syyt
|
Perustaso
|
|
Kemoterapiamallit (toisen linjan palliatiivisen kemoterapian tyyppi)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Toisen linjan palliatiivisen kemoterapian tyyppi kullekin ensilinjan palliatiiviselle kemoterapialle
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kasvainvasteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Progression-free survival (PFS) ensilinjan palliatiivisella kemoterapialla
|
Ensimmäisen kasvainvasteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) ensilinjan palliatiivisella kemoterapialla
|
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko hallintojakso
Aikaikkuna: ensimmäisen linjan kemoterapian loppuun asti, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Ensimmäisen palliatiivisen kemoterapian kokonaisantojakso.
|
ensimmäisen linjan kemoterapian loppuun asti, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
|
Paras vastaus
Aikaikkuna: ensimmäisen linjan kemoterapian loppuun asti, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Paras vaste RECIST 1.1 -kriteerien, objektiivisen vasteprosentin (ORR) ja taudin hallintaasteen (DCR) mukaan
|
ensimmäisen linjan kemoterapian loppuun asti, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 6
|
Elämänlaadun (FACT-Hep) muutokset 2. ja 6. kuukaudella palliatiivisen kemoterapian jälkeen verrattuna aikaisempaan hoitoon
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 6
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Muutokset ECOG PS -pisteissä kuukausina 2, 6 ja 12 palliatiivisen kemoterapian jälkeen verrattuna aikaisempaan hoitoon.
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo 5, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset (ADR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan kemoterapian alkamispäivästä seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
Ensilinjan palliatiiviseen kemoterapiaan liittyvien haittavaikutusten (ADR) ilmaantuvuus
|
Ensimmäisen linjan kemoterapian alkamispäivästä seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
|
Vakavat haittavaikutukset (SADR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan kemoterapian alkamispäivästä seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
Ensilinjan palliatiiviseen kemoterapiaan liittyvien vakavien haittavaikutusten (SADR) ilmaantuvuus
|
Ensimmäisen linjan kemoterapian alkamispäivästä seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
|
Lääkehaittavaikutukset (ADR) aiheuttivat suunnitellun kemoterapian viivästymisen/keskeyttämistä
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan kemoterapian alkamispäivästä seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka aiheuttivat suunnitellun kemoterapian viivästymisen/keskeyttämistä
|
Ensimmäisen linjan kemoterapian alkamispäivästä seurannan loppuun (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-GTB-OS-401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .