Buena elección de quimioterapia paliativa para pacientes con cáncer de páncreas; Terapia con GemcitAbine versus terapia con FOLFORINOX (GALAXY)
11 de septiembre de 2025 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico para evaluar los patrones de quimioterapia paliativa y el pronóstico en pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado
Los objetivos del estudio son averiguar: 1) patrones de quimioterapia paliativa y pronóstico en pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado en entornos clínicos reales de Corea, y 2) razones adoptadas por los médicos para elegir fármacos terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, nacional, diseñado para pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico que planean recibir quimioterapia paliativa.
Cuando los pacientes expresan voluntariamente su consentimiento para proporcionar su información a este estudio mediante la firma de un acuerdo por escrito, su información de referencia, incluidos datos demográficos, comorbilidades, información relacionada con el cáncer de páncreas, historial de tratamiento médico, etc., se utilizará para la detección.
Cuando se considere que los pacientes reúnen los requisitos para participar en el estudio, recibirán una quimioterapia paliativa adecuada.
Después de la quimioterapia de primera línea (línea de base), se realizará una revisión de la información en los meses 2, 6 y 12 para la quimioterapia actualmente en uso (si la quimioterapia terminó o se suspendió o no y las razones relevantes; tipo, frecuencia y duración de los medicamentos administrados), RECIST, calidad de vida (mes 2 y 6), evaluación del rendimiento de la actividad, pruebas de laboratorio, prueba de marcadores tumorales, reacciones adversas a medicamentos, etc.
Sin embargo, si la quimioterapia de primera línea pasa a la quimioterapia de segunda línea debido a causas como enfermedad progresiva (EP), la revisión de la información se limitará al nombre del fármaco relevante y la supervivencia hasta el final del estudio (mes 12).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
799
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico que planeen recibir quimioterapia paliativa.
Total de 1000 sujetos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes reciben información sobre los objetivos y metodologías del estudio, y expresan su consentimiento mediante la firma de un acuerdo por escrito para el uso de su información personal.
- Hombres y mujeres adultos que tengan ≥ 19 años al momento de la inscripción.
- Pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico cuyo diagnóstico se haya confirmado histológica o citológicamente.
- Pacientes que planean recibir quimioterapia paliativa (p. ej., FOLFIRINOX, terapia basada en gemcitabina, etc.)
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les diagnostica cualquier otro cáncer primario que pueda influir en el tratamiento o el pronóstico del cáncer de páncreas.
- Pacientes que actualmente reciben o tienen antecedentes de recibir quimioterapia paliativa.
- Pacientes mujeres embarazadas, en edad fértil o en período de lactancia.
- Pacientes que actualmente están participando en otros ensayos clínicos (ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos) o planean participar en otros ensayos clínicos durante el período de estudio. Sin embargo, se pueden inscribir pacientes que participen en un estudio observacional no intervencionista o en un estudio de registro.
- Otros pacientes que el investigador considere que no son elegibles para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes
Pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico que planean recibir quimioterapia paliativa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrones de quimioterapia (Tipo de quimioterapia paliativa de primera línea)
Periodo de tiempo: Base
|
Tipo de quimioterapia paliativa de primera línea y motivos para la selección/interrupción del tratamiento
|
Base
|
|
Patrones de quimioterapia (Tipo de quimioterapia paliativa de segunda línea)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Tipo de quimioterapia paliativa de segunda línea para cada quimioterapia paliativa de primera línea
|
hasta 12 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta tumoral hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 12 meses
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) por quimioterapia paliativa de primera línea
|
Desde la fecha de la primera respuesta tumoral hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 12 meses
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 12 meses
|
Supervivencia general (SG) por quimioterapia paliativa de primera línea
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Período total de administración
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la quimioterapia de primera línea, evaluada hasta los 12 meses
|
Periodo total de administración de la primera quimioterapia paliativa.
|
hasta la finalización de la quimioterapia de primera línea, evaluada hasta los 12 meses
|
|
La mejor respuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la quimioterapia de primera línea, evaluada hasta los 12 meses
|
La mejor respuesta según los criterios RECIST 1.1, tasa de respuesta objetiva (ORR) y tasa de control de la enfermedad (DCR)
|
hasta la finalización de la quimioterapia de primera línea, evaluada hasta los 12 meses
|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2, Mes 6
|
Cambios en la calidad de vida (FACT-Hep) en los meses 2 y 6 después de la quimioterapia paliativa en comparación con la terapia anterior
|
Línea de base, Mes 2, Mes 6
|
|
Puntuaciones del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 6, Mes 12
|
Cambios en las puntuaciones de ECOG PS en los meses 2, 6 y 12 después de la quimioterapia paliativa en comparación con la terapia anterior.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 5, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Línea base, Mes 2, Mes 6, Mes 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la quimioterapia de primera línea hasta el final del seguimiento (12 meses)
|
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) asociadas con la quimioterapia paliativa de primera línea
|
Desde la fecha de inicio de la quimioterapia de primera línea hasta el final del seguimiento (12 meses)
|
|
Reacciones adversas graves a medicamentos (RASD)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la quimioterapia de primera línea hasta el final del seguimiento (12 meses)
|
Incidencia de reacciones adversas graves a medicamentos (SADR) asociadas con la quimioterapia paliativa de primera línea
|
Desde la fecha de inicio de la quimioterapia de primera línea hasta el final del seguimiento (12 meses)
|
|
Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) provocaron el retraso o la interrupción de la quimioterapia planificada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la quimioterapia de primera línea hasta el final del seguimiento (12 meses)
|
Incidencia de RAM que causaron retraso/interrupción de la quimioterapia planificada
|
Desde la fecha de inicio de la quimioterapia de primera línea hasta el final del seguimiento (12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR-GTB-OS-401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .