胰腺癌姑息性化疗的良好选择； GemcitAbine 疗法与 FOLFORINOX 疗法 (GALAXY)
2025年9月11日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
一项评估局部晚期或转移性胰腺癌患者姑息化疗模式和预后的多中心、前瞻性观察性研究
研究目的是找出：1) 韩国实际临床环境中局部晚期或转移性胰腺癌患者的姑息化疗模式和预后，以及 2) 临床医生选择治疗药物的原因。
研究概览
详细说明
本研究为国内、多中心、前瞻性、观察性研究，专为计划接受姑息性化疗的局部晚期或转移性胰腺癌患者设计。
当患者通过签署书面协议自愿表示同意向本研究提供其信息时，其基线信息包括人口学特征、合并症、胰腺癌相关信息、医疗史等将用于筛选。
当判断患者有资格参加研究时，他们应接受适当的姑息性化疗。
一线化疗（基线）后，第2个月、第6个月、第12个月对正在使用的化疗（是否结束/停止化疗及相关原因；给药的种类、频率和持续时间）、RECIST、生活质量（第2个月和第6个月）、活动能力评估、实验室检查、肿瘤标志物检查、药物不良反应等。
但如因疾病进展（progressive disease，PD）等原因由一线化疗转为二线化疗，信息审核仅限于相关药物名称和生存期至研究结束（第12个月）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
799
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Seoul、韩国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划接受姑息性化疗的局部晚期或转移性胰腺癌患者。
总共 1,000 个科目
描述
纳入标准：
- 向患者简要介绍研究目标和方法，并通过签署使用其个人信息的书面协议表示同意。
- 入学时年满 19 岁的男性和女性成人。
- 经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性胰腺癌患者。
- 计划接受姑息性化疗（例如 FOLFIRINOX、基于吉西他滨的疗法等）的患者
排除标准：
- 被诊断患有任何其他可能影响胰腺癌治疗或预后的原发性癌症的患者。
- 目前或有过接受姑息性化疗的患者。
- 怀孕、有生育能力或正在哺乳的女性患者。
- 目前正在参加其他临床试验（药物或医疗器械的临床试验）或计划在研究期间参加其他临床试验的患者。 但是，可以招募参与非干预性观察研究或注册研究的患者。
- 研究者判断为不符合参加研究条件的其他患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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患者
计划接受姑息性化疗的局部晚期或转移性胰腺癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化疗模式（一线姑息性化疗的类型）
大体时间：基线
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一线姑息性化疗的类型和选择/停止治疗的原因
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基线
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化疗模式（二线姑息性化疗的类型）
大体时间：长达 12 个月
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每种一线姑息性化疗的二线姑息性化疗类型
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长达 12 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次肿瘤反应之日到第一次记录到进展之日，评估长达 12 个月
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一线姑息性化疗的无进展生存期 (PFS)
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从第一次肿瘤反应之日到第一次记录到进展之日，评估长达 12 个月
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总生存期（OS）
大体时间：从入组之日到死亡之日，评估长达 12 个月
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一线姑息性化疗的总生存期 (OS)
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从入组之日到死亡之日，评估长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总管理期
大体时间：通过一线化疗完成，评估长达 12 个月
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第一次姑息性化疗的总给药期。
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通过一线化疗完成，评估长达 12 个月
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最好的回应
大体时间：通过一线化疗完成，评估长达 12 个月
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根据 RECIST 1.1 标准、客观反应率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) 的最佳反应
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通过一线化疗完成，评估长达 12 个月
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生活质量评估
大体时间：基线、第 2 个月、第 6 个月
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与之前的治疗相比，姑息性化疗后第 2 个月和第 6 个月的生活质量 (FACT-Hep) 变化
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基线、第 2 个月、第 6 个月
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Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 评分
大体时间：基线、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
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与之前的治疗相比，姑息性化疗后第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月 ECOG PS 评分的变化。
最小值为 0，最大值为 5，分数越高表示结果越差。
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基线、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物不良反应（ADR）
大体时间：从一线化疗开始之日起至随访结束（12个月）
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与一线姑息性化疗相关的药物不良反应 (ADR) 的发生率
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从一线化疗开始之日起至随访结束（12个月）
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严重药物不良反应（SADR）
大体时间：从一线化疗开始之日起至随访结束（12个月）
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与一线姑息性化疗相关的严重药物不良反应 (SADR) 的发生率
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从一线化疗开始之日起至随访结束（12个月）
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药物不良反应（ADR）导致计划化疗延迟/中断
大体时间：从一线化疗开始之日起至随访结束（12个月）
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导致计划化疗延迟/中断的不良反应发生率
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从一线化疗开始之日起至随访结束（12个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月29日
初级完成 (实际的)
2025年6月24日
研究完成 (实际的)
2025年6月24日
研究注册日期
首次提交
2021年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月7日
首次发布 (实际的)
2021年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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