Хороший выбор паллиативной химиотерапии для пациентов с раком поджелудочной железы; Терапия GemcitAbine против терапии FOLFORINOX (GALAXY)
11 сентября 2025 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Многоцентровое проспективное обсервационное исследование для оценки схем паллиативной химиотерапии и прогноза у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы
Задачи исследования заключаются в том, чтобы выяснить: 1) схемы паллиативной химиотерапии и прогноз у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы в реальных клинических условиях Кореи и 2) причины, по которым врачи выбирают терапевтические препараты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это отечественное многоцентровое проспективное обсервационное исследование, предназначенное для пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы, которые планируют получать паллиативную химиотерапию.
Когда пациенты добровольно выражают свое согласие предоставить свою информацию для этого исследования, подписывая письменное соглашение, их исходная информация, включая демографические данные, сопутствующие заболевания, информацию, связанную с раком поджелудочной железы, историю лечения и т. д., должна использоваться для скрининга.
Когда пациенты признаны подходящими для участия в исследовании, они должны получить соответствующую паллиативную химиотерапию.
После химиотерапии первой линии (исходный уровень) через 2, 6 и 12 месяцев необходимо провести обзор информации о химиотерапии, используемой в настоящее время (независимо от того, закончилась/прекращена ли химиотерапия и соответствующие причины; тип, частота и продолжительность вводимых препаратов), RECIST, качество жизни (2-й и 6-й месяцы), оценка показателей активности, лабораторные исследования, тест на онкомаркеры, нежелательные реакции на лекарства и др.
Однако, если химиотерапия первой линии переходит на химиотерапию второй линии из-за таких причин, как прогрессирующее заболевание (PD), обзор информации должен быть ограничен соответствующим названием препарата и выживаемостью до конца исследования (месяц 12).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
799
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы, которые планируют паллиативную химиотерапию.
Всего 1000 предметов
Описание
Критерии включения:
- Пациенты информируются о целях и методиках исследования и выражают свое согласие, подписывая письменное соглашение на использование их личной информации.
- Взрослые мужчины и женщины, которым на момент регистрации исполнилось 19 лет.
- Пациенты с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы, диагноз которых был подтвержден гистологически или цитологически.
- Пациенты, которые планируют пройти паллиативную химиотерапию (например, FOLFIRINOX, терапию на основе гемцитабина и т. д.)
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых диагностирован любой другой первичный рак, который может повлиять на лечение или прогноз рака поджелудочной железы.
- Пациенты, которые в настоящее время или в анамнезе получают паллиативную химиотерапию.
- Женщины-пациенты, которые беременны, имеют детородный потенциал или кормят грудью.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в других клинических испытаниях (клинических испытаниях лекарственных средств или медицинских изделий) или планируют участвовать в других клинических испытаниях в течение периода исследования. Однако могут быть включены пациенты, участвующие в неинтервенционном обсервационном исследовании или регистрационном исследовании.
- Другие пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты
Пациенты с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы, которые планируют паллиативную химиотерапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схемы химиотерапии (тип паллиативной химиотерапии первой линии)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тип первой линии паллиативной химиотерапии и причины выбора/отмены терапии
|
Базовый уровень
|
|
Схемы химиотерапии (тип паллиативной химиотерапии второй линии)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Тип паллиативной химиотерапии второй линии для каждой паллиативной химиотерапии первой линии
|
до 12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты первого ответа опухоли до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 12 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при паллиативной химиотерапии первой линии
|
С даты первого ответа опухоли до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 12 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти, оценивается до 12 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) при паллиативной химиотерапии первой линии
|
С даты регистрации до даты смерти, оценивается до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий период администрирования
Временное ограничение: через завершение химиотерапии первой линии, оценивается до 12 месяцев
|
Общий период проведения первой паллиативной химиотерапии.
|
через завершение химиотерапии первой линии, оценивается до 12 месяцев
|
|
Лучший ответ
Временное ограничение: через завершение химиотерапии первой линии, оценивается до 12 месяцев
|
Наилучший ответ по критериям RECIST 1.1, частота объективных ответов (ЧОО) и частота контроля заболевания (DCR)
|
через завершение химиотерапии первой линии, оценивается до 12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2, месяц 6
|
Изменение качества жизни (FACT-Hep) через 2 и 6 месяцев после паллиативной химиотерапии по сравнению с предшествующей терапией
|
Исходный уровень, месяц 2, месяц 6
|
|
Показатели статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Изменения показателей ECOG PS через 2, 6 и 12 месяцев после паллиативной химиотерапии по сравнению с предшествующей терапией.
Минимальное значение — 0, максимальное — 5, а более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные реакции на лекарства (ADR)
Временное ограничение: С даты начала химиотерапии первой линии до окончания наблюдения (12 месяцев)
|
Частота нежелательных лекарственных реакций (НЛР), связанных с паллиативной химиотерапией первой линии
|
С даты начала химиотерапии первой линии до окончания наблюдения (12 месяцев)
|
|
Серьезные побочные реакции на лекарства (SADR)
Временное ограничение: С даты начала химиотерапии первой линии до окончания наблюдения (12 месяцев)
|
Частота серьезных побочных реакций на лекарства (SADR), связанных с паллиативной химиотерапией первой линии
|
С даты начала химиотерапии первой линии до окончания наблюдения (12 месяцев)
|
|
Побочные реакции на лекарства (НЛР), вызвавшие отсрочку/прекращение запланированной химиотерапии
Временное ограничение: С даты начала химиотерапии первой линии до окончания наблюдения (12 месяцев)
|
Частота нежелательных реакций, которые привели к задержке/прекращению запланированной химиотерапии
|
С даты начала химиотерапии первой линии до окончания наблюдения (12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BR-GTB-OS-401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .