Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Godt valg af palliativ kemoterapi til patient med kræft i bugspytkirtlen; GemcitAbine-terapi vs FOLFORINOX-terapi (GALAXY)

11. september 2025 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse til evaluering af palliative kemoterapimønstre og prognose hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft

Undersøgelsens mål er at finde ud af: 1) palliative kemoterapimønstre og prognose hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft i Koreas virkelige kliniske omgivelser, og 2) årsager, som klinikere har brugt til at vælge terapeutiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et hjemligt, multicenter, prospektivt, observationsstudie designet til lokalt fremskredne eller metastaserende pancreaskræftpatienter, som planlægger at modtage palliativ kemoterapi. Når patienter frivilligt udtrykker deres samtykke til at give deres oplysninger til denne undersøgelse ved at underskrive en skriftlig aftale, skal deres baseline-oplysninger, herunder demografi, komorbiditet, bugspytkirtelkræft-relateret information, medicinsk behandlingshistorie osv. bruges til screening. Når patienter vurderes kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, skal de modtage en passende palliativ kemoterapi. Efter første-line kemoterapi (baseline), skal informationsgennemgang udføres i måned 2, 6 og 12 for kemoterapi i øjeblikket i brug (uanset om kemoterapi er afsluttet/afbrudt og relevante årsager; type, hyppighed og varighed af administrerede lægemidler), RECIST, livskvalitet (måned 2 og 6), vurdering af aktivitetspræstation, laboratorietest, tumormarkørtest, bivirkninger mv. Men hvis førstelinjekemoterapi går over til andenlinjekemoterapi på grund af årsager såsom progressiv sygdom (PD), skal informationsgennemgang være begrænset til det relevante lægemiddelnavn og overlevelse indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (måned 12).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

799

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft, som planlægger at modtage palliativ kemoterapi. I alt 1.000 fag

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne orienteres om undersøgelsens mål og metoder og udtrykker deres samtykke ved at underskrive en skriftlig aftale om brugen af ​​deres personlige oplysninger.
  2. Mandlige og kvindelige voksne, der er ≥ 19 år gamle på tilmeldingstidspunktet.
  3. Lokalt fremskreden eller metastatisk pancreascancerpatienter, hvis diagnose blev bekræftet histologisk eller cytologisk.
  4. Patienter, der planlægger at modtage palliativ kemoterapi (f.eks. FOLFIRINOX, Gemcitabin-baseret behandling osv.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som er diagnosticeret med enhver anden primær kræftsygdom, der kan påvirke behandling eller prognose for bugspytkirtelkræft.
  2. Patienter, der i øjeblikket eller tidligere har modtaget palliativ kemoterapi.
  3. Kvindelige patienter, der er gravide, har den fødedygtige alder eller ammer.
  4. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg (kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr) eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden. Dog kan patienter, der deltager i et ikke-interventionelt observationsstudie eller registerstudie, tilmeldes.
  5. Andre patienter, som af investigator vurderes at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter
Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft, som planlægger at modtage palliativ kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoterapimønstre (Typen af ​​førstelinje palliativ kemoterapi)
Tidsramme: Baseline
Type af førstelinjes palliativ kemoterapi og årsager til terapivalg/seponering
Baseline
Kemoterapimønstre (Typen af ​​andenlinjes palliativ kemoterapi)
Tidsramme: op til 12 måneder
Type anden linie palliativ kemoterapi for hver første linie palliativ kemoterapi
op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første tumorrespons indtil datoen for den første dokumenterede progression, vurderet op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved førstelinje palliativ kemoterapi
Fra datoen for den første tumorrespons indtil datoen for den første dokumenterede progression, vurderet op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til dødsdato, vurderet op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS) ved førstelinje palliativ kemoterapi
Fra indskrivningsdato til dødsdato, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet administrationsperiode
Tidsramme: gennem førstelinje-kemoterapiafslutningen, vurderet op til 12 måneder
Samlet administrationsperiode for den første palliative kemoterapi.
gennem førstelinje-kemoterapiafslutningen, vurderet op til 12 måneder
Den bedste respons
Tidsramme: gennem førstelinje-kemoterapiafslutningen, vurderet op til 12 måneder
Den bedste respons i henhold til RECIST 1.1-kriterier, objektiv responsrate (ORR) og sygdomsbekæmpelsesrate (DCR)
gennem førstelinje-kemoterapiafslutningen, vurderet op til 12 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 6
Livskvalitet (FACT-Hep) ændringer i måned 2 og 6 efter palliativ kemoterapi sammenlignet med tidligere behandling
Baseline, måned 2, måned 6
Resultater for Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS).
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 6, måned 12
Ændringer i ECOG PS-score efter måned 2, 6 og 12 efter palliativ kemoterapi sammenlignet med tidligere behandling. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 5, og højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, måned 2, måned 6, måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra datoen for første-line kemoterapien startede indtil afslutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Forekomst af bivirkninger (ADR) forbundet med førstelinjes palliativ kemoterapi
Fra datoen for første-line kemoterapien startede indtil afslutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Fra datoen for første-line kemoterapien startede indtil afslutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SADR) forbundet med førstelinje palliativ kemoterapi
Fra datoen for første-line kemoterapien startede indtil afslutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Bivirkninger (ADR) forårsagede forsinkelse/seponering af planlagt kemoterapi
Tidsramme: Fra datoen for første-line kemoterapien startede indtil afslutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Forekomst af bivirkninger, der forårsagede forsinkelse/seponering af planlagt kemoterapi
Fra datoen for første-line kemoterapien startede indtil afslutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-GTB-OS-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirtelkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner