Bra val av palliativ kemoterapi till patienter med pankreascancer; GemcitAbine-terapi vs FOLFORINOX-terapi (GALAXY)
11 september 2025 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En multicenter, prospektiv, observationsstudie för att utvärdera palliativa kemoterapimönster och prognos hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer
Studiens mål är att ta reda på: 1) palliativa kemoterapimönster och prognos hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bukspottkörtelcancer i Koreas verkliga kliniska miljöer, och 2) orsaker som antagits av läkare vid val av terapeutiska läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en inhemsk, multicenter, prospektiv, observationsstudie utformad för lokalt avancerade eller metastaserande pankreascancerpatienter som planerar att få palliativ kemoterapi.
När patienter frivilligt uttrycker sitt samtycke till att lämna sin information till denna studie genom att underteckna ett skriftligt avtal, ska deras baslinjeinformation inklusive demografi, komorbiditeter, bukspottkörtelcancerrelaterad information, medicinsk behandlingshistoria etc. användas för screening.
När patienter bedöms vara kvalificerade för studiedeltagande ska de få lämplig palliativ kemoterapi.
Efter första linjens kemoterapi (baslinje) ska informationsgranskning utföras vid månad 2, 6 och 12 för kemoterapi som för närvarande används (oavsett om kemoterapi har avslutats/avbrutits och relevanta skäl; typ, frekvens och varaktighet för administrerade läkemedel), RECIST, livskvalitet (månad 2 och 6), bedömning av aktivitetsprestanda, laboratorietester, tumörmarkörtest, biverkningar av läkemedel m.m.
Men om första linjens kemoterapi går över till andra linjens kemoterapi på grund av orsaker såsom progressiv sjukdom (PD), ska informationsgranskning begränsas till relevant läkemedelsnamn och överlevnad fram till slutet av studien (månad 12).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
799
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer som planerar att få palliativ kemoterapi.
Totalt 1 000 ämnen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna informeras om studiens mål och metoder och uttrycker sitt samtycke genom att underteckna ett skriftligt avtal för användningen av deras personliga information.
- Manliga och kvinnliga vuxna som är ≥ 19 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancerpatienter vars diagnos bekräftades histologiskt eller cytologiskt.
- Patienter som planerar att få palliativ kemoterapi (t.ex. FOLFIRINOX, Gemcitabin-baserad terapi, etc.)
Exklusions kriterier:
- Patienter som får diagnosen annan primär cancer som kan påverka behandling eller prognos för pankreascancer.
- Patienter som för närvarande eller har en historia av att få palliativ kemoterapi.
- Kvinnliga patienter som är gravida, har fertilitet eller ammar.
- Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar (kliniska prövningar för läkemedel eller medicintekniska produkter) eller planerar att delta i andra kliniska prövningar under studieperioden. Patienter som deltar i en icke-interventionell observationsstudie eller registerstudie kan dock inkluderas.
- Andra patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter
Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer som planerar att få palliativ kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kemoterapimönster (Typ av första linjens palliativ kemoterapi)
Tidsram: Baslinje
|
Typ av första linjens palliativ kemoterapi och skäl för val/avbrott av behandling
|
Baslinje
|
|
Kemoterapimönster (Typ av andra linjens palliativ kemoterapi)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Typ av andra linjens palliativ kemoterapi för varje första linjens palliativ kemoterapi
|
upp till 12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för första tumörsvar till datum för första dokumenterad progression, bedömd upp till 12 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) genom första linjens palliativ kemoterapi
|
Från datum för första tumörsvar till datum för första dokumenterad progression, bedömd upp till 12 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 12 månader
|
Total överlevnad (OS) genom första linjens palliativ kemoterapi
|
Från inskrivningsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total administrationstid
Tidsram: genom den första linjens slutförande av kemoterapi, bedömd upp till 12 månader
|
Total administreringsperiod för den första palliativa kemoterapin.
|
genom den första linjens slutförande av kemoterapi, bedömd upp till 12 månader
|
|
Bästa svaret
Tidsram: genom den första linjens slutförande av kemoterapi, bedömd upp till 12 månader
|
Det bästa svaret enligt RECIST 1.1-kriterier, objektiv svarsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
|
genom den första linjens slutförande av kemoterapi, bedömd upp till 12 månader
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 6
|
Livskvalitet (FACT-Hep) förändringar i månad 2 och 6 efter palliativ kemoterapi jämfört med tidigare behandling
|
Baslinje, månad 2, månad 6
|
|
Resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS).
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 6, månad 12
|
Förändringar i ECOG PS-poäng vid månad 2, 6 och 12 efter palliativ kemoterapi jämfört med tidigare behandling.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 5, och högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Baslinje, månad 2, månad 6, månad 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (ADR)
Tidsram: Från datumet för första linjens kemoterapi påbörjades till slutet av uppföljningen (12 månader)
|
Förekomst av biverkningar (ADR) i samband med första linjens palliativ kemoterapi
|
Från datumet för första linjens kemoterapi påbörjades till slutet av uppföljningen (12 månader)
|
|
Allvarliga biverkningar (SADR)
Tidsram: Från datumet för första linjens kemoterapi påbörjades till slutet av uppföljningen (12 månader)
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SADR) i samband med första linjens palliativ kemoterapi
|
Från datumet för första linjens kemoterapi påbörjades till slutet av uppföljningen (12 månader)
|
|
Biverkningar (ADR) orsakade försening/avbrott av planerad kemoterapi
Tidsram: Från datumet för första linjens kemoterapi påbörjades till slutet av uppföljningen (12 månader)
|
Förekomst av biverkningar som orsakade försening/avbrott av planerad kemoterapi
|
Från datumet för första linjens kemoterapi påbörjades till slutet av uppföljningen (12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2021
Första postat (Faktisk)
10 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BR-GTB-OS-401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .