UPMC OPTIMISE-C19 試験、COVID-19 研究 (OPTIMISE-C19)

COVID-19 ワクチン接種は COVID-19 関連の罹患率と死亡率を低下させますが、学習した免疫反応は個人によって異なる可能性があります。 これは、COVID-19 疾患の進行を防ぐために、モノクローナル抗体 (mAB) などの介入が引き続き必要であることを意味します。 モノクローナル抗体は、病原体に対する自然免疫系の反応を模倣または強化しようとするもので、がんや感染症の患者のケアによく使用されます。

ウイルス感染の場合、白血球を特定のウイルスタンパク質に曝露することによって mAB が作成され、その後、そのウイルスを標的とする抗体を大量生産するためにクローン化されます。 COVID-19 を引き起こすウイルスである SARS-CoV-2 の場合、IgG1 mAB は SARS-CoV-2 のスパイクタンパク質を標的とし、ウイルスの付着と細胞への侵入をブロックします。

SARS-CoV-2 mAB であるバムラニビマブとエテセビマブ、および REGN-COV2 の組み合わせ (カシリビマブ + イミデビマブ) は、鼻咽頭のウイルス量に加えて、将来の救急外来受診や入院を含む臨床転帰を軽減します。 それぞれが、選択された集団で使用するための FDA 緊急使用許可 (EUA) を受け取りました。

2021 年 2 月の時点で、米国では毎日 60,000 人を超える COVID-19 の新たな症例が診断されており、毎日 7,000 人を超える COVID-19 関連の入院患者がいます。 症例数は現在減少していますが、COVID-19 は依然として重大な公衆衛生上の脅威です。

EUA にもかかわらず、mAB の臨床使用は、患者へのアクセスの欠如、薬剤配分の複雑さ、および提供者間の知識の欠如が一因となって低くなっています。 さらに、異なる mAB の比較有効性は不明であり、まだ直接研究されていません。 全米科学アカデミー、工学医学アカデミーは最近、mAB のアクセス拡大と臨床使用を呼びかけ、「データを収集し、それらが予測どおりに機能しているかどうかを評価することが重要である」と指摘しました。 この評価は、EUA によって管理されているものから始めて、互いに対する相対的な影響を判断しようとします。

OPTIMISE-C19 は、UPMC QI 委員会とピッツバーグ大学 IRB の両方からの承認によって管理される品質改善 (QI) 研究です。 現在、mAB 療法は FDA 発行の EUA に基づいて使用が承認されています。 ある mAB と他の mAB の相対的な利点に関するデータはありません。 mAB は UPMC の医師が一般的な紹介注文として注文し、その注文は UPMC 薬局が治療薬交換を介して履行します。 薬局内で利用可能な mAB の選択は、UPMC 薬局および治療委員会によって監督されています。 OPTIMISE-C19 は、ランダムな割り当てを介して治療の交換を提供します。 UPMC Quality Improvement Committee は、ランダムな治療薬の交換を含む OPTIMISE-C19 研究を承認しました。 ピッツバーグ大学 IRB は、無作為化された治療の交換が質の向上であると考え、追加のデータ収集と分析を承認しました。

患者は、mAB 療法を受けることに口頭で同意します。 UPMC は、医師が各 mAB の EUA ファクト シートを提供して患者に確認し、患者が EUA が管理する mAB のいずれかを受け取ることができることを説明することを要求しています。 EUA の要件に従って、医師は mAB のリスクと利点について患者と話し合い、患者は mAB 治療を希望する場合、通常のケアの一環として mAB を受けることに同意します。 患者はどの mAB を受け取っているかを知らされ、医師と患者は割り当てられた mAB に同意するか、特定の mAB を要求できます。 割り当てられた mAB を受け入れるかどうかは、担当医と患者の選択です。 QI 委員会は、これらの手順が参加への十分な同意を表すものであると考えました。 したがって、IRB は、mAB 療法の提供は質の向上に該当し、追加のデータ収集と分析のみが研究に相当すると考えました。 IRB は、追加の同意要件を放棄しました。