職業性手湿疹 - 予防コンセプトのテスト
2023年11月8日 更新者：Jojo Biel-Nielsen Dietz、National Allergy Research Center, Denmark
職業性手湿疹 - 若い労働力に焦点を当てた予防コンセプトの確立とテスト
初診までの待ち時間の短縮、患者教育、社会医学科または産業医学科での手袋カウンセリングおよびカウンセリングが手湿疹の重症度、生活の質、コルチコステロイドの使用、および仕事状況に及ぼす影響を検討したランダム化比較試験 3-12職業性手の接触皮膚炎が疑われる患者への介入から数か月後。
調査の概要
詳細な説明
職業性手湿疹が疑われる患者は、一般開業医から皮膚科医への紹介に基づいて研究に募集される。
患者は、対照群または介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。
対照群は紹介された皮膚科医によって治療と経過観察を受けるが、介入群はゲントフテ病院の皮膚科で治療と経過観察が行われ、待ち時間は最大3週間となる。
ゲントフテ病院の皮膚科では、介入グループの患者は手湿疹の予防と治療に関する患者教育、手袋のカウンセリング、化学技師による個人製品のスクリーニング、拡張アレルギー検査、手湿疹の標準治療を受けています。
対照群と介入群の両方の患者は、研究に参加してから 3、6、9、12 か月後にアンケートに記入するよう求められます。
アンケートには、生活の質、手湿疹の重症度、仕事の状況、医療サービスの利用、および薬の使用に関する質問が含まれています。
さらに、薬の処方は対照群と介入群の両方で 3、6、9、12 か月後に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital, Skin department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～60年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一般開業医から皮膚科への紹介
- 過去3か月以内に手湿疹が出た方
- 手湿疹が仕事に関連しているのではないかという疑い（患者および/または医師の疑い）
除外基準:
- デンマーク語の読み書きができない
- 重度の精神疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
ゲントフテ病院皮膚科の病院内での治療では、患者教育、手袋のカウンセリング、化学技師による個人製品のスクリーニング、拡張アレルギー検査、手湿疹の標準治療が行われます。
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ゲントフテ病院皮膚科の病院での治療
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介入なし：対照群
通常通りの治療（皮膚科にて）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手湿疹重症度指数 (HECSI) によって評価される手湿疹の重症度の変化 0 ～ 360 ポイント (最高 0、最低 360)
時間枠：ベースラインと 3 か月間の変化
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手湿疹重症度指数 (HECSI)
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ベースラインと 3 か月間の変化
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手湿疹の重症度の写真ガイドによって評価された手湿疹の重症度の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月間の変化
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自己評価の写真ガイド
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ベースラインと 3 か月間の変化
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手湿疹の重症度の写真ガイドによって評価された手湿疹の重症度の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月の間の変化
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自己評価の写真ガイド
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ベースラインと 6 か月の間の変化
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手湿疹の重症度の写真ガイドによって評価された手湿疹の重症度の変化
時間枠：ベースラインから9か月間の変化
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自己評価の写真ガイド
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ベースラインから9か月間の変化
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手湿疹の重症度の写真ガイドによって評価された手湿疹の重症度の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月の間の変化
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自己評価の写真ガイド
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ベースラインと 12 か月の間の変化
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視覚的アナログスコアによって評価される手湿疹の重症度の変化 0 ～ 100 (最高 0、最悪 100)
時間枠：ベースラインと 3 か月間の変化
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手湿疹の重症度の視覚的アナログスコア
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ベースラインと 3 か月間の変化
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視覚的アナログスコアによって評価される手湿疹の重症度の変化 0 ～ 100 (最高 0、最悪 100)
時間枠：ベースラインと 6 か月の間の変化
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手湿疹の重症度の視覚的アナログスコア
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ベースラインと 6 か月の間の変化
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視覚的アナログスコアによって評価される手湿疹の重症度の変化 0 ～ 100 (最高 0、最悪 100)
時間枠：ベースラインから9か月間の変化
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手湿疹の重症度の視覚的アナログスコア
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ベースラインから9か月間の変化
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視覚的アナログスコアによって評価される手湿疹の重症度の変化 0 ～ 100 (最高 0、最悪 100)
時間枠：ベースラインと 12 か月の間の変化
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手湿疹の重症度の視覚的アナログスコア
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ベースラインと 12 か月の間の変化
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過去1年間に処方されたコルチコステロイドの量
時間枠：ベースライン
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過去1年間に処方されたコルチコステロイドの量
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ベースライン
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過去 3 か月以内に処方されたコルチコステロイドの量
時間枠：3ヶ月
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過去 3 か月以内に処方されたコルチコステロイドの量
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3ヶ月
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過去 3 か月以内に処方されたコルチコステロイドの量
時間枠：6ヵ月
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過去 3 か月以内に処方されたコルチコステロイドの量
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6ヵ月
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過去 3 か月以内に処方されたコルチコステロイドの量
時間枠：9ヶ月
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過去 3 か月以内に処方されたコルチコステロイドの量
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9ヶ月
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過去 3 か月以内に処方されたコルチコステロイドの量
時間枠：12ヶ月
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過去 3 か月以内に処方されたコルチコステロイドの量
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12ヶ月
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SKindex-29 によって評価された健康関連の生活の質、0 ～ 100 ポイントの範囲のスケール (スコアが高い = 生活の質に対する皮膚疾患の影響が大きい)
時間枠：ベースライン
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スキンインデックス-29
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ベースライン
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SKindex-29 によって評価された健康関連の生活の質、0 ～ 100 ポイントの範囲のスケール (スコアが高い = 生活の質に対する皮膚疾患の影響が大きい)
時間枠：3ヶ月
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スキンインデックス-29
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3ヶ月
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SKindex-29 によって評価された健康関連の生活の質、0 ～ 100 ポイントの範囲のスケール (スコアが高い = 生活の質に対する皮膚疾患の影響が大きい)
時間枠：6ヵ月
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スキンインデックス-29
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6ヵ月
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SKindex-29 によって評価された健康関連の生活の質、0 ～ 100 ポイントの範囲のスケール (スコアが高い = 生活の質に対する皮膚疾患の影響が大きい)
時間枠：9ヶ月
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スキンインデックス-29
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9ヶ月
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SKindex-29 によって評価された健康関連の生活の質、0 ～ 100 ポイントの範囲のスケール (スコアが高い = 生活の質に対する皮膚疾患の影響が大きい)
時間枠：12ヶ月
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スキンインデックス-29
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12ヶ月
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「ヨーロッパの生活の質 - 5 次元」(EQ-5D) によって評価される健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン
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「ヨーロッパの生活の質 - 5 次元」 (EQ-5D)
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ベースライン
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「ヨーロッパの生活の質 - 5 次元」(EQ-5D) によって評価される健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月
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「ヨーロッパの生活の質 - 5 次元」 (EQ-5D)
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3ヶ月
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「ヨーロッパの生活の質 - 5 次元」(EQ-5D) によって評価される健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
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「ヨーロッパの生活の質 - 5 次元」 (EQ-5D)
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6ヵ月
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「ヨーロッパの生活の質 - 5 次元」(EQ-5D) によって評価される健康関連の生活の質
時間枠：9ヶ月
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「ヨーロッパの生活の質 - 5 次元」 (EQ-5D)
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9ヶ月
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「ヨーロッパの生活の質 - 5 次元」(EQ-5D) によって評価される健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
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「ヨーロッパの生活の質 - 5 次元」 (EQ-5D)
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12ヶ月
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皮膚科生活の質指数（DLQI）によって評価される健康関連の生活の質 0-30（スコアが高い = 生活の質に対する皮膚疾患の影響が大きい）
時間枠：ベースライン
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皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI)
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ベースライン
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皮膚科生活の質指数（DLQI）によって評価される健康関連の生活の質 0-30（スコアが高い = 生活の質に対する皮膚疾患の影響が大きい）
時間枠：3ヶ月
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皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI)
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3ヶ月
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皮膚科生活の質指数（DLQI）によって評価される健康関連の生活の質 0-30（スコアが高い = 生活の質に対する皮膚疾患の影響が大きい）
時間枠：6ヵ月
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皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI)
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6ヵ月
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皮膚科生活の質指数（DLQI）によって評価される健康関連の生活の質 0-30（スコアが高い = 生活の質に対する皮膚疾患の影響が大きい）
時間枠：9ヶ月
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皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI)
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9ヶ月
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皮膚科生活の質指数（DLQI）によって評価される健康関連の生活の質 0-30（スコアが高い = 生活の質に対する皮膚疾患の影響が大きい）
時間枠：12ヶ月
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皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI)
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12ヶ月
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過去1年以内に失業した参加者の数
時間枠：ベースライン
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過去1年以内に自己申告による失業
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ベースライン
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過去 3 か月以内に失業した参加者の数
時間枠：ベースライン
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過去 3 か月以内に自己申告による失業
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ベースライン
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過去 3 か月以内に失業した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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過去 3 か月以内に自己申告による失業
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3ヶ月
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過去 3 か月以内に失業した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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過去 3 か月以内に自己申告による失業
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6ヵ月
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過去 3 か月以内に失業した参加者の数
時間枠：9ヶ月
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過去 3 か月以内に自己申告による失業
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9ヶ月
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過去 3 か月以内に失業した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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過去 3 か月以内に自己申告による失業
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12ヶ月
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過去1年間の病気休暇の取得額
時間枠：ベースライン
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過去1年間の自己申告による病気休暇の取得額
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ベースライン
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過去3ヶ月以内の病気休暇の日数
時間枠：3ヶ月
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過去 3 か月以内の自己申告による病気休暇の日数
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3ヶ月
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過去3ヶ月以内の病気休暇の日数
時間枠：6ヵ月
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過去 3 か月以内の自己申告による病気休暇の日数
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6ヵ月
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過去3ヶ月以内の病気休暇の日数
時間枠：9ヶ月
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過去 3 か月以内の自己申告による病気休暇の日数
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9ヶ月
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過去3ヶ月以内の病気休暇の日数
時間枠：12ヶ月
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過去 3 か月以内の自己申告による病気休暇の日数
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12ヶ月
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過去1年以内に職業性接触皮膚炎により転職した参加者数
時間枠：ベースライン
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過去1年以内に職業性接触皮膚炎を理由に転職したことがある
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ベースライン
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過去 3 か月以内に職業性接触皮膚炎により職業を変更した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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過去3ヶ月以内に職業性接触皮膚炎による職業変更
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3ヶ月
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過去 3 か月以内に職業性接触皮膚炎により職業を変更した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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過去3ヶ月以内に職業性接触皮膚炎による職業変更
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6ヵ月
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過去 3 か月以内に職業性接触皮膚炎により職業を変更した参加者の数
時間枠：9ヶ月
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過去3ヶ月以内に職業性接触皮膚炎による職業変更
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9ヶ月
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過去 3 か月以内に職業性接触皮膚炎により職業を変更した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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過去3ヶ月以内に職業性接触皮膚炎による職業変更
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jeanne D Johansen, Professor、National Allergy Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月2日
一次修了 (実際)
2023年6月14日
研究の完了 (実際)
2023年6月14日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。