Berufsbedingtes Handekzem – Erprobung eines Präventionskonzeptes
8. November 2023 aktualisiert von: Jojo Biel-Nielsen Dietz, National Allergy Research Center, Denmark
Berufliches Handekzem – Etablierung und Erprobung eines Präventionskonzeptes mit Fokus auf die junge Belegschaft
Randomisierte kontrollierte Studie, die den Effekt einer verkürzten Wartezeit auf den ersten Arzttermin, Patientenaufklärung, Handschuhberatung und Beratung in sozial- oder arbeitsmedizinischen Abteilungen auf den Schweregrad des Handekzems, die Lebensqualität, den Einsatz von Kortikosteroiden und die Arbeitssituation untersucht 3-12 Monate nach dem Eingriff bei Patienten mit Verdacht auf berufsbedingte Kontaktdermatitis der Hände.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Verdacht auf ein berufsbedingtes Handekzem werden auf Grundlage ihrer Überweisung vom Hausarzt zum Dermatologen für die Studie rekrutiert.
Die Patienten werden randomisiert entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeteilt.
Die Kontrollgruppe wird von dem Dermatologen, an den sie überwiesen wurde, behandelt und nachuntersucht, während die Interventionsgruppe in der Hautabteilung des Gentofte-Krankenhauses mit einer maximalen Wartezeit von 3 Wochen behandelt und nachuntersucht wird.
In der Hautabteilung des Gentofte-Krankenhauses erhalten die Patienten der Interventionsgruppe Patientenschulungen zur Prävention und Behandlung von Handekzemen, Handschuhberatung, persönliche Produktprüfung durch einen Chemieingenieur, erweiterte Allergietests und die Standardbehandlung von Handekzemen.
Patienten sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe werden gebeten, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Aufnahme in die Studie einen Fragebogen auszufüllen.
Der Fragebogen enthält Fragen zur Lebensqualität, zum Schweregrad des Handexzems, zur beruflichen Situation, zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und zum Einsatz von Medikamenten.
Darüber hinaus werden Arzneimittelverordnungen sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe nach 3, 6, 9 und 12 Monaten registriert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hellerup, Dänemark, 2900
- Gentofte Hospital, Skin department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von einem Allgemeinarzt an einen Dermatologen überwiesen
- Handekzem innerhalb der letzten 3 Monate
- Verdacht, dass das Handekzem berufsbedingt ist (Patienten- und/oder Arztverdacht)
Ausschlusskriterien:
- Liest und schreibt kein Dänisch
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Behandlung in einem Krankenhaus in der Hautabteilung des Gentofte-Krankenhauses mit Patientenaufklärung, Handschuhberatung, persönlichem Produktscreening durch einen Chemieingenieur, erweiterten Allergietests und der Standardbehandlung von Handekzemen.
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Behandlung in einem Krankenhaus in der Hautabteilung des Gentofte-Krankenhauses
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt (in einer Hautarztpraxis).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schwere des Handekzems, bewertet anhand des Handekzem-Schwereindex (HECSI) 0–360 Punkte (0 am besten, 360 am schlechtesten)
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
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Der Schweregradindex für Handekzeme (HECSI)
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
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Änderung des Schweregrads des Handekzems, bewertet anhand des Fotoleitfadens für den Schweregrad des Handekzems
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
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Selbstbewerteter Fotoführer
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
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Änderung des Schweregrads des Handekzems, bewertet anhand des Fotoleitfadens für den Schweregrad des Handekzems
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
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Selbstbewerteter Fotoführer
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Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
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Änderung des Schweregrads des Handekzems, bewertet anhand des Fotoleitfadens für den Schweregrad des Handekzems
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 9 Monaten
|
Selbstbewerteter Fotoführer
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 9 Monaten
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Änderung des Schweregrads des Handekzems, bewertet anhand des Fotoleitfadens für den Schweregrad des Handekzems
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
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Selbstbewerteter Fotoführer
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
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Änderung der Schwere des Handekzems, bewertet durch einen visuellen Analogscore von 0–100 (0 am besten, 100 am schlechtesten)
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
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Visueller Analog-Score für den Schweregrad des Handekzems
|
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
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Änderung der Schwere des Handekzems, bewertet durch einen visuellen Analogscore von 0–100 (0 am besten, 100 am schlechtesten)
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
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Visueller Analog-Score für den Schweregrad des Handekzems
|
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
|
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Änderung der Schwere des Handekzems, bewertet durch einen visuellen Analogscore von 0–100 (0 am besten, 100 am schlechtesten)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 9 Monaten
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Visueller Analog-Score für den Schweregrad des Handekzems
|
Veränderung zwischen Ausgangswert und 9 Monaten
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Änderung der Schwere des Handekzems, bewertet durch einen visuellen Analogscore von 0–100 (0 am besten, 100 am schlechtesten)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
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Visueller Analog-Score für den Schweregrad des Handekzems
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
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Menge der im letzten Jahr verschriebenen Kortikosteroide
Zeitfenster: Grundlinie
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Menge der im letzten Jahr verschriebenen Kortikosteroide
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Grundlinie
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Menge der in den letzten 3 Monaten verschriebenen Kortikosteroide
Zeitfenster: 3 Monate
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Menge der in den letzten 3 Monaten verschriebenen Kortikosteroide
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3 Monate
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Menge der in den letzten 3 Monaten verschriebenen Kortikosteroide
Zeitfenster: 6 Monate
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Menge der in den letzten 3 Monaten verschriebenen Kortikosteroide
|
6 Monate
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Menge der in den letzten 3 Monaten verschriebenen Kortikosteroide
Zeitfenster: 9 Monate
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Menge der in den letzten 3 Monaten verschriebenen Kortikosteroide
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9 Monate
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Menge der in den letzten 3 Monaten verschriebenen Kortikosteroide
Zeitfenster: 12 Monate
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Menge der in den letzten 3 Monaten verschriebenen Kortikosteroide
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12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch Skindex-29, Skala von 0–100 Punkten (höhere Punktzahl = höhere Auswirkung von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität)
Zeitfenster: Grundlinie
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Skindex-29
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Grundlinie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch Skindex-29, Skala von 0–100 Punkten (höhere Punktzahl = höhere Auswirkung von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität)
Zeitfenster: 3 Monate
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Skindex-29
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3 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch Skindex-29, Skala von 0–100 Punkten (höhere Punktzahl = höhere Auswirkung von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität)
Zeitfenster: 6 Monate
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Skindex-29
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6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch Skindex-29, Skala von 0–100 Punkten (höhere Punktzahl = höhere Auswirkung von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität)
Zeitfenster: 9 Monate
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Skindex-29
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9 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch Skindex-29, Skala von 0–100 Punkten (höhere Punktzahl = höhere Auswirkung von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität)
Zeitfenster: 12 Monate
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Skindex-29
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12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch „Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen“ (EQ-5D)
Zeitfenster: Grundlinie
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„Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen“ (EQ-5D)
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Grundlinie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch „Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen“ (EQ-5D)
Zeitfenster: 3 Monate
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„Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen“ (EQ-5D)
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3 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch „Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen“ (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Monate
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„Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen“ (EQ-5D)
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6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch „Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen“ (EQ-5D)
Zeitfenster: 9 Monate
|
„Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen“ (EQ-5D)
|
9 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch „Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen“ (EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Monate
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„Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen“ (EQ-5D)
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12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0–30 (höherer Wert = höhere Auswirkung von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
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Grundlinie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0–30 (höherer Wert = höhere Auswirkung von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität)
Zeitfenster: 3 Monate
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Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
|
3 Monate
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|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0–30 (höherer Wert = höhere Auswirkung von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
|
6 Monate
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|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0–30 (höherer Wert = höhere Auswirkung von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität)
Zeitfenster: 9 Monate
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Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
|
9 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0–30 (höherer Wert = höhere Auswirkung von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität)
Zeitfenster: 12 Monate
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Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Arbeitsplatzverlust innerhalb des letzten Jahres
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstberichteter Verlust des Arbeitsplatzes im letzten Jahr
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit Arbeitsplatzverlust innerhalb der letzten 3 Monate
Zeitfenster: Grundlinie
|
Selbstberichteter Verlust des Arbeitsplatzes innerhalb der letzten 3 Monate
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit Arbeitsplatzverlust innerhalb der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbstberichteter Verlust des Arbeitsplatzes innerhalb der letzten 3 Monate
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Arbeitsplatzverlust innerhalb der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichteter Verlust des Arbeitsplatzes innerhalb der letzten 3 Monate
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Arbeitsplatzverlust innerhalb der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 9 Monate
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Selbstberichteter Verlust des Arbeitsplatzes innerhalb der letzten 3 Monate
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9 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Arbeitsplatzverlust innerhalb der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Selbstberichteter Verlust des Arbeitsplatzes innerhalb der letzten 3 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Krankenstände im letzten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbst gemeldeter Krankenstand im letzten Jahr
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Grundlinie
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Anzahl der Krankenstände innerhalb der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbst gemeldeter Krankenstand in den letzten 3 Monaten
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3 Monate
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Anzahl der Krankenstände innerhalb der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbst gemeldeter Krankenstand in den letzten 3 Monaten
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6 Monate
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Anzahl der Krankenstände innerhalb der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 9 Monate
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Selbst gemeldeter Krankenstand in den letzten 3 Monaten
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9 Monate
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Anzahl der Krankenstände innerhalb der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Selbst gemeldeter Krankenstand in den letzten 3 Monaten
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Berufswechsel aufgrund beruflicher Kontaktdermatitis innerhalb des letzten Jahres
Zeitfenster: Grundlinie
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Berufswechsel aufgrund beruflicher Kontaktdermatitis innerhalb des letzten Jahres
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit Berufswechsel aufgrund beruflicher Kontaktdermatitis innerhalb der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Berufswechsel aufgrund beruflicher Kontaktdermatitis innerhalb der letzten 3 Monate
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Berufswechsel aufgrund beruflicher Kontaktdermatitis innerhalb der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Berufswechsel aufgrund beruflicher Kontaktdermatitis innerhalb der letzten 3 Monate
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Berufswechsel aufgrund beruflicher Kontaktdermatitis innerhalb der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 9 Monate
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Berufswechsel aufgrund beruflicher Kontaktdermatitis innerhalb der letzten 3 Monate
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9 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Berufswechsel aufgrund beruflicher Kontaktdermatitis innerhalb der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Berufswechsel aufgrund beruflicher Kontaktdermatitis innerhalb der letzten 3 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jeanne D Johansen, Professor, National Allergy Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-2019-650
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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