Yrkesmessig håndeksem - Testing av et forebyggende konsept
8. november 2023 oppdatert av: Jojo Biel-Nielsen Dietz, National Allergy Research Center, Denmark
Yrkesrelatert håndeksem - Etablering og testing av et forebyggingskonsept med fokus på den unge arbeidsstyrken
Randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av redusert ventetid til første legetime, pasientopplæring, hanskerådgivning og rådgivning ved avdelinger for sosial- eller arbeidsmedisin på alvorlighetsgraden av håndeksem, livskvalitet, bruk av kortikosteroider og jobbsituasjon 3-12 måneder etter intervensjon hos pasienter med mistanke om yrkesmessig kontakteksem i hendene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med mistanke om yrkesrelatert håndeksem rekrutteres til studien på bakgrunn av henvisning fra fastlege til hudlege.
Pasienter er randomisert til enten kontroll- eller intervensjonsgruppe.
Kontrollgruppen behandles og følges opp av hudlegen de er henvist til, mens intervensjonsgruppen behandles og følges opp ved Gentofte sykehus hudavdeling med maksimal ventetid på 3 uker.
Ved hudavdelingen ved Gentofte sykehus får pasientene i intervensjonsgruppen pasientopplæring i forebygging og behandling av håndeksem, hanskerådgivning, personlig produktscreening av kjemiingeniør, utvidet allergitesting og standardbehandling av håndeksem.
Pasienter i både kontroll- og intervensjonsgruppen blir bedt om å fylle ut et spørreskjema 3, 6, 9 og 12 måneder etter inkludering i studien.
Spørreskjemaet inneholder spørsmål om livskvalitet, alvorlighetsgrad av håndeksem, jobbsituasjon, bruk av helsetjeneste og bruk av medisin.
Videre registreres forskrivninger av medisin i både kontroll- og intervensjonsgruppe ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jojo B Dietz, M.D.
- Telefonnummer: +45 38 67 37 55
- E-post: jojo.biel-nielsen.dietz@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital, Skin department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 60 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist fra fastlege til hudlege
- Håndeksem de siste 3 månedene
- Mistanke om at håndeksemet er arbeidsrelatert (enten pasient og/eller lege mistanke)
Ekskluderingskriterier:
- Leser og skriver ikke dansk
- Alvorlig psykiatrisk sykdom
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Behandling i sykehussetting ved Gentofte sykehus hudavdeling med pasientopplæring, hanskerådgivning, personlig produktscreening av kjemiingeniør, utvidet allergitesting og standardbehandling av håndeksem.
|
Behandling i sykehussetting ved Gentofte sykehus hudavdeling
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Behandling som vanlig (på hudlegekontor).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av håndeksem vurdert av håndeksems alvorlighetsindeks (HECSI) 0-360 poeng (0 best, 360 verst)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
|
Alvorlighetsindeksen for håndeksem (HECSI)
|
Bytt mellom baseline og 3 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av håndeksem vurdert av fotografisk guide for alvorlighetsgrad av håndeksem
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
|
Selvvurdert fotografisk guide
|
Bytt mellom baseline og 3 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av håndeksem vurdert av fotografisk guide for alvorlighetsgrad av håndeksem
Tidsramme: Endring mellom baseline og 6 måneder
|
Selvvurdert fotografisk guide
|
Endring mellom baseline og 6 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av håndeksem vurdert av fotografisk guide for alvorlighetsgrad av håndeksem
Tidsramme: Endring mellom baseline og 9 måneder
|
Selvvurdert fotografisk guide
|
Endring mellom baseline og 9 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av håndeksem vurdert av fotografisk guide for alvorlighetsgrad av håndeksem
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 måneder
|
Selvvurdert fotografisk guide
|
Endring mellom baseline og 12 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av håndeksem vurdert ved en visuell analog score 0-100 (0 best, 100 verst)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
|
Visuell analog poengsum for alvorlighetsgraden av håndeksem
|
Bytt mellom baseline og 3 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av håndeksem vurdert ved en visuell analog score 0-100 (0 best, 100 verst)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 6 måneder
|
Visuell analog poengsum for alvorlighetsgraden av håndeksem
|
Endring mellom baseline og 6 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av håndeksem vurdert ved en visuell analog score 0-100 (0 best, 100 verst)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 9 måneder
|
Visuell analog poengsum for alvorlighetsgraden av håndeksem
|
Endring mellom baseline og 9 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av håndeksem vurdert ved en visuell analog score 0-100 (0 best, 100 verst)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 måneder
|
Visuell analog poengsum for alvorlighetsgraden av håndeksem
|
Endring mellom baseline og 12 måneder
|
|
Mengde kortikosteroider foreskrevet i løpet av det siste året
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mengde kortikosteroider foreskrevet i løpet av det siste året
|
Grunnlinje
|
|
Mengde kortikosteroider foreskrevet i løpet av de siste 3 månedene
Tidsramme: 3 måneder
|
Mengde kortikosteroider foreskrevet i løpet av de siste 3 månedene
|
3 måneder
|
|
Mengde kortikosteroider foreskrevet i løpet av de siste 3 månedene
Tidsramme: 6 måneder
|
Mengde kortikosteroider foreskrevet i løpet av de siste 3 månedene
|
6 måneder
|
|
Mengde kortikosteroider foreskrevet i løpet av de siste 3 månedene
Tidsramme: 9 måneder
|
Mengde kortikosteroider foreskrevet i løpet av de siste 3 månedene
|
9 måneder
|
|
Mengde kortikosteroider foreskrevet i løpet av de siste 3 månedene
Tidsramme: 12 måneder
|
Mengde kortikosteroider foreskrevet i løpet av de siste 3 månedene
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av Skindex-29, skala fra 0-100 poeng (høyere poengsum = høyere innvirkning av hudsykdom på livskvalitet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skindex-29
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av Skindex-29, skala fra 0-100 poeng (høyere poengsum = høyere innvirkning av hudsykdom på livskvalitet)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skindex-29
|
3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av Skindex-29, skala fra 0-100 poeng (høyere poengsum = høyere innvirkning av hudsykdom på livskvalitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Skindex-29
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av Skindex-29, skala fra 0-100 poeng (høyere poengsum = høyere innvirkning av hudsykdom på livskvalitet)
Tidsramme: 9 måneder
|
Skindex-29
|
9 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av Skindex-29, skala fra 0-100 poeng (høyere poengsum = høyere innvirkning av hudsykdom på livskvalitet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Skindex-29
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av "European Quality of Life - 5 Dimensions" (EQ-5D)
Tidsramme: Grunnlinje
|
"Europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner" (EQ-5D)
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av "European Quality of Life - 5 Dimensions" (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder
|
"Europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner" (EQ-5D)
|
3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av "European Quality of Life - 5 Dimensions" (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
|
"Europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner" (EQ-5D)
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av "European Quality of Life - 5 Dimensions" (EQ-5D)
Tidsramme: 9 måneder
|
"Europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner" (EQ-5D)
|
9 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av "European Quality of Life - 5 Dimensions" (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
|
"Europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner" (EQ-5D)
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI) 0-30 (høyere poengsum = høyere innvirkning av hudsykdom på livskvalitet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI) 0-30 (høyere poengsum = høyere innvirkning av hudsykdom på livskvalitet)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
|
3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI) 0-30 (høyere poengsum = høyere innvirkning av hudsykdom på livskvalitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI) 0-30 (høyere poengsum = høyere innvirkning av hudsykdom på livskvalitet)
Tidsramme: 9 måneder
|
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
|
9 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI) 0-30 (høyere poengsum = høyere innvirkning av hudsykdom på livskvalitet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med tap av jobb i løpet av det siste året
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert tap av jobb i løpet av det siste året
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere med tap av jobb i løpet av de siste 3 måneder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert tap av jobb i løpet av de siste 3 månedene
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere med tap av jobb i løpet av de siste 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapportert tap av jobb i løpet av de siste 3 månedene
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med tap av jobb i løpet av de siste 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert tap av jobb i løpet av de siste 3 månedene
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med tap av jobb i løpet av de siste 3 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Selvrapportert tap av jobb i løpet av de siste 3 månedene
|
9 måneder
|
|
Antall deltakere med tap av jobb i løpet av de siste 3 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportert tap av jobb i løpet av de siste 3 månedene
|
12 måneder
|
|
Antall sykefravær siste år
Tidsramme: Grunnlinje
|
Egenrapportert mengde sykefravær siste år
|
Grunnlinje
|
|
Antall sykefravær siste 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Egenrapportert mengde sykefravær siste 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antall sykefravær siste 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Egenrapportert mengde sykefravær siste 3 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall sykefravær siste 3 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Egenrapportert mengde sykefravær siste 3 måneder
|
9 måneder
|
|
Antall sykefravær siste 3 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Egenrapportert mengde sykefravær siste 3 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med skifte av yrke på grunn av yrkeskontakteksem i løpet av det siste året
Tidsramme: Grunnlinje
|
Yrkesbytte på grunn av yrkeskontakteksem i løpet av det siste året
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere med skifte av yrke på grunn av yrkeskontakteksem siste 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Yrkesbytte på grunn av yrkeskontakteksem siste 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med skifte av yrke på grunn av yrkeskontakteksem siste 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Yrkesbytte på grunn av yrkeskontakteksem siste 3 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med skifte av yrke på grunn av yrkeskontakteksem siste 3 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Yrkesbytte på grunn av yrkeskontakteksem siste 3 måneder
|
9 måneder
|
|
Antall deltakere med skifte av yrke på grunn av yrkeskontakteksem siste 3 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Yrkesbytte på grunn av yrkeskontakteksem siste 3 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jeanne D Johansen, Professor, National Allergy Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-2019-650
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .