- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04790799
Zawodowy wyprysk dłoni — testowanie koncepcji zapobiegania
8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jojo Biel-Nielsen Dietz, National Allergy Research Center, Denmark
Zawodowy wyprysk rąk — ustanowienie i testowanie koncepcji zapobiegania ze szczególnym uwzględnieniem młodych pracowników
Randomizowane badanie kontrolowane oceniające wpływ skrócenia czasu oczekiwania na pierwszą wizytę lekarską, edukacji pacjentów, porad dotyczących rękawiczek oraz poradnictwa na oddziałach medycyny społecznej lub medycyny pracy na nasilenie wyprysku dłoni, jakość życia, stosowanie kortykosteroidów i sytuację zawodową 3-12 miesięcy po interwencji u pacjentów z podejrzeniem zawodowego kontaktowego zapalenia skóry rąk.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z podejrzeniem zawodowego wyprysku dłoni są rekrutowani do badania na podstawie skierowania od lekarza pierwszego kontaktu do dermatologa.
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej.
Grupa kontrolna jest leczona i kontrolowana przez dermatologa, do którego została skierowana, podczas gdy grupa interwencyjna jest leczona i kontrolowana na oddziale skóry szpitala Gentofte z maksymalnym czasem oczekiwania wynoszącym 3 tygodnie.
Na oddziale skóry w szpitalu Gentofte pacjenci z grupy interwencyjnej przechodzą szkolenie pacjentów w zakresie profilaktyki i leczenia wyprysku dłoni, porady dotyczące rękawiczek, kontroli produktów osobistych przez inżyniera chemika, rozszerzonych testów alergologicznych i standardowego leczenia wyprysku dłoni.
Pacjenci zarówno z grupy kontrolnej, jak iz grupy interwencyjnej proszeni są o wypełnienie kwestionariusza po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od włączenia do badania.
Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące jakości życia, stopnia nasilenia wykwitów dłoni, sytuacji zawodowej, korzystania z opieki zdrowotnej oraz stosowania leków.
Ponadto recepty na leki są rejestrowane zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jojo B Dietz, M.D.
- Numer telefonu: +45 38 67 37 55
- E-mail: jojo.biel-nielsen.dietz@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Gentofte Hospital, Skin department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowanie od lekarza ogólnego do dermatologa
- Wyprysk dłoni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Podejrzenie, że wyprysk dłoni jest związany z pracą (podejrzenie pacjenta i/lub lekarza)
Kryteria wyłączenia:
- Nie czyta i nie pisze po duńsku
- Ciężka choroba psychiczna
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Leczenie w warunkach szpitalnych na oddziale skóry szpitala Gentofte z edukacją pacjentów, poradami dotyczącymi rękawiczek, osobistym badaniem produktów przez inżyniera chemika, rozszerzonymi testami alergicznymi i standardowym leczeniem wyprysku dłoni.
|
Leczenie w warunkach szpitalnych na oddziale skórnym szpitala Gentofte
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle (w gabinecie dermatologa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana nasilenia wyprysku dłoni oceniana za pomocą wskaźnika ciężkości wyprysku dłoni (HECSI) 0-360 punktów (0 najlepiej, 360 najgorzej)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
Wskaźnik ciężkości wyprysku dłoni (HECSI)
|
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
Zmiana nasilenia wyprysku oceniana przez fotoprzewodnik ciężkości wyprysku
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
Samoocena przewodnika fotograficznego
|
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
Zmiana nasilenia wyprysku oceniana przez fotoprzewodnik ciężkości wyprysku
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami
|
Samoocena przewodnika fotograficznego
|
Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami
|
Zmiana nasilenia wyprysku oceniana przez fotoprzewodnik ciężkości wyprysku
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 9 miesiącami
|
Samoocena przewodnika fotograficznego
|
Zmiana między punktem wyjściowym a 9 miesiącami
|
Zmiana nasilenia wyprysku oceniana przez fotoprzewodnik ciężkości wyprysku
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami
|
Samoocena przewodnika fotograficznego
|
Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami
|
Zmiana nasilenia wyprysku dłoni oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 (0 najlepszych, 100 najgorszych)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
Wizualna analogowa ocena ciężkości wyprysku
|
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
Zmiana nasilenia wyprysku dłoni oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 (0 najlepszych, 100 najgorszych)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami
|
Wizualna analogowa ocena ciężkości wyprysku
|
Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami
|
Zmiana nasilenia wyprysku dłoni oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 (0 najlepszych, 100 najgorszych)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 9 miesiącami
|
Wizualna analogowa ocena ciężkości wyprysku
|
Zmiana między punktem wyjściowym a 9 miesiącami
|
Zmiana nasilenia wyprysku dłoni oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 (0 najlepszych, 100 najgorszych)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami
|
Wizualna analogowa ocena ciężkości wyprysku
|
Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami
|
Ilość przepisanych kortykosteroidów w ciągu ostatniego roku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ilość przepisanych kortykosteroidów w ciągu ostatniego roku
|
Linia bazowa
|
Ilość przepisanych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ilość przepisanych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
Ilość przepisanych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ilość przepisanych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Ilość przepisanych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ilość przepisanych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Ilość przepisanych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ilość przepisanych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez Skindex-29, skala od 0 do 100 punktów (wyższy wynik = większy wpływ choroby skóry na jakość życia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skindex-29
|
Linia bazowa
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez Skindex-29, skala od 0 do 100 punktów (wyższy wynik = większy wpływ choroby skóry na jakość życia)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skindex-29
|
3 miesiące
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez Skindex-29, skala od 0 do 100 punktów (wyższy wynik = większy wpływ choroby skóry na jakość życia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skindex-29
|
6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez Skindex-29, skala od 0 do 100 punktów (wyższy wynik = większy wpływ choroby skóry na jakość życia)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skindex-29
|
9 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez Skindex-29, skala od 0 do 100 punktów (wyższy wynik = większy wpływ choroby skóry na jakość życia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skindex-29
|
12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez „Europejską jakość życia – 5 wymiarów” (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
„Europejska jakość życia – 5 wymiarów” (EQ-5D)
|
Linia bazowa
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez „Europejską jakość życia – 5 wymiarów” (EQ-5D)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
„Europejska jakość życia – 5 wymiarów” (EQ-5D)
|
3 miesiące
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez „Europejską jakość życia – 5 wymiarów” (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
„Europejska jakość życia – 5 wymiarów” (EQ-5D)
|
6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez „Europejską jakość życia – 5 wymiarów” (EQ-5D)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
„Europejska jakość życia – 5 wymiarów” (EQ-5D)
|
9 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez „Europejską jakość życia – 5 wymiarów” (EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
„Europejska jakość życia – 5 wymiarów” (EQ-5D)
|
12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) 0-30 (wyższy wynik = większy wpływ choroby skóry na jakość życia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
|
Linia bazowa
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) 0-30 (wyższy wynik = większy wpływ choroby skóry na jakość życia)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
|
3 miesiące
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) 0-30 (wyższy wynik = większy wpływ choroby skóry na jakość życia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
|
6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) 0-30 (wyższy wynik = większy wpływ choroby skóry na jakość życia)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
|
9 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) 0-30 (wyższy wynik = większy wpływ choroby skóry na jakość życia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
|
12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy stracili pracę w ciągu ostatniego roku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszona przez siebie utrata pracy w ciągu ostatniego roku
|
Linia bazowa
|
Liczba uczestników, którzy stracili pracę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszona przez siebie utrata pracy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
Linia bazowa
|
Liczba uczestników, którzy stracili pracę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgłoszona przez siebie utrata pracy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
Liczba uczestników, którzy stracili pracę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłoszona przez siebie utrata pracy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy stracili pracę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zgłoszona przez siebie utrata pracy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy stracili pracę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłoszona przez siebie utrata pracy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Ilość zwolnień lekarskich w ciągu ostatniego roku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszona przez siebie ilość zwolnień lekarskich w ciągu ostatniego roku
|
Linia bazowa
|
Ilość zwolnień lekarskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgłoszona przez siebie ilość zwolnień lekarskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
Ilość zwolnień lekarskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłoszona przez siebie ilość zwolnień lekarskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Ilość zwolnień lekarskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zgłoszona przez siebie ilość zwolnień lekarskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Ilość zwolnień lekarskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłoszona przez siebie ilość zwolnień lekarskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy zmienili zawód z powodu zawodowego kontaktowego zapalenia skóry w ciągu ostatniego roku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiana zawodu spowodowana zawodowym kontaktowym zapaleniem skóry w ciągu ostatniego roku
|
Linia bazowa
|
Liczba uczestników, którzy zmienili zawód z powodu zawodowego kontaktowego zapalenia skóry w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana zawodu spowodowana zawodowym kontaktowym zapaleniem skóry w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
Liczba uczestników, którzy zmienili zawód z powodu zawodowego kontaktowego zapalenia skóry w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana zawodu spowodowana zawodowym kontaktowym zapaleniem skóry w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy zmienili zawód z powodu zawodowego kontaktowego zapalenia skóry w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmiana zawodu spowodowana zawodowym kontaktowym zapaleniem skóry w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy zmienili zawód z powodu zawodowego kontaktowego zapalenia skóry w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana zawodu spowodowana zawodowym kontaktowym zapaleniem skóry w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeanne D Johansen, Professor, National Allergy Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-2019-650
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zawodowe kontaktowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Leczenie na oddziale skóry w szpitalu Gentofte
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone