Профессиональная экзема рук – проверка концепции профилактики
8 ноября 2023 г. обновлено: Jojo Biel-Nielsen Dietz, National Allergy Research Center, Denmark
Профессиональная экзема рук – разработка и проверка концепции профилактики с упором на молодую рабочую силу
Рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние сокращения времени ожидания на прием к первому врачу, обучения пациентов, консультирования по перчаткам и консультирования в отделениях социальной или профессиональной медицины на тяжесть экземы рук, качество жизни, использование кортикостероидов и условия работы 3-12 месяцев после вмешательства у пациентов с подозрением на профессиональный контактный дерматит рук.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с подозрением на профессиональную экзему рук включаются в исследование на основании направления от терапевта к дерматологу.
Пациентов рандомизируют либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства.
Контрольную группу лечит и наблюдает дерматолог, к которому они были направлены, а группу вмешательства лечат и наблюдают в кожном отделении больницы Гентофте с максимальным временем ожидания 3 недели.
В кожном отделении больницы Гентофте пациенты группы вмешательства проходят обучение по профилактике и лечению экземы рук, консультации по перчаткам, скрининг личных продуктов инженером-химиком, расширенные тесты на аллергию и стандартное лечение экземы рук.
Пациентов как в контрольной группе, так и в группе вмешательства просили заполнить анкету через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование.
Анкета содержит вопросы о качестве жизни, степени тяжести экземы кисти, ситуации на работе, использовании медицинских услуг и использовании лекарств.
Кроме того, как в контрольной, так и в интервенционной группе регистрируются назначения лекарств через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Gentofte Hospital, Skin department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Направление от терапевта к дерматологу
- Экзема рук в течение последних 3 месяцев
- Подозрение, что экзема рук связана с работой (подозрение пациента и/или врача)
Критерий исключения:
- Не читает и не пишет по-датски
- Тяжелое психическое заболевание
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Лечение в условиях стационара в кожном отделении больницы Гентофте с обучением пациентов, консультированием по перчаткам, скринингом личных продуктов инженером-химиком, расширенными тестами на аллергию и стандартным лечением экземы рук.
|
Лечение в условиях стационара в кожном отделении больницы Гентофте
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Лечение как обычно (в кабинете дерматолога).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести хендекземы, оцениваемое по индексу тяжести экземы рук (HECSI) 0-360 баллов (0 лучших, 360 худших)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Индекс тяжести экземы рук (HECSI)
|
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
|
Изменение тяжести хандекземы, оцененное с помощью фотогида по степени тяжести хандекземы
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Фотогид по самооценке
|
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
|
Изменение тяжести хандекземы, оцененное с помощью фотогида по степени тяжести хандекземы
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
Фотогид по самооценке
|
Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
Изменение тяжести хандекземы, оцененное с помощью фотогида по степени тяжести хандекземы
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 9 месяцами
|
Фотогид по самооценке
|
Изменение между исходным уровнем и 9 месяцами
|
|
Изменение тяжести хандекземы, оцененное с помощью фотогида по степени тяжести хандекземы
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами
|
Фотогид по самооценке
|
Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами
|
|
Изменение тяжести хандекземы, оцениваемое по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 (0 лучших, 100 худших)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Визуальная аналоговая шкала тяжести хандекземы
|
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
|
Изменение тяжести хандекземы, оцениваемое по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 (0 лучших, 100 худших)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
Визуальная аналоговая шкала тяжести хандекземы
|
Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
Изменение тяжести хандекземы, оцениваемое по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 (0 лучших, 100 худших)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 9 месяцами
|
Визуальная аналоговая шкала тяжести хандекземы
|
Изменение между исходным уровнем и 9 месяцами
|
|
Изменение тяжести хандекземы, оцениваемое по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 (0 лучших, 100 худших)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами
|
Визуальная аналоговая шкала тяжести хандекземы
|
Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами
|
|
Количество кортикостероидов, назначенных в течение последнего года
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество кортикостероидов, назначенных за последний год
|
Базовый уровень
|
|
Количество кортикостероидов, назначенных за последние 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество кортикостероидов, назначенных за последние 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Количество кортикостероидов, назначенных за последние 3 месяца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество кортикостероидов, назначенных за последние 3 месяца
|
6 месяцев
|
|
Количество кортикостероидов, назначенных за последние 3 месяца
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество кортикостероидов, назначенных за последние 3 месяца
|
9 месяцев
|
|
Количество кортикостероидов, назначенных за последние 3 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество кортикостероидов, назначенных за последние 3 месяца
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью Skindex-29 по шкале от 0 до 100 баллов (более высокий балл = большее влияние кожных заболеваний на качество жизни)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Скиндекс-29
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью Skindex-29 по шкале от 0 до 100 баллов (более высокий балл = большее влияние кожных заболеваний на качество жизни)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скиндекс-29
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью Skindex-29 по шкале от 0 до 100 баллов (более высокий балл = большее влияние кожных заболеваний на качество жизни)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скиндекс-29
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью Skindex-29 по шкале от 0 до 100 баллов (более высокий балл = большее влияние кожных заболеваний на качество жизни)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Скиндекс-29
|
9 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью Skindex-29 по шкале от 0 до 100 баллов (более высокий балл = большее влияние кожных заболеваний на качество жизни)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скиндекс-29
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцененное по «Европейскому качеству жизни - 5 измерений» (EQ-5D)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
«Европейское качество жизни — 5 измерений» (EQ-5D)
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцененное по «Европейскому качеству жизни - 5 измерений» (EQ-5D)
Временное ограничение: 3 месяца
|
«Европейское качество жизни — 5 измерений» (EQ-5D)
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцененное по «Европейскому качеству жизни - 5 измерений» (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
«Европейское качество жизни — 5 измерений» (EQ-5D)
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцененное по «Европейскому качеству жизни - 5 измерений» (EQ-5D)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
«Европейское качество жизни — 5 измерений» (EQ-5D)
|
9 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцененное по «Европейскому качеству жизни - 5 измерений» (EQ-5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
«Европейское качество жизни — 5 измерений» (EQ-5D)
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое по дерматологическому индексу качества жизни (DLQI) 0–30 (более высокий балл = большее влияние кожных заболеваний на качество жизни)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое по дерматологическому индексу качества жизни (DLQI) 0–30 (более высокий балл = большее влияние кожных заболеваний на качество жизни)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое по дерматологическому индексу качества жизни (DLQI) 0–30 (более высокий балл = большее влияние кожных заболеваний на качество жизни)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое по дерматологическому индексу качества жизни (DLQI) 0–30 (более высокий балл = большее влияние кожных заболеваний на качество жизни)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
|
9 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое по дерматологическому индексу качества жизни (DLQI) 0–30 (более высокий балл = большее влияние кожных заболеваний на качество жизни)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
|
12 месяцев
|
|
Количество участников, потерявших работу за последний год
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка потери работы за последний год
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников, потерявших работу за последние 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка потери работы в течение последних 3 месяцев
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников, потерявших работу за последние 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самооценка потери работы в течение последних 3 месяцев
|
3 месяца
|
|
Количество участников, потерявших работу за последние 3 месяца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самооценка потери работы в течение последних 3 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, потерявших работу за последние 3 месяца
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Самооценка потери работы в течение последних 3 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Количество участников, потерявших работу за последние 3 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самооценка потери работы в течение последних 3 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Сумма больничных за последний год
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка количества больничных за последний год
|
Базовый уровень
|
|
Количество больничных за последние 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самооценка количества больничных за последние 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Количество больничных за последние 3 месяца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самооценка количества больничных за последние 3 месяца
|
6 месяцев
|
|
Количество больничных за последние 3 месяца
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Самооценка количества больничных за последние 3 месяца
|
9 месяцев
|
|
Количество больничных за последние 3 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самооценка количества больничных за последние 3 месяца
|
12 месяцев
|
|
Количество участников, сменивших профессию в связи с профессиональным контактным дерматитом за последний год
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Смена профессии в связи с профессиональным контактным дерматитом в течение последнего года
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников, сменивших профессию в связи с профессиональным контактным дерматитом за последние 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смена профессии в связи с профессиональным контактным дерматитом в течение последних 3 месяцев
|
3 месяца
|
|
Количество участников, сменивших профессию в связи с профессиональным контактным дерматитом за последние 3 месяца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смена профессии в связи с профессиональным контактным дерматитом в течение последних 3 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, сменивших профессию в связи с профессиональным контактным дерматитом за последние 3 месяца
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Смена профессии в связи с профессиональным контактным дерматитом в течение последних 3 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Количество участников, сменивших профессию в связи с профессиональным контактным дерматитом за последние 3 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смена профессии в связи с профессиональным контактным дерматитом в течение последних 3 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeanne D Johansen, Professor, National Allergy Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-2019-650
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .