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未治療のBCL-2免疫組織化学（IHC）陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の参加者を対象に、ポラツズマブ ベドチンとリツキシマブ（R）およびシクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾン（CHP）を併用したベネトクラクスの安全性、有効性、および薬物動態を評価する研究（ DLBCL)

2024年7月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

未治療の BCL-2 免疫組織化学 (IHC) 患者におけるポラツズマブ ベドチンとリツキシマブ (R) およびシクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾン (CHP) と組み合わせたベネトクラクスの安全性、有効性、および薬物動態を評価する第 Ib 相試験 - びまん性大 B 陽性 -細胞性リンパ腫

この第 Ib 相非盲検多施設試験では、BCL-2 IHC 陽性 DLBCL の未治療の参加者を対象に、Pola + R-CHP と組み合わせたベネトクラクスの安全性、有効性、および薬物動態を評価します。 それぞれ約10人の参加者で構成される5つの連続したコホートで、約50人の参加者がこの研究に登録されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Hospitals, NYU Langone Rusk Ambulatory Surgical Pharmacy
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SARAH CANNON RESEARCH INST.; Tennessee Oncology, PLLC
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi; Dip. Scienze Mediche e Chirurgiche
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST; Farmacia Oncologica
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48100
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
    • Piemonte
      • Pisa、Piemonte、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chia
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Univ. Gregorio Marañón
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario La Fe; Servicio de Farmacia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpellier - Saint ELOI
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes; Cancéro-dermatologie
      • Paris、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite、フランス、69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Service d'Oncologie Médicale
      • Rennes cedex 09、フランス、35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -CD20陽性DLBCLの未治療の参加者。
  • 局所試験によって評価された、IHCによるBCL-2タンパク質の過剰発現。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
  • 国際予後指標（IPI） 2-5。
  • 6か月以上の平均余命。
  • -心臓のマルチゲート収集（MUGA）スキャンまたは心臓心エコー図（ECHO）で決定された、左心室駆出率（LVEF）≥50％。
  • 研究登録前のアーカイブまたは新たに収集された腫瘍組織の入手可能性。
  • -CTスキャンで最長寸法が1.5 cmを超えると定義された、PET / CTスキャンで少なくとも1つの二次元的にフルオロデオキシグルコースが豊富な測定可能なリンパ腫病変。
  • 十分な造血機能。
  • 妊娠可能な女性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊を行うことに同意し、卵子提供を控えることに同意します。
  • 男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）またはコンドームを使用することに同意し、精子提供を控えることに同意します。

除外基準:

  • -分類不能なB細胞リンパ腫の現在の診断。
  • 無痛性リンパ腫の前治療。
  • -現在のグレード> 1の末梢神経障害。
  • 以前の臓器移植。
  • -3か月以内のモノクローナル抗体の以前の使用およびサイクル1の開始前28日以内の治験療法。
  • -サイクル1の開始前28日以内に生ワクチンによるワクチン接種。
  • -DLBCLおよび高悪性度B細胞リンパ腫（HGBCL）の以前の治療 副腎皮質ステロイドによる緩和的で短期間の治療を除く。
  • -診断以外の最近の大手術（サイクル1の1日目の開始前6週間以内）。
  • -スクリーニング前の2年以内の他の癌の病歴。
  • -治験責任医師の意見では、サイクル1の1日目の前7日以内に参加者の安全に影響を与える可能性のあるアクティブな感染。
  • -サイクル1の1日目の前4週間以内に経口またはIV抗生物質を必要とする重篤な感染症。
  • -治験責任医師の判断で、参加者の安全な参加と研究の完了を妨げる深刻な病状または臨床検査の異常。
  • B/C 型肝炎ウイルス (HBV/HCV) およびヒト T 細胞白血病ウイルス (HTLV)-1 に対する陽性検査。
  • HIVの既知の感染。
  • 進行性多巣性白質脳症の病歴。
  • 活動性結核または潜在性結核の疑い。
  • -ウイルス性または他の肝炎または肝硬変を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴。
  • -非処方薬やアルコール依存症を含む薬物乱用、スクリーニング前の12か月以内。
  • -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定 ベネトクラクスの最終投与後6か月以内、ポラツズマブベドチンの最終投与から9か月後、またはリツキシマブの最終投与から12か月後。
  • -研究者の意見で臨床的に重要な異常な心電図の病歴または存在。
  • -吸収不良症候群または経腸吸収を妨げる他の状態。
  • -スクリーニング前14日以内の輸血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベネトクラクス（スケジュールA）

スケジュール A の投与に登録された参加者は、下記のように、ポラツズマブ ベドチン + R-CHP (リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびプレドニゾン) と組み合わせて、ベネトクラクス治療を 5 日間、合計 6 回の 21 日間サイクルで受けます。

スケジュール A: 参加者は、ベネトクラクスを経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD) 800 mg の用量で 5 日間連続して次のように自己投与します。

サイクル 1: 4 ～ 8 日目に連続 5 日間投与。 サイクル 2 ～ 6: 1 ～ 5 日目に 5 日間連続して投与。
薬：ベネトクラクス
参加者は、アームの説明に記載されているように、ベネトクラックスを自己投与します。
薬：ポラツズマブ ベドチン
参加者は、サイクル1〜6の1日目に静脈内（IV）注入により1.8 mg / kgの用量でポラツズマブベドチンを受け取ります。
薬：リツキシマブ
参加者は、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目に、IV 注入によって 375 mg/m^2 の用量でリツキシマブを受け取ります。
薬：シクロホスファミド
参加者は、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目に、IV 注入またはボーラスによって 750 mg/m^2 の用量でシクロホスファミドを受け取ります。
薬：ドキソルビシン
参加者は、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目に、IV 注入またはボーラスによって 50 mg/m^2 の用量でドキソルビシンを受け取ります。
薬：プレドニゾン
参加者は、サイクル1〜6の1〜5日目に100 mg /日の用量でプレドニゾンを経口（PO）で受け取ります。
実験的：ベネトクラクス (スケジュール B)

スケジュール B の投与に登録された参加者は、下記のように、ポラツズマブ ベドチン + R-CHP と組み合わせて、合計 6 回の 21 日間サイクルのベネトクラクス治療を 10 日間受けます。

スケジュール B: 参加者は、ベネトクラクスを経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD)、10 日間連続して 10 日間自己投与します。

サイクル 1: 4 ～ 10 日目に 10 日間連続して投与。 サイクル 2 ～ 6: 1 ～ 10 日目に連続 10 日間の投与。
薬：ベネトクラクス
参加者は、アームの説明に記載されているように、ベネトクラックスを自己投与します。
薬：ポラツズマブ ベドチン
参加者は、サイクル1〜6の1日目に静脈内（IV）注入により1.8 mg / kgの用量でポラツズマブベドチンを受け取ります。
薬：リツキシマブ
参加者は、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目に、IV 注入によって 375 mg/m^2 の用量でリツキシマブを受け取ります。
薬：シクロホスファミド
参加者は、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目に、IV 注入またはボーラスによって 750 mg/m^2 の用量でシクロホスファミドを受け取ります。
薬：ドキソルビシン
参加者は、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目に、IV 注入またはボーラスによって 50 mg/m^2 の用量でドキソルビシンを受け取ります。
薬：プレドニゾン
参加者は、サイクル1〜6の1〜5日目に100 mg /日の用量でプレドニゾンを経口（PO）で受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）のある参加者の割合
時間枠：サイクル 1 1 日目 サイクル 3 1 日目まで (サイクル長 = 21 日)
サイクル 1 1 日目 サイクル 3 1 日目まで (サイクル長 = 21 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：4年まで
4年まで
治療終了時の完全奏効（CR）率
時間枠：4年まで
Lugano Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson et al. 2014) に従って、研究者が PET およびコンピューター断層撮影 (PET/CT) スキャンで評価
4年まで
治療終了時の客観的奏効率（ORR）
時間枠：4年まで
Lugano 2014 Response Criteriaに従って、PET/CTスキャンで治験責任医師が決定した、CRまたは部分奏効（PR）の患者の割合として定義
4年まで
応答期間 (DOR)
時間枠：4年まで
Lugano 2014 Response Criteriaに従って治験責任医師が決定した、文書化された客観的反応（PRまたはCR）の最初の発生から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡（いずれか最初に発生した方）までの時間として定義されます
4年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年まで
Lugano 2014 Response Criteria、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方に従って、研究者によって評価された、最初の研究治療の日から病気の進行または再発の最初の発生までの時間として定義されます
4年まで
指定された時点でのベネトクラクスの血漿濃度
時間枠：4年まで
4年まで
指定された時点でのポラツズマブ ベドチン分析物の血漿濃度
時間枠：4年まで
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月2日

一次修了 (実際)

2024年5月21日

研究の完了 (実際)

2024年5月21日

試験登録日

最初に提出

2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

2021年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月9日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO42203
  • 2020-002376-12 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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