Tutkimus, jossa arvioitiin Venetoclaxin turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä polatutsumabi vedotin plus rituksimabin (R) ja syklofosfamidin, doksorubisiinin, prednisonin (CHP) kanssa osallistujilla, joilla on hoitamaton BCL-2-immunohistokemia (B-IHCffuse) DLBCL)
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen Ib tutkimus, jossa arvioidaan Venetoclaxin turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä Polatuzumab Vedotin Plus Rituksimabin (R) ja syklofosfamidin, doksorubisiinin, prednisonin (CHP) kanssa potilailla, joilla on hoitamaton BCL-2-Largen-immunohistochery Solujen lymfooma
Tämä vaihe Ib, avoin, monikeskustutkimus arvioi venetoklaksin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdessä Pola + R-CHP:n kanssa aiemmin hoitamattomilla osallistujilla, joilla on BCL-2 IHC-positiivinen DLBCL.
Noin 50 osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen viidessä peräkkäisessä kohortissa, joissa kussakin on noin 10 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario La Fe; Servicio de Farmacia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi; Dip. Scienze Mediche e Chirurgiche
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST; Farmacia Oncologica
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
-
Piemonte
-
Pisa, Piemonte, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chia
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier - Saint ELOI
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes; Cancéro-dermatologie
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre Benite, Ranska, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service d'Oncologie Médicale
-
Rennes cedex 09, Ranska, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Hospitals, NYU Langone Rusk Ambulatory Surgical Pharmacy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SARAH CANNON RESEARCH INST.; Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoitamattomat osallistujat, joilla on CD20-positiivinen DLBCL.
- BCL-2-proteiinin yli-ilmentyminen IHC:llä paikallisella testauksella arvioituna.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2.
- Kansainvälinen ennusteindeksi (IPI) 2-5.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % määritettynä sydämen moniporttikuvauksella (MUGA) tai sydämen kaikukuvauksella (ECHO).
- Arkiston tai juuri kerätyn kasvainkudoksen saatavuus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Ainakin yksi kaksiulotteisesti fluorodeoksiglukoosia innokas mitattavissa oleva lymfoomaleesio PET-/CT-skannauksessa, jonka pituus on > 1,5 cm pisimmillään TT-skannauksessa.
- Riittävä hematopoieettinen toiminta.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisyä ja suostumaan olemaan luovuttamasta munasoluja.
- Miehille: suostumus pysymään pidättäytymättä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään kondomia ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Luokittelemattoman B-solulymfooman nykyinen diagnoosi.
- Aiempi hoito indolentin lymfooman vuoksi.
- Nykyinen asteen > 1 perifeerinen neuropatia.
- Aikaisempi elinsiirto.
- Minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen käyttö 3 kuukauden sisällä ja tutkimushoito 28 päivän sisällä ennen syklin 1 alkua.
- Rokotus elävillä rokotteilla 28 päivän sisällä ennen syklin 1 alkua.
- Aiempi DLBCL- ja korkea-asteen B-solulymfooman (HGBCL) hoito, lukuun ottamatta palliatiivista, lyhytaikaista kortikosteroidihoitoa.
- Äskettäin tehty suuri leikkaus (6 viikon sisällä ennen syklin 1 päivän 1 alkua), muu kuin diagnoosin vuoksi.
- Muiden syöpien historia 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen 7 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää.
- Vakava infektio, joka vaatii oraalisia tai suonensisäisiä antibiootteja 4 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1.
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka tutkijan arvion mukaan estävät osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen.
- Positiivinen testi hepatiitti B/C -viruksille (HBV/HCV) ja ihmisen T-soluleukemiavirukselle (HTLV)-1.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia historiassa.
- Epäilty aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi.
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti tai kirroosi.
- Päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja alkoholiriippuvuus, 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Raskaana tai imetyksen aikana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana 6 kuukauden sisällä viimeisen venetoklax-annoksen jälkeen, 9 kuukauden sisällä polatutsumabivedotiinin viimeisen annoksen jälkeen tai 12 kuukauden kuluessa viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen.
- Epänormaali EKG:n historia tai esiintyminen, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
- Imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsee enteraalista imeytymistä.
- Verensiirto 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venetoclax (luettelo A)
Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet annostusohjelmaan A, saavat yhteensä kuusi 21 päivän venetoklax-hoitoa 5 päivän ajan yhdessä Polatuzumab Vedotin + R-CHP:n (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini ja prednisoni) kanssa alla kuvatulla tavalla: Aikataulu A: Osallistujat antavat itse Venetoclaxia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) annoksella 800 mg 5 peräkkäisenä päivänä seuraavasti: Sykli 1: 5 peräkkäistä annostelua päivinä 4-8. Syklit 2-6: 5 peräkkäistä annostelua päivinä 1-5. |
Osallistujat antavat itse Venetoclaxia käsivarsien kuvauksissa kuvatulla tavalla.
Osallistujat saavat Polatuzumab Vedotin -annoksen 1,8 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona syklien 1-6 päivänä 1.
Osallistujat saavat rituksimabia annoksella 375 mg/m2 iv-infuusiona syklien 1-6 päivänä 1.
Osallistujat saavat syklofosfamidia annoksella 750 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona tai boluksena syklien 1-6 päivänä 1.
Osallistujat saavat doksorubisiinia annoksena 50 mg/m2 iv-infuusiona tai boluksena syklien 1-6 päivänä 1.
Osallistujat saavat prednisonia suun kautta (PO) annoksella 100 mg/vrk syklien 1-6 päivinä 1-5.
|
|
Kokeellinen: Venetoclax (luettelo B)
Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet annostusohjelmaan B, saavat yhteensä kuusi 21 päivän venetoklax-hoitoa 10 päivän ajan yhdessä Polatuzumab Vedotin + R-CHP:n kanssa alla kuvatulla tavalla: Aikataulu B: Osallistujat antavat itse Venetoclaxia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) annoksella 800 mg 10 peräkkäisenä päivänä seuraavasti: Sykli 1: 10 peräkkäistä annostelua päivinä 4-10. Syklit 2-6: 10 peräkkäistä annostelua päivinä 1-10. |
Osallistujat antavat itse Venetoclaxia käsivarsien kuvauksissa kuvatulla tavalla.
Osallistujat saavat Polatuzumab Vedotin -annoksen 1,8 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona syklien 1-6 päivänä 1.
Osallistujat saavat rituksimabia annoksella 375 mg/m2 iv-infuusiona syklien 1-6 päivänä 1.
Osallistujat saavat syklofosfamidia annoksella 750 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona tai boluksena syklien 1-6 päivänä 1.
Osallistujat saavat doksorubisiinia annoksena 50 mg/m2 iv-infuusiona tai boluksena syklien 1-6 päivänä 1.
Osallistujat saavat prednisonia suun kautta (PO) annoksella 100 mg/vrk syklien 1-6 päivinä 1-5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 aina kierto 3 päivään 1, mutta ei mukaan lukien (syklin pituus = 21 päivää)
|
Kierto 1 päivä 1 aina kierto 3 päivään 1, mutta ei mukaan lukien (syklin pituus = 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Täydellinen vaste (CR) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Tutkijan arvioima PET- ja tietokonetomografia (PET/CT) Luganon pahanlaatuisen lymfooman vastekriteerien mukaisesti (Cheson et al. 2014)
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Objective Response Rate (ORR) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Määritelty potilaiden osuudena, joilla on CR tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on määrittänyt PET-/CT-skannauksilla Lugano 2014 -vastekriteerien mukaisesti
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Määritelty ajanjaksoksi dokumentoidun objektiivisen vasteen (PR tai CR) ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), jonka tutkija on määrittänyt Lugano 2014 -vastekriteerien mukaisesti.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Määritelty ajalle ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä taudin etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen, tutkijan arvioimana Luganon 2014 vastekriteerien mukaan, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Venetoclaxin plasmapitoisuudet määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Polatuzumabivedotiini-analyyttien plasmapitoisuudet määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Immunokonjugaatit
- Syklofosfamidi
- Venetoclax
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Polatuzumabi vedotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO42203
- 2020-002376-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .