Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę wenetoklaksu w skojarzeniu z polatuzumabem vedotin plus rytuksymabem (R) i cyklofosfamidem, doksorubicyną, prednizonem (CHP) u uczestników z nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B z dodatnim wynikiem badania immunohistochemicznego (IHC) BCL-2 ( DLBCL)

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę wenetoklaksu w skojarzeniu z polatuzumabem Vedotin plus rytuksymabem (R) i cyklofosfamidem, doksorubicyną, prednizonem (CHP) u pacjentów z nieleczonym BCL-2 immunohistochemicznym (IHC)-dodatnim rozproszonym dużym B- chłoniak komórkowy

To otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib ocenia bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę wenetoklaksu w skojarzeniu z Pola + R-CHP u wcześniej nieleczonych uczestników z DLBCL dodatnim pod względem IHC w kierunku BCL-2. Około 50 uczestników zostanie włączonych do tego badania w pięciu kolejnych kohortach, z których każda składa się z około 10 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier - Saint ELOI
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes; Cancéro-dermatologie
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Service d'Oncologie Médicale
      • Rennes cedex 09, Francja, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Univ. Gregorio Marañón
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe; Servicio de Farmacia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Hospitals, NYU Langone Rusk Ambulatory Surgical Pharmacy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SARAH CANNON RESEARCH INST.; Tennessee Oncology, PLLC
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi; Dip. Scienze Mediche e Chirurgiche
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST; Farmacia Oncologica
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
    • Piemonte
      • Pisa, Piemonte, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczeni uczestnicy z CD20-dodatnim DLBCL.
  • Nadekspresja białka BCL-2 metodą IHC, oceniana za pomocą testów lokalnych.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Międzynarodowy Wskaźnik Prognostyczny (IPI) 2-5.
  • Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%, jak określono na podstawie skanu wielobramkowego serca (MUGA) lub echokardiogramu serca (ECHO).
  • Dostępność archiwalnej lub świeżo pobranej tkanki nowotworowej przed włączeniem do badania.
  • Co najmniej jedna zmiana chłoniakowa, którą można zmierzyć dwuwymiarowo w badaniu PET/CT, zdefiniowana jako > 1,5 cm w najdłuższym wymiarze w badaniu CT.
  • Odpowiednia funkcja krwiotwórcza.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych.
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub używanie prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza niesklasyfikowanego chłoniaka z komórek B.
  • Wcześniejsze leczenie chłoniaka indolentnego.
  • Obecny stopień > 1 neuropatia obwodowa.
  • Przeszczep narządu w przeszłości.
  • Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego w ciągu 3 miesięcy i jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem cyklu 1.
  • Szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem cyklu 1.
  • Wcześniejsze leczenie DLBCL i chłoniaka z komórek B wysokiego stopnia (HGBCL) z wyjątkiem paliatywnego, krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami.
  • Niedawno przebyty duży zabieg chirurgiczny (w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem pierwszego dnia cyklu 1), inny niż w celach diagnostycznych.
  • Historia innych nowotworów w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Każda aktywna infekcja, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika w ciągu 7 dni przed 1. dniem cyklu 1.
  • Poważne zakażenie wymagające antybiotyków doustnych lub dożylnych w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
  • Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych testach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział uczestnika w badaniu i jego ukończenie.
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusów zapalenia wątroby typu B/C (HBV/HCV) i ludzkiego wirusa białaczki T-komórkowej (HTLV)-1.
  • Znane zakażenie wirusem HIV.
  • Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii.
  • Podejrzenie czynnej lub utajonej gruźlicy.
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby lub marskości.
  • Nadużywanie środków odurzających, w tym uzależnienie od narkotyków i alkoholu bez recepty, w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce wenetoklaksu, 9 miesięcy po ostatniej dawce polatuzumabu vedotin lub 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu.
  • Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne.
  • Zespół złego wchłaniania lub inny stan, który może zakłócać wchłanianie dojelitowe.
  • Transfuzja krwi w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wenetoklaks (schemat A)

Uczestnicy objęci schematem dawkowania A otrzymają łącznie sześć 21-dniowych cykli leczenia wenetoklaksem przez 5 dni w skojarzeniu z Polatuzumabem Vedotin + R-CHP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon), jak opisano poniżej:

Schemat A: Uczestnicy będą samodzielnie podawać Venetoklaks doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dawce 800 mg przez 5 kolejnych dni w następujący sposób:

Cykl 1: 5 kolejnych dni dawkowania w dniach 4-8. Cykle 2-6: 5 kolejnych dni dawkowania w dniach 1-5.
Lek: Wenetoklaks
Uczestnicy będą samodzielnie podawać Venetoklaks, jak opisano w Opisach Ram.
Lek: Polatuzumab Wedotin
Uczestnicy otrzymają Polatuzumab Vedotin w dawce 1,8 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1. cykli 1-6.
Lek: Rytuksymab
Uczestnicy otrzymają rytuksymab w dawce 375 mg/m2 przez infuzję IV w dniu 1 cykli 1-6.
Lek: Cyklofosfamid
Uczestnicy otrzymają cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 we wlewie dożylnym lub bolusie w dniu 1 cykli 1-6.
Lek: Doksorubicyna
Uczestnicy otrzymają doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 we wlewie dożylnym lub bolusie w dniu 1 cykli 1-6.
Lek: Prednizon
Uczestnicy otrzymają prednizon doustnie (PO) w dawce 100 mg/dzień w dniach 1-5 cykli 1-6.
Eksperymentalny: Wenetoklaks (schemat B)

Uczestnicy włączeni do schematu dawkowania B otrzymają łącznie sześć 21-dniowych cykli leczenia wenetoklaksem przez 10 dni w połączeniu z Polatuzumabem Vedotin + R-CHP, jak opisano poniżej:

Schemat B: Uczestnicy będą samodzielnie podawać Venetoklaks doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dawce 800 mg przez 10 kolejnych dni w następujący sposób:

Cykl 1: 10 kolejnych dni dawkowania w dniach 4-10. Cykle 2-6: 10 kolejnych dni dawkowania w dniach 1-10.
Lek: Wenetoklaks
Uczestnicy będą samodzielnie podawać Venetoklaks, jak opisano w Opisach Ram.
Lek: Polatuzumab Wedotin
Uczestnicy otrzymają Polatuzumab Vedotin w dawce 1,8 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1. cykli 1-6.
Lek: Rytuksymab
Uczestnicy otrzymają rytuksymab w dawce 375 mg/m2 przez infuzję IV w dniu 1 cykli 1-6.
Lek: Cyklofosfamid
Uczestnicy otrzymają cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 we wlewie dożylnym lub bolusie w dniu 1 cykli 1-6.
Lek: Doksorubicyna
Uczestnicy otrzymają doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 we wlewie dożylnym lub bolusie w dniu 1 cykli 1-6.
Lek: Prednizon
Uczestnicy otrzymają prednizon doustnie (PO) w dawce 100 mg/dzień w dniach 1-5 cykli 1-6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do, ale nie włącznie, Cykl 3 Dzień 1 (Długość cyklu = 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 do, ale nie włącznie, Cykl 3 Dzień 1 (Długość cyklu = 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Do 4 lat
Ocenione przez badacza na skanach PET i tomografii komputerowej (PET/CT) zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano dla chłoniaka złośliwego (Cheson i wsp. 2014)
Do 4 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z CR lub odpowiedzią częściową (PR), określoną przez badacza na skanach PET/CT zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano 2014
Do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (PR lub CR) do progresji choroby, nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano 2014
Do 4 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby, według oceny badacza, zgodnie z Kryteriami odpowiedzi z Lugano 2014, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 4 lat
Stężenia wenetoklaksu w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Stężenia analitów Polatuzumab Vedotin w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO42203
  • 2020-002376-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj