치료받지 않은 BCL-2 면역조직화학(IHC) 양성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 Polatuzumab Vedotin과 Rituximab(R) 및 시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손(CHP)을 병용한 베네토클락스의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 연구( DLBCL)
2024년 7월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche
치료받지 않은 BCL-2 면역조직화학(IHC)-양성 미만성 대형 B형 환자를 대상으로 폴라투주맙 베도틴 플러스 리툭시맙(R) 및 시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손(CHP)과 병용한 베네토클락스의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 Ib상 연구 세포 림프종
이 1b상 공개 라벨 다기관 연구는 이전에 치료를 받지 않은 BCL-2 IHC 양성 DLBCL 참가자를 대상으로 Pola + R-CHP와 병용한 베네토클락스의 안전성, 효능 및 약동학을 평가합니다.
약 50명의 참가자가 각각 약 10명의 참가자로 구성된 5개의 연속 코호트에 이 연구에 등록됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Hospitals, NYU Langone Rusk Ambulatory Surgical Pharmacy
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SARAH CANNON RESEARCH INST.; Tennessee Oncology, PLLC
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe; Servicio de Farmacia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi; Dip. Scienze Mediche e Chirurgiche
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST; Farmacia Oncologica
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Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Piemonte
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Pisa, Piemonte, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chia
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier - Saint ELOI
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes; Cancéro-dermatologie
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Pierre Benite, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service d'Oncologie Médicale
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Rennes cedex 09, 프랑스, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CD20 양성 DLBCL을 가진 이전에 치료받지 않은 참가자.
- 로컬 테스트에 의해 평가된 IHC에 의한 BCL-2 단백질 과발현.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 국제예후지수(IPI) 2-5.
- 수명은 6개월 이상입니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%, 심장 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔 또는 심장 초음파 검사(ECHO)에서 결정됨.
- 연구 등록 전에 보관 또는 새로 수집된 종양 조직의 가용성.
- CT 스캔에서 가장 긴 치수가 > 1.5 cm로 정의되는 PET/CT 스캔에서 최소 하나의 2차원적 플루오로데옥시글루코스 탐욕 측정 가능한 림프종 병변.
- 적절한 조혈 기능.
- 가임 여성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 사용에 대한 동의 및 난자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
- 남성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 콘돔 사용 동의, 정자 기증 자제 동의.
제외 기준:
- 분류할 수 없는 B 세포 림프종의 현재 진단.
- 나태한 림프종에 대한 사전 치료.
- 현재 등급 > 1 말초 신경병증.
- 이전 장기 이식.
- 3개월 이내에 단클론 항체의 이전 사용 및 1주기 시작 전 28일 이내에 모든 조사 요법.
- 1주기 시작 전 28일 이내에 생백신으로 예방접종.
- DLBCL 및 고등급 B 세포 림프종(HGBCL)에 대한 선행 요법(단기 코르티코스테로이드 완화제 제외).
- 최근 주요 수술(1주기의 1일차 시작 전 6주 이내), 진단용이 아닌 경우.
- 스크리닝 전 2년 이내에 다른 암의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 사이클 1의 1일 전 7일 이내에 참가자의 안전에 영향을 미칠 모든 활동성 감염.
- 주기 1의 1일 전 4주 이내에 경구 또는 IV 항생제가 필요한 심각한 감염.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상.
- B/C형 간염 바이러스(HBV/HCV) 및 인간 T세포 백혈병 바이러스(HTLV)-1에 대한 양성 테스트.
- HIV로 알려진 감염.
- 진행성 다발성 백질뇌증의 병력.
- 활동성 또는 잠복성 결핵이 의심됩니다.
- 바이러스성 또는 기타 간염 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력.
- 스크리닝 전 12개월 이내의 비처방 약물 및 알코올 의존을 포함한 약물 남용.
- 베네토클락스 최종 투여 후 6개월 이내, 폴라투주맙 베도틴 최종 투여 후 9개월 이내, 또는 리툭시맙 최종 투여 후 12개월 이내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재.
- 흡수 장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하는 기타 상태.
- 스크리닝 전 14일 이내에 수혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베네토클락스(일정 A)
투약 일정 A에 등록한 참가자는 아래에 설명된 바와 같이 폴라투주맙 베도틴 + R-CHP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손)와 병용하여 5일 동안 총 6회의 21일 주기의 베네토클락스 치료를 받게 됩니다. 일정 A: 참가자는 다음과 같이 연속 5일 동안 800mg 용량으로 1일 1회(QD) 베네토클락스를 경구(PO)로 자가 투여합니다. 주기 1: 4-8일에 5일 연속 투약. 주기 2-6: 1-5일에 5일 연속 투약. |
참가자는 팔 설명에 설명된 대로 Venetoclax를 자가 투여합니다.
참가자는 주기 1-6의 1일차에 정맥(IV) 주입으로 1.8mg/kg의 용량으로 Polatuzumab Vedotin을 받게 됩니다.
참가자는 주기 1-6의 1일차에 IV 주입으로 375mg/m^2 용량의 리툭시맙을 받게 됩니다.
참가자는 주기 1-6의 1일에 IV 주입 또는 볼루스를 통해 750mg/m^2 용량의 사이클로포스파미드를 투여받습니다.
참가자는 주기 1-6의 1일에 IV 주입 또는 볼루스로 50mg/m^2 용량의 독소루비신을 투여받습니다.
참가자는 주기 1-6의 1-5일에 100mg/일 용량의 프레드니손을 경구(PO)로 받습니다.
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실험적: 베네토클락스(일정 B)
투약 스케줄 B에 등록한 참가자는 아래에 설명된 바와 같이 폴라투주맙 베도틴 + R-CHP와 병용하여 10일 동안 총 6회의 21일 주기의 베네토클락스 치료를 받게 됩니다. 스케줄 B: 참가자는 베네토클락스를 1일 1회(QD) 연속 10일 동안 다음과 같이 경구(PO)로 자가 투여합니다. 주기 1: 4-10일에 10일 연속 투약. 주기 2-6: 1-10일에 10일 연속 투약. |
참가자는 팔 설명에 설명된 대로 Venetoclax를 자가 투여합니다.
참가자는 주기 1-6의 1일차에 정맥(IV) 주입으로 1.8mg/kg의 용량으로 Polatuzumab Vedotin을 받게 됩니다.
참가자는 주기 1-6의 1일차에 IV 주입으로 375mg/m^2 용량의 리툭시맙을 받게 됩니다.
참가자는 주기 1-6의 1일에 IV 주입 또는 볼루스를 통해 750mg/m^2 용량의 사이클로포스파미드를 투여받습니다.
참가자는 주기 1-6의 1일에 IV 주입 또는 볼루스로 50mg/m^2 용량의 독소루비신을 투여받습니다.
참가자는 주기 1-6의 1-5일에 100mg/일 용량의 프레드니손을 경구(PO)로 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1일 1~주기 3일 1일까지(주기 길이 = 21일)
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주기 1일 1~주기 3일 1일까지(주기 길이 = 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 4년
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최대 4년
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치료 종료 시 완전 반응(CR) 비율
기간: 최대 4년
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악성 림프종에 대한 Lugano 반응 기준(Cheson et al. 2014)에 따라 PET 및 컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 스캔에 대해 조사관이 평가했습니다.
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최대 4년
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치료 종료 시점의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 4년
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Lugano 2014 반응 기준에 따라 PET/CT 스캔에서 연구자가 결정한 CR 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 4년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 4년
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Lugano 2014 반응 기준에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 문서화된 객관적 반응(PR 또는 CR)의 첫 번째 발생부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 4년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4년
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Lugano 2014 반응 기준에 따라 연구자가 평가한 첫 번째 연구 치료 날짜부터 질병 진행 또는 재발의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 4년
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지정된 시점에서 Venetoclax의 혈장 농도
기간: 최대 4년
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최대 4년
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특정 시점에서 Polatuzumab Vedotin 분석물의 혈장 농도
기간: 최대 4년
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종, B세포
- 림프종
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 면역학적
- 항생제, 항종양제
- 면역접합체
- 사이클로포스파마이드
- 베네토클락스
- 리툭시맙
- 프레드니손
- 독소루비신
- 폴라투주맙 베도틴
기타 연구 ID 번호
- BO42203
- 2020-002376-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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