自己免疫性肝炎（AIH）の参加者におけるステロイド漸減後の再発時間に対するRO7049665の影響
2022年11月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
自己免疫性肝炎患者におけるステロイド漸減後の再発時間に対する RO7049665 の影響を調査するための二重盲検無作為化並行群間第 2 相試験
この研究の主な目的は、RO7049665 7.5 ミリグラム (mg) とプラセボ群のハザード比によって測定される、強制コルチコステロイド (CCS) 漸減後の再発時間に対する RO7049665 の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Lombardia
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Monza、Lombardia、イタリア、20900
- Ospedale San Gerardo
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Puglia
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Castellana Grotte、Puglia、イタリア、70013
- IRCCS Saverio De Bellis; Anatomia Patologica
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Amstermdam、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC - Location AMC
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum Radboudumc
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital - Professor Stuart Roberts' Clinic - The Alfred Centre Location
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Universite de Montreal - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal CHUM - Hopital Saint-Luc
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Hamburg、ドイツ、20246
- Martin Zeitz Centrum für Seltene Erkrankungen ZSE Hamburg
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Vila Real、ポルトガル、5000-508
- Centro Hospitalar de Vila Real
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Busan、大韓民国
- Pusan National University Hospital; division of pulmonology
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Gyeonggi-do、大韓民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul、大韓民国、KOR
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Liver Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -簡素化または改訂された元の診断基準に従って、AIH（タイプ1、2、および3）の確定診断を受けた参加者
- -無作為化前に2年以上（または現地の慣行によるとそれ以下）生化学的寛解にあった参加者
- -ランダム化の前に少なくとも3か月間安定した治療（コルチコステロイド[CCS] +/-非特異的免疫抑制剤[NSI]）を受けており、ランダム化前の過去6か月に用量が増加していない参加者
- -無作為化の12か月以内に採取された肝生検で肝炎症の兆候がない
- -以前にCCSを0 mg /日に漸減することを試みたことがない（またはこれが地元の慣行である場合は過去3年間試みなかった）AIHの参加者
- 体格指数が 18 ～ 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内
- -治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも28日間、禁欲を続けるか、少なくとも1つの許容される避妊方法を使用することに同意する出産の可能性のある女性
除外基準:
- -肝機能の重大な障害を伴う肝硬変（Fibroscan®によるF4線維症）の参加者（チャイルドピューカテゴリーBまたはC）
- -免疫調節治療を必要とするその他の自己免疫疾患
- -B型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス、活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染の感染歴、複製サイトメガロウイルス（CMV）またはエプスタインバーウイルス（EBV）の検出
- -抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤による全身療法を必要とする活動性感染症または1日目の前7日以内の熱性疾患
- 原発性または後天性免疫不全の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
- -スクリーニング前3か月以内の帯状疱疹の症状
- -活動性または潜在的な結核の病歴、または陽性のQuantiferon Goldテスト
- -臨床的に重大な重度の薬物アレルギー、複数の薬物アレルギー、製品の成分に対するアレルギー、または局所ステロイドに対する不耐性の病歴
- -リンパ腫、白血病、または過去5年以内の悪性腫瘍、3年間転移性疾患の証拠なしで切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、および外科的に完全に除去された子宮頸部の上皮内癌を除く。 過去10年以内の乳がん
- -心臓、肺、腎臓、肝臓、内分泌、または胃腸障害などの重大な制御されていない併存症
- -医療面接/身体検査中に検出された状態または疾患は、参加者を研究に不適切にするか、参加者を過度のリスクにさらすか、参加者の能力を妨げます 治験責任医師の意見で研究を完了する
- <5 mg/日の CCS、または <2.5 mg CCS と免疫抑制剤、または <3 mg/日ブデソニド 免疫抑制剤の有無にかかわらず
- CCS >20 mg/日または >9 mg/日ブデソニド
- 推奨される標準治療よりも高い非特異的免疫抑制剤（NSI）の1日量
- -過去12か月以内のTまたはB細胞枯渇療法、または枯渇療法によるT細胞またはB細胞数が正常以下
- -スクリーニングから12週間以内の白血球アフェレーシス
- -スクリーニング前の3か月以内に500ミリリットル（mL）を超える血液または血液製剤の寄付。
- -1日目の前6か月以内の治験治療への曝露
- 血液学的、肝酵素、肝機能、または生化学値の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RO7049665 3.5mg
参加者は、RO7049665 3.5 mg を皮下 (SC) 注射として投与され、2 週間ごと (Q2W) に、参加者が再発するか研究が終了するまで投与されます。
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RO7049665、皮下注射、Q2W。
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実験的：RO7049665 7.5mg
参加者は、RO7049665 7.5 mg を SC 注射として投与し、参加者が再発するか研究が終了するまで Q2W を受け取ります。
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RO7049665、皮下注射、Q2W。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、SC注射として投与されるRO7049665に一致するプラセボを、参加者が経験するまでQ2Wに受け取る 再発または研究が終了します。
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RO7049665 適合プラセボ、皮下注射、Q2W。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RO7049665 7.5 mg とプラセボの再発までの時間
時間枠：ランダム化（1日目）から再発または研究終了まで（最長約25か月）
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研究はスポンサーによって中止されました。
この研究には2人の参加者のみが登録されました。
登録者数が少ないため、参加者のプライバシー/機密性を保護および維持するために、ここではデータは報告されません。
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ランダム化（1日目）から再発または研究終了まで（最長約25か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) のベースラインからの変化
時間枠：研究終了まで（最長約25ヶ月）
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研究はスポンサーによって中止されました。
この研究には2人の参加者のみが登録されました。
登録者数が少ないため、参加者のプライバシー/機密性を保護および維持するために、ここではデータは報告されません。
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研究終了まで（最長約25ヶ月）
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のベースラインからの変化
時間枠：研究終了まで（最長約25ヶ月）
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研究はスポンサーによって中止されました。
この研究には2人の参加者のみが登録されました。
登録者数が少ないため、参加者のプライバシー/機密性を保護および維持するために、ここではデータは報告されません。
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研究終了まで（最長約25ヶ月）
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免疫グロブリン G (IgG) のベースラインからの変化
時間枠：研究終了まで（最長約25ヶ月）
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研究はスポンサーによって中止されました。
この研究には2人の参加者のみが登録されました。
登録者数が少ないため、参加者のプライバシー/機密性を保護および維持するために、ここではデータは報告されません。
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研究終了まで（最長約25ヶ月）
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RO7049665 3.5 mg とプラセボの再発までの時間
時間枠：ランダム化（1日目）から再発または研究終了まで（最長約25か月）
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研究はスポンサーによって中止されました。
この研究には2人の参加者のみが登録されました。
登録者数が少ないため、参加者のプライバシー/機密性を保護および維持するために、ここではデータは報告されません。
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ランダム化（1日目）から再発または研究終了まで（最長約25か月）
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：研究終了まで（最長約25ヶ月）
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研究はスポンサーによって中止されました。
この研究には2人の参加者のみが登録されました。
登録者数が少ないため、参加者のプライバシー/機密性を保護および維持するために、ここではデータは報告されません。
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研究終了まで（最長約25ヶ月）
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抗薬物抗体（ADA）の出現と中和の可能性を持つ参加者の数
時間枠：研究終了まで（最長約25ヶ月）
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研究はスポンサーによって中止されました。
この研究には2人の参加者のみが登録されました。
登録者数が少ないため、参加者のプライバシー/機密性を保護および維持するために、ここではデータは報告されません。
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研究終了まで（最長約25ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月19日
一次修了 (実際)
2021年11月18日
研究の完了 (実際)
2021年11月18日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月8日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP42698
- 2020-003990-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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