Effect van RO7049665 op de tijd tot terugval na het afbouwen van steroïden bij deelnemers met auto-immuunhepatitis (AIH)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers met een definitieve diagnose van AIH (type 1, 2 en 3) volgens vereenvoudigde of herziene oorspronkelijke diagnostische criteria
• Deelnemers die > 2 jaar in biochemische remissie zijn geweest (of minder indien volgens de lokale praktijk) voorafgaand aan randomisatie
• Deelnemers die een stabiele behandeling hebben gehad (corticosteroïden [CCS's] +/- niet-specifieke immunosuppressiva [NSI's]) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie en die geen dosisverhoging hebben gehad in de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Geen tekenen van leverontsteking op een leverbiopsie die niet meer dan 12 maanden voorafgaand aan randomisatie is genomen
• Deelnemers met AIH die niet eerder hebben geprobeerd (of niet hebben geprobeerd in de afgelopen 3 jaar, als dit de lokale praktijk is) om CCS's af te bouwen naar 0 mg/dag
• Body mass index binnen het bereik van 18-35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen onthouding te blijven of ten minste één aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met cirrose (F4 fibrosis door Fibroscan®) met significante leverfunctiestoornis (Child Pugh categorie B of C)
• Elke andere auto-immuunziekte die immunomodulerende behandeling vereist
• Voorgeschiedenis van infectie met hepatitis B, humaan immunodeficiëntievirus, actieve hepatitis C-virus (HCV)-infectie, detectie van replicerend cytomegalovirus (CMV) of Epstein-Barr-virus (EBV)
• Actieve infecties die systemische therapie vereisen met antibiotica, antivirale of antischimmelbehandeling of koortsachtige ziekte binnen 7 dagen vóór dag 1
• Geschiedenis van primaire of verworven immunodeficiëntie
• Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers
• Symptomatische herpes zoster binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
• Geschiedenis van actieve of latente tuberculose of een positieve Quantiferon Gold-test
• Geschiedenis van klinisch significante ernstige medicijnallergieën, meerdere medicijnallergieën, allergie voor een bestanddeel van het product of intolerantie voor lokale steroïden
• Lymfoom, leukemie of een maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die gedurende 3 jaar zijn weggesneden zonder bewijs van metastatische ziekte en in situ carcinoom van de cervix dat operatief volledig is verwijderd. Borstkanker in de afgelopen 10 jaar
• Significante ongecontroleerde comorbiditeit, zoals hart-, long-, nier-, lever-, endocriene of gastro-intestinale stoornissen
• Elke aandoening of ziekte die tijdens het medisch interview/lichamelijk onderzoek wordt ontdekt en die de deelnemer ongeschikt maakt voor het onderzoek, de deelnemer een onnodig risico geeft of het vermogen van de deelnemer om het onderzoek af te ronden naar de mening van de onderzoeker belemmert
• CCS's van <5 mg/dag, of <2,5 mg CCS's plus immuunonderdrukker, of <3 mg/dag budesonide met of zonder immuunonderdrukker
• CCS's >20 mg/dag of >9 mg/dag budesonide
• Dagelijkse dosis niet-specifiek immunosuppressivum (NSI) hoger dan de aanbevolen standaardbehandeling
• T- of B-celdepletietherapie in de afgelopen 12 maanden of T- of B-celaantal lager dan normaal als gevolg van depletietherapie
• Leukocytenaferese binnen 12 weken na screening
• Donatie van bloed of bloedproducten van meer dan 500 milliliter (ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Blootstelling aan een onderzoeksbehandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
• Abnormale hematologische, leverenzym-, leverfunctie- of biochemische waarden