Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RO7049665 hatása az autoimmun hepatitisben (AIH) szenvedő betegeknél a szteroidok csökkenését követő visszaesés idejére

2022. november 8. frissítette: Hoffmann-La Roche

Kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, 2. fázisú vizsgálat az RO7049665 hatásának vizsgálatára a szteroid elvékonyodását követő visszaesés idejére autoimmun hepatitisben szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja az RO7049665 hatásának értékelése a visszaesés idejére a kényszerített kortikoszteroid (CCS) csökkenését követően, az RO7049665 7,5 milligramm (mg) és a placebo kar közötti kockázati arány alapján mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital - Professor Stuart Roberts' Clinic - The Alfred Centre Location
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King College Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
  • Hollandia
      • Amstermdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Location AMC
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum Radboudumc
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Universite de Montreal - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal CHUM - Hopital Saint-Luc
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Hospital; division of pulmonology
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, KOR
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Liver Center
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Martin Zeitz Centrum für Seltene Erkrankungen ZSE Hamburg
  • Olaszország
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Puglia
      • Castellana Grotte, Puglia, Olaszország, 70013
        • IRCCS Saverio De Bellis; Anatomia Patologica
  • Portugália
      • Vila Real, Portugália, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Vila Real

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél az AIH (1-es, 2-es és 3-as típusú) határozott diagnózisa van az egyszerűsített vagy felülvizsgált eredeti diagnosztikai kritériumok szerint
  • Azok a résztvevők, akik több mint 2 éve biokémiai remisszióban voltak (vagy kevesebb, ha a helyi gyakorlat szerint) a randomizálás előtt
  • Azok a résztvevők, akik a randomizálást megelőzően legalább 3 hónapig stabil kezelésben (kortikoszteroidok [CCS] +/- nem specifikus immunszuppresszánsok [NSI]) részesültek, és akiknél nem emelték a dózist a randomizálást megelőző 6 hónapban
  • A véletlen besorolást megelőző 12 hónapnál nem régebben vett májbiopszián nincs májgyulladás jele
  • Azok az AIH-s résztvevők, akik korábban nem kísérelték meg (vagy nem kísérelték meg az elmúlt 3 évben, ha ez a helyi gyakorlat) a CCS-t 0 mg/napra csökkenteni.
  • Testtömegindex a 18-35 kilogramm/négyzetméter tartományban (kg/m^2)
  • Fogamzóképes korú nők, akik vállalják, hogy absztinensek maradnak, vagy legalább egy elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak a kezelési időszak alatt és legalább 28 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után

Kizárási kritériumok:

  • A májzsugorban (Fibroscan® által F4 fibrózis) szenvedő résztvevők, akiknél jelentős májkárosodás (Child Pugh B vagy C kategória)
  • Bármilyen más autoimmun betegség, amely immunmoduláló kezelést igényel
  • Hepatitis B, humán immunhiány vírus, aktív hepatitis C vírus (HCV) fertőzés anamnézisében, replikáló citomegalovírus (CMV) vagy Epstein-Barr vírus (EBV) kimutatása
  • Aktív fertőzések, amelyek szisztémás antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes kezelést igényelnek, vagy lázas betegség az 1. napot megelőző 7 napon belül
  • Primer vagy szerzett immunhiány a kórtörténetben
  • Terhes vagy szoptató női résztvevők
  • Tünetekkel járó herpes zoster a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Aktív vagy látens tuberkulózis az anamnézisben vagy pozitív Quantiferon Gold teszt
  • Klinikailag jelentős súlyos gyógyszerallergia, többszörös gyógyszerallergia, allergia a termék bármely összetevőjére, vagy helyi szteroidok intoleranciája.
  • Limfóma, leukémia vagy bármilyen rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómákat, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak, valamint a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet műtéti úton teljesen eltávolítottak. Mellrák az elmúlt 10 évben
  • Jelentős kontrollálatlan társbetegségek, mint például szív-, tüdő-, vese-, máj-, endokrin- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek
  • Bármely olyan állapot vagy betegség, amelyet az orvosi interjú/fizikai vizsgálat során észleltek, és amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra, indokolatlan kockázatnak teszi ki, vagy akadályozza a résztvevő képességét a vizsgálat befejezésére.
  • <5 mg/nap CCS vagy <2,5 mg CCS plusz immunszuppresszáns, vagy <3 mg/nap budezonid immunszuppresszánssal vagy anélkül
  • CCS >20 mg/nap vagy >9 mg/nap budezonid
  • A nem specifikus immunszuppresszáns (NSI) napi adagja magasabb, mint a gondozási terápia javasolt standardja
  • T- vagy B-sejt-kimerítő terápia az elmúlt 12 hónapban, vagy a T- vagy B-sejtszám a normálisnál alacsonyabb a kimerítő terápia miatt
  • Leukocita aferézis a szűrést követő 12 héten belül
  • 500 milliliter (ml) feletti vér vagy vérkészítmény adományozása a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Bármilyen vizsgálati kezelésnek való kitettség az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
  • Rendellenes hematológiai, májenzim-, májfunkciós vagy biokémiai értékek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RO7049665 3,5 mg
A résztvevők RO7049665 3,5 mg-ot kapnak szubkután (SC) injekcióként, 2 hetente (Q2W), amíg a résztvevők visszaesést tapasztalnak, vagy a vizsgálatot lezárják.
Drog: RO7049665
RO7049665, szubkután injekció, Q2W.
Kísérleti: RO7049665 7,5 mg
A résztvevők RO7049665 7,5 mg-ot kapnak SC injekció formájában, Q2W-ben, amíg a résztvevők visszaesést tapasztalnak vagy a vizsgálatot le nem zárják.
Drog: RO7049665
RO7049665, szubkután injekció, Q2W.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők RO7049665-nek megfelelő placebót kapnak, SC injekció formájában, Q2W-ben, amíg a résztvevők visszaesést tapasztalnak, vagy a vizsgálatot le nem zárják.
Egyéb: Placebo
RO7049665-nek megfelelő placebo, szubkután injekció, Q2W.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RO7049665 7,5 mg-os visszaeséséhez szükséges idő a placebóval szemben
Időkeret: A véletlen besorolástól (1. nap) a visszaesésig vagy a vizsgálat végéig (kb. 25 hónapig)
A vizsgálatot a szponzor megszüntette. Csak 2 résztvevőt vontak be ebbe a vizsgálatba. Az alacsony beiratkozási szám alapján itt nem jelennek meg adatok a résztvevők magánéletének/bizalmasságának védelme és fenntartása érdekében.
A véletlen besorolástól (1. nap) a visszaesésig vagy a vizsgálat végéig (kb. 25 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanin aminotranszferáz (ALT) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A vizsgálat végéig (legfeljebb 25 hónapig)
A vizsgálatot a szponzor megszüntette. Csak 2 résztvevőt vontak be ebbe a vizsgálatba. Az alacsony beiratkozási szám alapján itt nem jelennek meg adatok a résztvevők magánéletének/bizalmasságának védelme és fenntartása érdekében.
A vizsgálat végéig (legfeljebb 25 hónapig)
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A vizsgálat végéig (legfeljebb 25 hónapig)
A vizsgálatot a szponzor megszüntette. Csak 2 résztvevőt vontak be ebbe a vizsgálatba. Az alacsony beiratkozási szám alapján itt nem jelennek meg adatok a résztvevők magánéletének/bizalmasságának védelme és fenntartása érdekében.
A vizsgálat végéig (legfeljebb 25 hónapig)
Az immunglobulin G (IgG) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A vizsgálat végéig (legfeljebb 25 hónapig)
A vizsgálatot a szponzor megszüntette. Csak 2 résztvevőt vontak be ebbe a vizsgálatba. Az alacsony beiratkozási szám alapján itt nem jelennek meg adatok a résztvevők magánéletének/bizalmasságának védelme és fenntartása érdekében.
A vizsgálat végéig (legfeljebb 25 hónapig)
Az RO7049665 3,5 mg-os visszaeséséig tartó idő a placebóval szemben
Időkeret: A randomizálástól (1. nap) a visszaesésig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 25 hónapig)
A vizsgálatot a szponzor megszüntette. Csak 2 résztvevőt vontak be ebbe a vizsgálatba. Az alacsony beiratkozási szám alapján itt nem jelennek meg adatok a résztvevők magánéletének/bizalmasságának védelme és fenntartása érdekében.
A randomizálástól (1. nap) a visszaesésig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 25 hónapig)
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálat végéig (legfeljebb 25 hónapig)
A vizsgálatot a szponzor megszüntette. Csak 2 résztvevőt vontak be ebbe a vizsgálatba. Az alacsony beiratkozási szám alapján itt nem jelennek meg adatok a résztvevők magánéletének/bizalmasságának védelme és fenntartása érdekében.
A vizsgálat végéig (legfeljebb 25 hónapig)
A résztvevők száma a gyógyszerellenes antitestek (ADA) megjelenésével és semlegesítő potenciáljával
Időkeret: A vizsgálat végéig (legfeljebb 25 hónapig)
A vizsgálatot a szponzor megszüntette. Csak 2 résztvevőt vontak be ebbe a vizsgálatba. Az alacsony beiratkozási szám alapján itt nem jelennek meg adatok a résztvevők magánéletének/bizalmasságának védelme és fenntartása érdekében.
A vizsgálat végéig (legfeljebb 25 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP42698
  • 2020-003990-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun hepatitis

Klinikai vizsgálatok a RO7049665

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel