Effet de RO7049665 sur le temps de rechute après la diminution des stéroïdes chez les participants atteints d'hépatite auto-immune (AIH)

Critère d'intégration:

• Participants avec un diagnostic définitif d'AIH (type 1, 2 et 3) selon les critères de diagnostic originaux simplifiés ou révisés
• Participants en rémission biochimique depuis > 2 ans (ou moins si selon la pratique locale) avant la randomisation
• Participants qui ont suivi un traitement stable (corticostéroïdes [CCS] +/- immunosuppresseurs non spécifiques [INS]) pendant au moins 3 mois avant la randomisation et qui n'ont pas eu d'augmentation de dose au cours des 6 mois précédant la randomisation
• Aucun signe d'inflammation du foie sur une biopsie du foie prise pas plus de 12 mois avant la randomisation
• Participants atteints d'AIH qui n'ont jamais tenté (ou n'ont pas tenté au cours des 3 dernières années, s'il s'agit de la pratique locale) de réduire les CCS à 0 mg/jour
• Indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
• Femmes en âge de procréer qui acceptent de rester abstinentes ou d'utiliser au moins une méthode contraceptive acceptable pendant la période de traitement et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Participants atteints de cirrhose (fibrose F4 par Fibroscan®) avec altération significative de la fonction hépatique (Child Pugh catégorie B ou C)
• Toute autre maladie auto-immune nécessitant un traitement immunomodulateur
• Antécédents d'infection par l'hépatite B, le virus de l'immunodéficience humaine, l'infection active par le virus de l'hépatite C (VHC), la détection de la réplication du cytomégalovirus (CMV) ou du virus d'Epstein-Barr (EBV)
• Infections actives nécessitant un traitement systémique avec un traitement antibiotique, antiviral ou antifongique ou maladie fébrile dans les 7 jours précédant le jour 1
• Antécédents d'immunodéficience primaire ou acquise
• Participantes enceintes ou allaitantes
• Zona symptomatique dans les 3 mois précédant le dépistage
• Antécédents de tuberculose active ou latente ou test Quantiferon Gold positif
• Antécédents d'allergies médicamenteuses graves cliniquement significatives, d'allergies médicamenteuses multiples, d'allergie à l'un des constituants du produit ou d'intolérance aux stéroïdes topiques
• Lymphome, leucémie ou toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans et du carcinome in situ du col de l'utérus qui a été complètement enlevé chirurgicalement. Cancer du sein au cours des 10 dernières années
• Comorbidité significative non contrôlée, telle que des troubles cardiaques, pulmonaires, rénaux, hépatiques, endocriniens ou gastro-intestinaux
• Toute condition ou maladie détectée au cours de l'entretien médical / examen physique qui rendrait le participant inapte à l'étude, exposerait le participant à un risque indu ou interférerait avec la capacité du participant à terminer l'étude de l'avis de l'investigateur
• CCS <5 mg/jour, ou <2,5 mg CCS plus immunosuppresseur, ou <3 mg/jour de budésonide avec ou sans immunosuppresseur
• CCS > 20 mg/jour ou > 9 mg/jour budésonide
• Dose quotidienne d'immunosuppresseurs non spécifiques (INS) supérieure à la norme de traitement recommandée
• Traitement de déplétion des cellules T ou B au cours des 12 derniers mois ou nombre de lymphocytes T ou B inférieur à la normale en raison d'un traitement de déplétion
• Aphérèse leucocytaire dans les 12 semaines suivant le dépistage
• Don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 millilitres (mL) dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Exposition à tout traitement expérimental dans les 6 mois précédant le jour 1
• Valeurs hématologiques, enzymatiques hépatiques, fonction hépatique ou biochimiques anormales