RO7049665:n vaikutus uusiutumisaikaan steroidien kapenemisen jälkeen potilailla, joilla on autoimmuunihepatiitti (AIH)
tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaihe 2, jossa tutkitaan RO7049665:n vaikutusta uusiutumisaikaan steroidien kapenemisen jälkeen potilailla, joilla on autoimmuunihepatiitti
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida RO7049665:n vaikutusta pahenemisaikaan pakotetun kortikosteroidin (CCS) pienenemisen jälkeen mitattuna riskisuhteella RO7049665:n 7,5 milligrammaa (mg) ja lumelääkeryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amstermdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum Radboudumc
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital - Professor Stuart Roberts' Clinic - The Alfred Centre Location
-
-
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
-
Puglia
-
Castellana Grotte, Puglia, Italia, 70013
- IRCCS Saverio De Bellis; Anatomia Patologica
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Universite de Montreal - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal CHUM - Hopital Saint-Luc
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital; division of pulmonology
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, KOR
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Liver Center
-
-
-
-
-
Vila Real, Portugali, 5000-508
- Centro Hospitalar de Vila Real
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Martin Zeitz Centrum für Seltene Erkrankungen ZSE Hamburg
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on varma AIH-diagnoosi (tyyppi 1, 2 ja 3) yksinkertaistettujen tai tarkistettujen alkuperäisten diagnostisten kriteerien mukaan
- Osallistujat, jotka ovat olleet biokemiallisessa remissiossa yli 2 vuotta (tai vähemmän, jos paikallisen käytännön mukaan) ennen satunnaistamista
- Osallistujat, jotka ovat saaneet stabiilia hoitoa (kortikosteroidit [CCS] +/- epäspesifiset immunosuppressantit [NSI]) vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista ja joiden annosta ei ole korotettu edellisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Ei merkkejä maksatulehduksesta maksabiopsiassa, joka on otettu enintään 12 kuukautta ennen satunnaistamista
- AIH:ta sairastavat osallistujat, jotka eivät ole aiemmin yrittäneet (tai eivät ole yrittäneet viimeisten 3 vuoden aikana, jos tämä on paikallinen käytäntö) pienentää CCS:ää 0 mg:aan/vrk
- Painoindeksi alueella 18-35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat pysymään raittiudessa tai käyttämään vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja vähintään 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kirroosi (Fibroscan®:n F4-fibroosi), joilla on merkittävä maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka B tai C)
- Mikä tahansa muu immunomoduloivaa hoitoa vaativa autoimmuunisairaus
- Aiempi hepatiitti B, ihmisen immuunikatovirus, aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, replikoituvan sytomegaloviruksen (CMV) tai Epstein-Barr-viruksen (EBV) havaitseminen
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä antibiootti-, virus- tai sienihoitoa tai kuumetauti 7 päivän sisällä ennen päivää 1
- Primaarinen tai hankittu immuunipuutos historia
- Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat
- Oireinen herpes zoster 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiemmin aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi tai positiivinen Quantiferon Gold -testi
- Kliinisesti merkittäviä vakavia lääkeallergioita, useiden lääkeaineiden allergioita, allergiaa jollekin tuotteen aineosalle tai intoleranssi paikallisille steroideille
- Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpiä, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen, ja kohdunkaulan in situ karsinooma, joka poistettiin kokonaan kirurgisesti. Rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana
- Merkittävät hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, kuten sydän-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriiniset tai ruoansulatuskanavan häiriöt
- Mikä tahansa lääketieteellisen haastattelun/fyysisen tutkimuksen aikana havaittu tila tai sairaus, joka tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen, asettaisi osallistujan kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan kykyä suorittaa tutkimus.
- CCS:t <5 mg/vrk, tai <2,5 mg CCS:tä plus immuunivastetta heikentävä aine tai <3 mg/vrk budesonidi immuunivastetta heikentävän aineen kanssa tai ilman
- CCS:t >20 mg/vrk tai >9 mg/vrk budesonidia
- Ei-spesifisen immunosuppressantin (NSI) päiväannos on suurempi kuin suositeltu hoitostandardi
- T- tai B-soluja heikentävä hoito viimeisten 12 kuukauden aikana tai T- tai B-solujen määrä alle normaalin heikentävän hoidon vuoksi
- Leukosyyttiafereesi 12 viikon sisällä seulonnasta
- Yli 500 millilitran (ml) veren tai verituotteiden luovutus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Altistuminen mille tahansa tutkimushoidolle 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Epänormaalit hematologiset, maksaentsyymi-, maksan toiminta- tai biokemialliset arvot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RO7049665 3,5 mg
Osallistujat saavat RO7049665 3,5 mg ihonalaisena (SC) injektiona 2 viikon välein (Q2W), kunnes osallistujat kokevat uusiutumisen tai tutkimus on päättynyt.
|
RO7049665, ihonalainen injektio, Q2W.
|
|
Kokeellinen: RO7049665 7,5 mg
Osallistujat saavat RO7049665 7,5 mg SC-injektiona, Q2W, kunnes osallistujat kokevat relapsin tai tutkimus on suljettu.
|
RO7049665, ihonalainen injektio, Q2W.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat RO7049665:tä vastaavaa lumelääkettä, joka annetaan SC-injektiona, Q2W, kunnes osallistujat kokevat uusiutumisen tai tutkimus lopetetaan.
|
RO7049665:tä vastaava lumelääke, ihonalainen injektio, Q2W.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika uusiutumiseen RO7049665 7,5 mg vs. lumelääke
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) uusiutumiseen tai tutkimuksen loppuun (jopa noin 25 kuukautta)
|
Sponsori lopetti tutkimuksen.
Vain 2 osallistujaa osallistui tähän tutkimukseen.
Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella tässä ei raportoida tietoja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) uusiutumiseen tai tutkimuksen loppuun (jopa noin 25 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 25 kuukautta)
|
Sponsori lopetti tutkimuksen.
Vain 2 osallistujaa osallistui tähän tutkimukseen.
Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella tässä ei raportoida tietoja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
|
Tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 25 kuukautta)
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 25 kuukautta)
|
Sponsori lopetti tutkimuksen.
Vain 2 osallistujaa osallistui tähän tutkimukseen.
Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella tässä ei raportoida tietoja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
|
Tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 25 kuukautta)
|
|
Immunoglobuliini G:n (IgG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 25 kuukautta)
|
Sponsori lopetti tutkimuksen.
Vain 2 osallistujaa osallistui tähän tutkimukseen.
Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella tässä ei raportoida tietoja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
|
Tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 25 kuukautta)
|
|
Aika uusiutumiseen RO7049665 3,5 mg vs. lumelääke
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) uusiutumiseen tai tutkimuksen loppuun (jopa noin 25 kuukautta)
|
Sponsori lopetti tutkimuksen.
Vain 2 osallistujaa osallistui tähän tutkimukseen.
Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella tässä ei raportoida tietoja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) uusiutumiseen tai tutkimuksen loppuun (jopa noin 25 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 25 kuukautta)
|
Sponsori lopetti tutkimuksen.
Vain 2 osallistujaa osallistui tähän tutkimukseen.
Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella tässä ei raportoida tietoja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
|
Tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 25 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ADA-vasta-aineiden ilmaantuminen ja neutralointipotentiaali
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 25 kuukautta)
|
Sponsori lopetti tutkimuksen.
Vain 2 osallistujaa osallistui tähän tutkimukseen.
Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella tässä ei raportoida tietoja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
|
Tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 25 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP42698
- 2020-003990-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RO7049665
-
Hoffmann-La RocheLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat, Unkari, Georgia, Moldova, tasavalta, Ukraina
-
Hoffmann-La RocheValmisTerveet vapaaehtoisetAlankomaat