Effetto di RO7049665 sul tempo di ricaduta dopo la riduzione graduale degli steroidi nei partecipanti con epatite autoimmune (AIH)
8 novembre 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per studiare l'effetto di RO7049665 sul tempo di ricaduta dopo la riduzione graduale degli steroidi nei pazienti con epatite autoimmune
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto di RO7049665 sul tempo di ricaduta dopo la riduzione forzata dei corticosteroidi (CCS) misurata dal rapporto di rischio tra RO7049665 7,5 milligrammi (mg) e il braccio placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital - Professor Stuart Roberts' Clinic - The Alfred Centre Location
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Universite de Montreal - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal CHUM - Hopital Saint-Luc
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Busan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Hospital; division of pulmonology
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, KOR
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Liver Center
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Hamburg, Germania, 20246
- Martin Zeitz Centrum für Seltene Erkrankungen ZSE Hamburg
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo
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Puglia
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Castellana Grotte, Puglia, Italia, 70013
- IRCCS Saverio De Bellis; Anatomia Patologica
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Amstermdam, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Location AMC
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum Radboudumc
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Vila Real, Portogallo, 5000-508
- Centro Hospitalar de Vila Real
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con una diagnosi definitiva di AIH (tipo 1, 2 e 3) secondo i criteri diagnostici originali semplificati o rivisti
- Partecipanti che sono stati in remissione biochimica per> 2 anni (o meno se secondo la pratica locale) prima della randomizzazione
- - Partecipanti che sono stati in trattamento stabile (corticosteroidi [CCS] +/- immunosoppressori non specifici [NSI]) per almeno 3 mesi prima della randomizzazione e che non hanno avuto un aumento della dose nei 6 mesi precedenti prima della randomizzazione
- Nessun segno di infiammazione epatica su una biopsia epatica effettuata non più di 12 mesi prima della randomizzazione
- Partecipanti con AIH che non hanno tentato in precedenza (o non hanno tentato negli ultimi 3 anni, se questa è la pratica locale) di ridurre gradualmente i CCS a 0 mg/giorno
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Donne in età fertile che accettano di mantenere l'astinenza o di utilizzare almeno un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di trattamento e per almeno 28 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con cirrosi (fibrosi F4 da Fibroscan®) con significativa compromissione della funzionalità epatica (Child Pugh categoria B o C)
- Qualsiasi altra malattia autoimmune che richieda un trattamento immunomodulante
- Storia di infezione da epatite B, virus dell'immunodeficienza umana, infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV), rilevamento di citomegalovirus replicante (CMV) o virus di Epstein-Barr (EBV)
- Infezioni attive che richiedono terapia sistemica con trattamento antibiotico, antivirale o antimicotico o malattia febbrile entro 7 giorni prima del giorno 1
- Storia di immunodeficienza primaria o acquisita
- Partecipanti donne in gravidanza o in allattamento
- Herpes zoster sintomatico entro 3 mesi prima dello screening
- Storia di tubercolosi attiva o latente o test positivo al Quantiferon Gold
- Storia di gravi allergie ai farmaci clinicamente significative, allergie multiple ai farmaci, allergia a qualsiasi componente del prodotto o intolleranza agli steroidi topici
- Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni e carcinoma in situ della cervice che è stato completamente rimosso chirurgicamente. Cancro al seno negli ultimi 10 anni
- Significative comorbidità non controllate, come disturbi cardiaci, polmonari, renali, epatici, endocrini o gastrointestinali
- Qualsiasi condizione o malattia rilevata durante il colloquio medico/l'esame fisico che renderebbe il partecipante non idoneo allo studio, lo esporrebbe a un rischio eccessivo o interferirebbe con la capacità del partecipante di completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- CCS di <5 mg/die, o <2,5 mg di CCS più immunosoppressori, o <3 mg/die di budesonide con o senza immunosoppressori
- CCS >20 mg/die o budesonide >9 mg/die
- Dose giornaliera di immunosoppressori non specifici (NSI) superiore alla terapia standard raccomandata
- Terapia di deplezione delle cellule T o B negli ultimi 12 mesi o numero di cellule T o B inferiore al normale a causa della terapia di deplezione
- Aferesi dei leucociti entro 12 settimane dallo screening
- Donazione di sangue o emoderivati in eccesso di 500 millilitri (ml) entro 3 mesi prima dello screening.
- Esposizione a qualsiasi trattamento sperimentale entro 6 mesi prima del giorno 1
- Valori ematologici, degli enzimi epatici, della funzione epatica o biochimici anormali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RO7049665 3,5 mg
I partecipanti riceveranno RO7049665 3,5 mg, somministrato come iniezione sottocutanea (SC), ogni 2 settimane (Q2W) fino a quando i partecipanti non avranno una ricaduta o lo studio sarà chiuso.
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RO7049665, iniezione sottocutanea, Q2W.
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Sperimentale: RO7049665 7,5mg
I partecipanti riceveranno RO7049665 7,5 mg, somministrato come iniezione SC, Q2W fino a quando i partecipanti non avranno una ricaduta o lo studio sarà chiuso.
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RO7049665, iniezione sottocutanea, Q2W.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a RO7049665, somministrato come iniezione SC, Q2W fino a quando i partecipanti non avranno una ricaduta o lo studio sarà chiuso.
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Placebo corrispondente a RO7049665, iniezione sottocutanea, Q2W.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla ricaduta per RO7049665 7,5 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino alla recidiva o alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
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Lo studio è stato interrotto dallo Sponsor.
Solo 2 partecipanti sono stati arruolati in questo studio.
A causa del basso numero di iscrizioni, nessun dato viene riportato qui al fine di proteggere e mantenere la privacy/riservatezza dei partecipanti.
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Dalla randomizzazione (giorno 1) fino alla recidiva o alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
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Lo studio è stato interrotto dallo Sponsor.
Solo 2 partecipanti sono stati arruolati in questo studio.
A causa del basso numero di iscrizioni, nessun dato viene riportato qui al fine di proteggere e mantenere la privacy/riservatezza dei partecipanti.
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Fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
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Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
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Lo studio è stato interrotto dallo Sponsor.
Solo 2 partecipanti sono stati arruolati in questo studio.
A causa del basso numero di iscrizioni, nessun dato viene riportato qui al fine di proteggere e mantenere la privacy/riservatezza dei partecipanti.
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Fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
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Variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina G (IgG)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
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Lo studio è stato interrotto dallo Sponsor.
Solo 2 partecipanti sono stati arruolati in questo studio.
A causa del basso numero di iscrizioni, nessun dato viene riportato qui al fine di proteggere e mantenere la privacy/riservatezza dei partecipanti.
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Fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
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Tempo alla ricaduta per RO7049665 3,5 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino alla recidiva o alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
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Lo studio è stato interrotto dallo Sponsor.
Solo 2 partecipanti sono stati arruolati in questo studio.
A causa del basso numero di iscrizioni, nessun dato viene riportato qui al fine di proteggere e mantenere la privacy/riservatezza dei partecipanti.
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Dalla randomizzazione (giorno 1) fino alla recidiva o alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
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Lo studio è stato interrotto dallo Sponsor.
Solo 2 partecipanti sono stati arruolati in questo studio.
A causa del basso numero di iscrizioni, nessun dato viene riportato qui al fine di proteggere e mantenere la privacy/riservatezza dei partecipanti.
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Fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
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Numero di partecipanti con insorgenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e potenziale neutralizzante
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
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Lo studio è stato interrotto dallo Sponsor.
Solo 2 partecipanti sono stati arruolati in questo studio.
A causa del basso numero di iscrizioni, nessun dato viene riportato qui al fine di proteggere e mantenere la privacy/riservatezza dei partecipanti.
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Fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP42698
- 2020-003990-23 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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